Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdi Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levosertet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levosertet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, ahol az folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.

A következő esetekben alkalmazzák:

1.       Fogamzásgátlás

A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja. Valamint, a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) besűrűsíti, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T-alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van.

2.       Erős menstruációs vérzések

A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért akkor alkalmazható, ha Ön nagyon erős menstruációs vérzésektől szenved. Ezt menorrhagiának nevezik. A Levosertben lévő hormon elvékonyítja a méhfal belső rétegét, így minden hónapban kevesebb lesz a havi vérzés mennyisége.

A Levosertet fogamzásgátlásra és erős menstruációs vérzés kezelésére 3 éven keresztül használható, vagy amíg el nem távolítják.

Gyermekek és serdülők

A Levosert alkalmazása ellenjavallt az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.

2.              Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt

A Levosert felhelyezése előtt, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néhány vizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy a Levosert alkalmazható Önnél. Ez magába foglal egy kismedencei vizsgálatot, és ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükségesnek ítéli, más vizsgálatokat is végezhetnek, pl. emlővizsgálatot.

A Levosert felhelyezése előtt a nemi szervek fertőzéses megbetegedéseit teljesen ki kell kezelni.

Ha epilepsziában szenved, közölje ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel még a Levosert felhelyezése előtt. Ez azért szükséges, mert bár ritkán, de jelentkezhet görcsroham a felhelyezés során. Néhány nőnél ájulásérzés fordulhat elő a beavatkozás után. Ez egy normális jelenség, és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezért rövid pihenést fog javasolni Önnek.

Nem minden nő alkalmazhatja a Levosertet.

Ne alkalmazza a Levosertet,

-                 ha Ön terhes, vagy fennáll ennek gyanúja

-                 ha kismedencei gyulladásos betegsége van vagy volt

-                 ha szokatlan vagy kellemetlen hüvelyfolyása vagy hüvelyi viszketése van, mivel ez fertőzésre utalhat

-                 ha szülés után a méhfalának kötőszöveti gyulladása (endometritisze) van vagy volt

-                 ha a szülést, vagy vetélést követő 3 hónapon belül méhfertőzése van vagy volt

-                 ha méhnyakgyulladása (cervicitisze) van vagy volt

-                 ha rendellenes kenetvizsgálati eredménye van vagy volt (elváltozások a méhnyakban)

-                 ha májproblémai vannak vagy voltak

-                 ha az Ön méhe a normálistól eltérő, ideértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, különösen, ha ezek a méh alakját torzítják

-                 ha szokatlan hüvelyi vérzése van

-                 ha Önnek bármilyen betegsége van, ami miatt érzékeny a fertőzésekre. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.

-                 ha Önnek van vagy volt hormonfüggő daganatos betegsége, mint pl. emlődaganata.

-                 ha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége van vagy volt, vagy fennált ennek gyanúja, beleértve a vér rosszindulatú megbetegedését (a leukémiát) és a méh rosszindulatú daganatát, illetve a méhnyakrákot is kivéve, ha a betegség nyugvó fázisban (remisszióban) van.

-                 ha Önnek trofoblaszt betegsége (molaterhessége) van vagy volt. Orvosa figyelmeztetni fogja Önt erre.

-                 ha allergiás (hiperszenzitív) a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ahogy más hormonális fogamzásgátlók sem, úgy a Levosert sem véd a HIV fertőzéstől (AIDS-től), vagy más, szexuális úton terjedő betegségektől (pl. klamídia [chlamydia], nemi herpesz [genitalis herpes], nemi szervi szemölcs [condyloma], hepatitisz B vagy a szifilisz). Az ilyen betegségek elleni védelmhez gumióvszer használata szükséges.

A Levosert nem alkalmazható posztkoitális (védekezés nélküli közösülés utáni) fogamzásgátlóként.

