Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta
Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam STADA:
ˇ felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
ˇ más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt
NE szedje a Levetiracetam STADA‑t:
ˇ ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ˇ ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
ˇ ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ˇ az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA‑val kezelt egyéneknél, kis számban, önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levetiracetam STADA önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levetiracetam STADA‑t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Levetiracetam STADA olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Levetiracetam STADA-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam STADA hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam STADA hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
A Levetiracetam STADA‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Önmagában alkalmazva, úgynevezett monoterápia esetén
ˇ Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam STADA‑t, kezelőorvosa 2 hétig egy alacsonyabb dózist fog felírni Önnek, azelőtt, hogy az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist adná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg‑os tabletta reggel és 2 db 250 mg‑os tabletta este.
Kiegészítő, úgynevezett adjuváns terápia
ˇ Adagok felnőttek és 50 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegű (12‑17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg‑os (vagy 1 db 500 mg‑os) tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg‑os (vagy 1 db 500 mg‑os) tablettát este.
ˇ Adagok (6‑23 hónapos) csecsemők, (2‑11 éves) gyermekek és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (12‑17 éves) serdülők számára:
Kezelőorvosa az Ön életkorának, testtömegének és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg‑kilogramm között.
Például: az általában alkalmazott napi 20 mg/testtömeg-kilogramm adag esetében: 25 kg‑os gyermekének reggel és este 1‑1 db 250 mg‑os tablettát adhat be.
ˇ Adagok csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:
A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.
Az alkalmazás módja
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam STADA filmtablettákat. A Levetiracetam STADA‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartama
ˇ A Levetiracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
ˇ Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam STADA‑t vett be
A Levetiracetam STADA túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA‑t
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA szedését
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam STADA adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam STADA adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
ˇ gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
ˇ az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
ˇ influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
ˇ olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
ˇ bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
ˇ kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
ˇ a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
ˇ súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében a zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
ˇ orr- garatgyulladás;
ˇ aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ étvágytalanság (anorexia);
ˇ depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
ˇ görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanságérzés), letargia (az energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
ˇ forgó jellegű szédülés (vertigo);
ˇ köhögés;
ˇ hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
ˇ bőrkiütés;
ˇ gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
ˇ testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
ˇ öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
ˇ emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
ˇ kettőslátás (diplopia), homályos látás;
ˇ a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
ˇ hajhullás, ekcéma, viszketés;
ˇ izomgyengeség, izomfájdalom;
ˇ sérülés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
ˇ fertőzés;
ˇ valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
ˇ súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata);
ˇ a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;
ˇ öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
ˇ a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
ˇ hasnyálmirigy-gyulladás;
ˇ májelégtelenség, májgyulladás;
ˇ a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
ˇ bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
ˇ az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem-japán betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam STADA?
- A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.
Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetám filmtablettánként.
Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
filmbevonat:
Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta: Opadry II kék, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumínium-só (E132)
Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta: Opadry II sárga, ami az alábbiakat tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Levetiracetam STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 12,8 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 16,4 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Levetiracetam STADA filmtabletta csomagolása PVC/alumínium buborékcsomagolás.
A Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.
A Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 vagy 200 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero (Modena)
Olaszország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
A-1190 Wien
Ausztria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Tipperary
Írország
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b22
B-1020 Brussels
Belgium
Sanico N.V.
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dánia
Centrafarm Services B.V.
Address: Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Levetiracetam STADA 250/500/1000 mg Filmtabletten
Belgium: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Levetiracetam STADA
Csehország: Levetiracetam STADA 250/500/1000 mg potahované tablety
Dánia: Levetiracetam STADA
Finnország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Németország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Magyarország: Levetiracetam STADA 250/500 mg filmtabletta
Izland: Levetiracetam STADA
Írország: Levetiracetam Clonmel 250/500/1000 mg film-coated tablet
Luxemburg: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg comprimé pelliculé
Hollandia: Levetiracetam CF 250/500/1000 mg filmomhulde tabletten
Portugália: Levetiracetam Ciclum
Szlovákia: Levetiracetam STADA 250/500/1000 mg
spanyolország: Levetiracetam STADA 500/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Levetiracetam STADA 250/500/750/1000 mg tabletter
OGYI-T-21927/01 100× Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta
OGYI-T-21927/02 120× Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október