A Levosert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-                 ha migrénje, szédülése, homályos látása, szokatlanul erős fejfájása van vagy alalkul ki, vagy ha a fejfájások gyakrabban jelentkeznek , mint korábban

-                 ha bőrén vagy a szemfehérjén sárgaságot tapasztal

-                 ha Ön cukorbeteg (túlságosan magas a vércukor szintje), magas a vérnyomása vagy túlságosan magas a vérzsírszintje

-                 ha Önnek már volt a vért érintő rosszindulatú megbetegedése (beleértve a leukémiát, azaz fehérvérűséget is), ami jelenleg nyugvó állapotban (remisszióban) van

-                 ha tartós szteroid kezelésben részesül

-                 ha volt már méhen kívüli (ektópiás) terhessége, vagy ha a kórtörténetében petefészekciszták szerepelnek

-                 ha van vagy volt súlyos, a verőereit érintő (arteriális) betegsége, úgymint szívroham vagy agyvérzés (sztrók)

-                 ha a kórelőzményében a szerepel vérrögképződés (trombózis)

-                 ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amik gátolhatják a Levosert hatékonyságát

-                  ha szabálytalan vérzései vannak

-                 ha epilepsziás

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Levosertet, ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levosert felhelyezése után, ezen állapotok bármelyike is jelentkezik az első alkalommal.

Azonnal keresse fel a gondozását végző egészségügyi szakemberét, ha az alábbi, méhen kívül terhességre utaló jeleket és tüneteket tapasztalja (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt):

-        a menstruációs vérzései abbamaradtak és aztán megint folyamatos vérzése vagy fájdalmai vannak

-        erőteljes, hosszan tartó alhasi fájdalmai vannak

-        a terhesség szokásos jeleit tapasztalja, de közben vérzése is van és szédül

-        ha a terhességi tesztje pozitív lett.

Feltétlenül keressen fel késedelem nélkül egy orvost vagy egészségügyi szakembert, ha a lába fájdalmas megduzzad, hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik vagy légzési nehézsége támad, mert ezek a vérrögképződés jelei lehetnek. Fontos, hogy bármilyen vérrögöt azonnal kezeljenek!

Szintén azonnal forduljon orvoshoz, ha hosszan tartó alhasi fájdalom, láz, közösülés közben fájdalom, vagy rendellenes vérzés jelentkezik Önnél. Ha a Levosert felhelyezését követő rövid időn belül erős fájdalmat vagy lázat tapasztal, lehet, hogy súlyos fertőzés lépett fel Önnél, amit azonnal kezelni kell.

Azonnal keresse fel orvosát, ha nem érzékeli a jelzőszálakat a hüvelyében. Ez kilökődésre utalhat. Ezt úgy tudja ellenőrizni, hogy az ujját a hüvelyébe helyezve kitapintja a szálakat a hüvely végénél a méhnyak közelében. A szálakat ne húzza meg, mert ezzel véletlenl kihúzhatja a Levosertet is. Kerülje a közösülést, vagy használjon egy barrier elvű fogamzásgátlót (mint pl. gumióvszert), amíg a gondozását végző egészségügyi szakember nem ellenőrzi, hogy a Levosert a helyén van-e.

A Levosert és a dohányzás

Javasolt a nőknek a dohányzást abbahagyni. A dohányzás fokozza egy szívroham, egy sztrók (agyvérzés, szélütés) vagy vérrög kialakulásának a kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Levosert

Az olyan gyógyszerek, amelyek megemelik a máj által termelt enzimek szintjét, csökkenthetik a hormonális fogamzásgátlók, mint pl. a Levosert, hatását. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                 fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)

-                 grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer)

-                 rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok)

-                 nevirapin vagy efavirenz (a HIV fertőzés kezelésére).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is. A Levosert nem használható egyidejűleg más, hormonális fogamzásgátlóval.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Levosert nem használható, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.

Teherbe eshetek-e a Levosert alkalmazása közben?

Nagyon ritka, hogy megfelelően felhelyezett Levosert mellett egy nő teherbe essen.

Egy menstruáció kimaradása nem feltétlenül jelent terhességet. A Levosert használata során, egyes nőknél elmaradhatnak a menstruációs vérzések.

Ha már 6 hete nem volt menstruációja, fontolja meg egy terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív eredményt mutat, akkor nem kell újabb vizsgálatot elvégezni, kivéve, ha a terhesség egyéb jeleit, például hányingert, fáradtságot vagy emlőérzékenységet is tapasztal.

Amennyiben az eszköz alkalmazása mellett lesz terhes, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához, hogy kizárják a méhen kívüli terhességet, és hogy a Levosert eltávolításával csökkentsék a spontán vetélés kockázatát.

Mi a helyzet akkor, ha gyermeket szeretnék?

Ha Ön gyermeket szeretne, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a Levosertet. A normális fogamzóképessége nagyon hamar visszatér a rendszer eltávolítását követően.

Szoptathatok a Levosert alkalmazása közben?

A Levosertben található hormon nagyon kis mennyiségben mutatható csak ki az anyatejben, és ez a szint alacsonyabb, mint bármely más hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása esetén. A csecsemőre nézve nem jelent veszélyt. Ha szoptatni kívánja gyermekét, beszélje meg a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Levosert befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Levosert bárium-szulfátot tartalmaz

A Levosert T alakú része bárium-szulfátot tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Levosertet?

A Levosertet csak a rendszer felhelyezésére megfelelően kiképzett orvos/egészségügyi szakember végezheti (felhelyezéshez szükséges használati útmutatót lásd a a készítmény csomagolásában).

El fogják magyarázni a felhelyezés menetét, és a használattal járó kockázatokat. Majd a Levosert felhelyezése előtt, az orvos vagy az egészségügyi szakember megvizsgálja Önt. Beszélje meg velük, ha a használattal kapcsolatban bármilyen fenntartása van.

A felhelyezés közben enyhe kellemetlen érzést tapasztalhat. Jelezze orvosának, ha bármilyen fájdalmat érez.

A eszközt vagy a menstruáció ideje alatt, vagy annak kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha már használja a eszközt és esedékes a cseréje, nem kell megvárnia a következő menstruációt.

Szülés után legalább 6 hetet várni kell a Levosert felhelyezésével. Esetenként, a Levosert felhelyezhető közvetlenül az abortuszt követően is, feltéve, hogy nem áll fenn a nemi szerveket érintő fertőzés.

Ha epilepsziás, jelezze a Levosert felehelyezését végző orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, mert bár ritkán, de előfordulhat epilepsziás görcs a felhelyezés közben.

A felhelyezést követően egyes nőknél előfordulhat az ájulásérzés. Ez előfordulhat, és kezelőorvosa egy kis ideig pihentetni.

Nagyon ritka esetekben a felhelyezés során az eszköz részben vagy teljes egészében áthatolhat a méhfalon. Ha ez bekövetkezik, akkor az eszközt eltávolítják.

Milyen hamar fejti ki hatását a Levosert?

Fogamzásgátlás:

A rendszer felhelyezését követően Ön már azonnal védett a teherbe eséstől. A terhesség bekövetkeztének esélye körülbelül 2 eset az 1000-hez az első évben. A hibaarány megnőhet abban az esetben, ha a Levosert magától kilökődik vagy átfúródik a méhfalon.

Erős menstruációs vérzés:

A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét.

Milyen gyakran kell ellenőriztetnem a rendszert?

A felhelyezés után 6 héttel , majd 12 hónappal, és ezután az eltávolításig évente egyszer kell a rendszert ellenőriztetnie.

Honnan tudom, hogy a rendszer a helyén van?

Minden menstruáció után a rendszer alsó végéhez illesztett jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti a rendszer helyzetét. Kezelőorvosa meg fogja mutatni Önnek, hogy hogy ezt hogyan kell végezni.

Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kihúzhatjaa Levosertet. Ha nem érzi a jelzőszálakat, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, és mindeközben tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon egy barrier elvű fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert). A jelzőszálak egyszerűen fel is húzódhattak a méhbe, vagy a méhnyakba. Ha a szálakat a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember sem találja, akkor lehet, hogy leváltak, vagy a Levosert magától kijött. Vagy, ritka esetekben átszúrhatta a méhfalát (méhperforáció, lásd 4. pont).

Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha ki tudja tapintani a rendszer alsó részét, vagy ha Ön vagy partnere közösülés közben fájdalmat vagy kellemetlenséget érez.

Mi történik, ha a rendszer magától kijön?

Ha a rendszer teljesen vagy részlegesen magától kijön, lehetséges, hogy a terhességgel szembeni védettsége megszűnt. Ritkán, de előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt ez észrevétlenül megtörténik. Ennek a jele lehet a menstruációs vérzés mennyiségének szokatlan megnövekedése. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen váratlan változás következik be a vérzését illetően.

Ha idő előtt abbahagyja a Levosert alkalmazását

A Levosertet a kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás nagyon egyszerű. Ha Ön nem tervezi egy újabb rendszer vagy egyéb méhen belüli eszköz azonnali felhelyeztetését, akkor, fontos, hogy az eltávolítást megelőző hét nap folyamán másfajta fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Mert az ezidő alatt történt közösülés terhességhez vezethet a Levosert eltávolítása után.

Milyen hatással lesz a Levosert a menstruációs vérzéseimre?

Minden Levosertet használónak:

A rendszer felhelyezését követő első 3‑6 hónapban sok nőnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés jelentkezik. Másoknál elhúzódó vagy erős vérzés lép fel. Önnél is előfordulhat azonban fokozott vérzés, általában az első 2-3 hónap során, mielőtt a vérzés mértéke csökkenne. Összességében valószínű, hogy minden hónapban rövidebbé válik a vérzése, esetleg teljesen el is maradhat végül. Ez a hormon (levonorgesztrel) által a méhnyálkahártyára gyakorolt hatás miatt van.

Ha Önnek erős menstruációs vérzés miatt helyeztek fel Levosertet:

A Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül csökkenti jelentős mértékben a menstruációs vérzés mennyiségét. Előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2‑3 hónapban mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. Amennyiben 3‑6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó a másféle kezelésre való áttérés.

Amennyiben már hosszú ideje alkalmazza a Levosertet és akkor jelentkeznek vérzési problémák, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Továbbá, ha az alábbi állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

-                 a láb fájdalmas duzzanata,

-                 hirtelen mellkasi fájdalom,

-                 légzési nehézség,

mert ezek egy vérrög kialakulásának jelei lehetnek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások leggyakrabban a Levosert felhelyezését követő első hónapokban jelentkeznek, majd az idő előrehaladtával előfordulásuk csökken.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez:

-        Erős fájdalom, vagy láz jelentkezik röviddel a felhelyezés után, súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritka esetekben, nagyon súlyos fertőzés (szepszis) fordulhat elő.

-        Erős fájdalom és folyamatos vérzés, mert ez a méhfal károsodásának, vagy átszakadásának (perforációjának) jele lehet. A perforáció ritka, de leggyakrabban a Levosert felhelyezéskor fordulhat elő, ám lehetséges, hogy ezt csak később veszik észre. Ha ez történik, akkor a Levosertet eltávolítják, nagyon ritka esetekben sebészeti úton. A perforáció kockázata kicsi, de emelkedett a szoptató anyák esetében és azon nőknél akiknél a felhelyezés a szülést követő 36. hétig történik.

          A perforáció lehetséges tünetei az alábbiak lehetnek:

          -        erős fájdalom (mint a menstruációs görcsöknél) vagy a vártnál erősebb fájdalom.

          -        erős vérzés (a felhelyezést követően)

          -        fájdalom, vagy vérzés, ami néhány hétnél tovább tart

          -        a menstruációs vérzése hirtelen megváltozása

          -        fájdalmas közösülés

          -        nem tudja kitapintani a Levosert jelzőszálait (lásd a 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Levosertet?”).

-        Alhasi fájdalom, különösen ha láza is van, vagy kimaradt, vagy váratlan vérzése van, mert ez ektópiás terhesség jele lehet. Az ektópiás terhesség abszolút kockázata alacsony. Mindazonáltal, ha egy nő úgy esik teherbe, hogy közben a Levosertet is alkalmazza, az ektópiás terhesség relatív kockázata emelkedett.

-        Alhasi fájdalom, vagy kellemetlenséggel vagy fájdalommal járó közösülés, mert ez petefészekcisztákra vagy kismedencei gyulladásra utalhat. Ez azért fontos, mert a kismedencei fertőzések csökkenthetik a fogamzókészséget és növelhetik az ektópiás terhesség kockázatát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 nő közül legalább 1-nél jelentkezik):

-                 a menstruációban bekövetkező változások. Tapasztalhat pecsételő vérzést, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó menstruációt, fájdalmas menstruációt. Bár a Levosert általában a kezelés megkezdését követő 3‑6 hónapon belül jelentős mértékben csökkenti a menstruációs vérzés mennyiségét, előfordulhat, hogy fokozódik a vérzése az első 2‑3 hónapban, mielőtt bekövetkezik a menstruációs vérzés mennyiségének a csökkenése. A menstruációja teljesen el is maradhat. Amennyiben 3‑6 hónapon belül nem következik be jelentős csökkenés a menstruációs vérzés mennyiségében, megfontolandó egyéb kezelésre való áttérés.

-                 petefészekciszták. Ezek folyadékkal teli hólyagok a petefészekben.

-                 a hüvely (vagina) és a külső nemi szervek (vulva) bakteriális vagy gombás fertőzése.

-                 pattanások (akné)

-                 fájdalom vagy vérzés a felhelyezés során.

Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 depresszió, idegesség vagy egyéb hangulatváltozások;

-                 csökkent nemi vágy

-                 fejfájás;

-                 migrén;

-                 ájulásérzés (preszinkópé)

-                 alhasi, kismedencei fájdalom vagy hátfájás;

-                 alhasi diszkomfort-érzés

-                 hányinger;

-                 haspuffadás

-                 hányás;

-                 fájdalmas menstruáció;

-                 fokozott hüvelyi váladékozás;

-                 érzékeny, fájdalmas emlők;

-                 fájdalmas közösülés

-                 méhgörcs

-                 a Levosert kilökődése

-                 súlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 a nemi szervek fertőzései, amelyek hüvelyviszketést; fájdalmas vizeletürítést; vagy a méh, a petefészek vagy a petevezeték gyulladása miatti alhasi fájdalmat okozhatnak;

-                 ájulás

-                 ekcéma

-                 méhnyakgyulladás (cervicitisz)

-                 a láb vagy a boka duzzanata vagy dagadása

-                 fokozott szőrnövekedés az arcon és a testen;

-                 hajhullás; vagy

-                 bőrviszketés (pruritusz)

-                 bőrelszíneződés vagy fokozott bőrszín (hiperpigmentáció) különösen az arcon (kloazma);

-                 méhen kívüli terhesség.

Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          kiütések, viszketés, vagy

-          a méhfal átszakadása – ez a gyakoriság olyan klinikai vizsgálatokon alapul, amikből kizárták a szoptató nőket. Egy nagy létszámú, IUS t/IUD t használókkal végzett klinikai vizsgálat során a perforáció gyakorisága azoknál a nőknél, akik a felhelyezéskor szoptattak, vagy akiknek a szülést követő 36 héten belül helyezték fel az eszközt, „nem gyakori” volt.

A röviddel a felhelyezés után jelentkező súlyos fájdalom, vagy láz súlyos fertőzésre utalhat, amit azonnal kezelni kell. Ritkán, de előfordulhat nagyon súlyos fertőzés (szepszis) is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levosertet tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa a dobozában. Ne nyissa fel a Levosert csomagját. Csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakamber nyithatja ki.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a rendszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levosert

-                 52 mg hatóóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A hormon a poli-dimetil-sziloxán nevű anyagban található. Ezt egy szintén poli-dimetil-sziloxánból készült membrán (burok) veszi körül.

Milyen a Levosert külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-                 A Levosert egy polietilénből készül T-alakú vázból áll. Ez a szerkezet egy olyan rendszer, amely fokozatosan bocsájtja ki a hormont a méhbe.

-                 A váz alsó részéhez erősített két finom szál található az eszközön, amely polipropilénből és réz ftalociamin kék színezékből készült. Ezek megkönnyítik az eltávolítást és lehetővé teszi az Ön és orvosa számára az eszköz helyzetének az ellenőrzését.

Egy Levosert csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgium

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                                  Levosert

Cseh Köztársaság                    Levosert

Magyarország                          Levosert

Lettország                               Levosert

Litvánia                                   Levosert

Lengyelország                         Levosert

Románia                                 Donasert

Szlovák Köztársaság                Levosert

Egyesült Királyság                   Levosert

OGYI-T-22505/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Lásd a felhelyezéshez szükséges használati útmutatót a készítmény csomagolásában.

Használati és kezelési utasítás

Levosert 20 µg/24 óra Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ellenőrző kérdések a felíró orvos részére

Mielőtt felírná/felhelyezné a Levosertet, kérjük, tegye fel a következő kérdéseket Önmagának:

Meggyőződtem róla, hogy a páciens szükséglete lefedi a fogamzásgátlás vagy az erős menstruációs vérzés indikációját, és hogy képes-e az akár négy évig tartó folyamatos használatra?

Kitöltöttem a dobozban található kártyát és odaadtam a betegnek mint emlékeztetőt (minden, négy évnél tovább tartó alkalmazást off label use-ként jelenteni kell)?

Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az alábbi használati útmutatót, mert a felhelyező eszköz eltérő lehet az Ön által eddig használt IUS-ekhez képest.

Alkalmazási feltételek

1.       Fogamzóképes korban lévő nők esetében a Levosertet a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül kell felhelyezni. A Levosert a ciklusban bármikor kicserélhető.

2.       Fokozottan javasolt, hogy a Levosert felhelyezését csak megfelelően képzett orvos/egészségügyi szakember végezze, aki figyelmesen elolvasta ezeket az utasításokat a Levosert felhelyezése előtt.

3.       A Levosert steril csomagolásban kerül forgalomba, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad felbontani. A rendszert a csomagolás felnyitása után kizárólag az aszeptikus körülményekre vonatkozó előírások figyelembevételével szabad kezelni. Ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott, nem szabad felhasználni.

4.       Vizsgálja meg a beteget a Levosert felhelyezése előtt a méh helyzetének (előrehajló, hátrahajló) és méretének megállapítása céljából. A terhességet és az ellenjavallatokat ki kell zárni.

5.       Helyezzen be egy spekulumot, és egy megfelelő fertőtlenítő oldattal tisztítsa meg a cervixet és a vaginát.

6.       Használjon cervixtágítókat, ha cervixszűkület áll fenn. Ne erőltesse a felvezetőeszközt.

7.       Fogja meg a cervixet egy Tenaculum (horgas) csipesszel és enyhe húzással hozza olyan helyzetbe, hogy a cervixcsatorna és a méhüreg egyenes vonalban legyen.

8.       Határozza meg a méhüreg hosszát hiszterometriás méréssel. Ha a méhüreg hossza < 5,5 cm, hagyja abba a műveletet.

Leírás

Második bemélyedés

Skála

IUS

felvezető tubus

dugattyú

Gyűrű

Első bemélyedés

Megvastagított jelzés

Ütközőgyűrű

Jelzőszálak

Félgömbök

Oldalkarok

Levonorgesztrelt tartalmazó henger

Felhelyezés előkészítése

FONTOS!

Nehézkes felhelyezés és/vagy a felhelyezés során, vagy azután jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén azonnal fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni a méhtest vagy a cervix perforációjának kizárása céljából. Ha szükséges, távolítsa el a rendszert és helyezzen fel egy új, steril rendszert!

Ha méhperforáció vagy bármilyen felhelyezési nehézség felmerül, kérjük, jelentse azt az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) részére az Intézet honlapján (www.ogyi.hu) keresztül vagy postai úton (1372, Pf. 450).