Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mofuder 1 mg/g krém
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mofuder 1 mg/g krém mometazon-furoát hatóanyagtartalmú készítmény. A mometazon-furoát egy erős hatású, szintetikus kortikoszteroid, mely bőrgyógyászati alkalmazás során gyulladáscsökkentő, viszketéscsillapító és értágító hatással rendelkezik.
A Mofuder 1 mg/g krém kortikoszeteroid-kezelésre jól reagáló, gyulladással és viszketéssel járó bőrbetegségek, pl. pszoriázis (pikkelysömör) vagy atópiás ekcéma kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet
- ha allergiás a mometazon-furoátra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- a következők esetében:
o pattanásos bőr (akne),
o rozacea (az arcot érintő bőrprobléma),
o bőr elvékonyodása (bőratrófia),
o bőrgyulladás a száj körüli részen,
o a bőr bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (pl. ajakherpesz, övsömör és bárányhimlő, szemölcs, nemi szerveken lévő szemölcs, uszodaszemölcs), parazita- és gombás (pl. dermatofitonok vagy candida okozta) bőrfertőzések,
o oltást követő bőrreakciók,
o bőrgümőkor (bőr tuberkulózis),
o szifiliszre jellemző bőrelváltozások,
o a végbélnyílás és a nemi szervek viszketése,
o pelenkakiütés,
o sebek és fekélyes bőr.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően irritációt vagy érzékenységet tapasztal a bőrén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha fertőzés alakult ki a bőrén, kezelőorvosa egy megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kezd el Önnél, amire ha rövid időn belül nem reagál kedvezően, akkor a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni, míg a fertőzés el nem múlik.
A kortikoszteroidok által okozott, az egész szervezetet befolyásoló mellékhatások kialakulásának megnövekedett kockázata miatt a Mofuder 1 mg/g krém nagy felületen, kötés alatt, hosszú időn át, arcon és hajlatokban, valamint gyermekek esetében történő alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszert feltétlenül az arcon kell használni, a kezelés ne tartson tovább 5 napnál.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A nem helyileg ható kortikoszteroidok alkalmazása során észlelt mellékhatások (pl. a mellékvese csökkent működése) bármelyike felléphet helyileg ható kortikoszteroid-készítmények alkalmazásakor, melyek veszélye legfőképpen a csecsemők és gyermekek kezelésekor fenyeget.
A Mofuder 1 mg/g krémet a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni, különösen gyermekek esetében (lásd még a „Gyermekek és serdülők” című részt).
A Mofuder 1 mg/g krém szemészeti alkalmazásra – beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is – nem alkalmas a nagyon ritkán előforduló nyitott csarnokzugú glaukómában (glaukóma szimplex) vagy a lencsetok alatt kialakuló szürkehályog (katarakta szubkapszuláris) kockázata miatt.
A gyógyszer adagolásakor különös figyelemmel kell lenni azon betegeknél, akik pikkelysömörben (pszoriázisban) szenvednek.
Pszoriázisban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása – a gyógyszerhez való hozzászokás kialakulása maitt – a betegség újbóli kialakulásához, az egész testet érintő gennyes pikkelysömör megjelenéséhez és a bőr természetes védőrétegének sérülése miatt általános toxikus tünetekhez vezethet.
Ahogy minden erős hatású, helyileg ható kortikoszteroid készítménynél, úgy ennél a gyógyszernél sem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni. A terápia hirtelen felfüggesztése súlyos bőrvörösséget, égő és szúró fájdalmat, azaz a kiindulási tünetek visszatérését okozhatja, akár súlyosabb formában is (ún. „rebound” hatás). Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Mofuder 1 mg/g krém, ahogyan a többi kortikoszteroid tartalmú gyógyszer is, megváltoztathatja a betegség által okozott bizonyos károsodások megjelenési formáját, megnehezítve ezáltal a kezelőorvos dolgát a betegség helyes felismerésében, de akár a gyógyulást is lassíthatja.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmzetetések bármelyike érintette Önt egy múltbeli eset kapcsán.
Gyermekek és serdülők
Különös gondossággal járjon el, és szigorúan kövesse a kezelőorvos utasításait, ha a Mofuder 1 mg/g krémet 2 éves vagy annál idősebb gyermeknél alkalmazza.
A Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
A gyermekek esetében, mivel a testfelszín/testtömeg arányuk a felnőttekhez képest nagyobb, a kortikosztroidokkal kapcsolatos, az egész szervezetet érintő mellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb. Ilyen mellékhatás lehet például a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely zavara vagy a Cushing-szindróma.
Ezt a gyógyszert nem szabad pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazni, ugyanis a pelenka ilyenkor sebkötözőként is viselkedik és megnövelheti a mometazon-furoát bőrön keresztüli felszívódását.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Egyéb gyógyszerek és a Mofuder
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságról.
A Mofuder 1 mg/g krémet csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelésből származó előny nagyobb, mint annak várható kockázata az anyára és a magzatra nézve.
Akárhogyan is, a nagy bőrfelületeten vagy hosszú ideig történő alkalmazást el kell kerülni.
Állatkísérletek során kimutatták, hogy a kortikoszteroidok magzati károsodást okozhatnak.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokból a bőrön át elegendő mennyiség szívódik-e fel ahhoz, hogy bejusson az anyatejbe is.
A Mofuder 1 mg/g krém szoptató anyáknál csak abban az esetbenalkalmazható, ha a kezelőorvos gondosan mérlegeli a gyermekekre vonatkozó mellékhatások kockázatát, valamint az anyánál a kezelésből származó előnyöket. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy nagyobb dózisokkal végzett vagy tartós kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mofuder 1 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mofuder 1 mg/g krém sztearil-alkoholt és propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. A sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
Ez a gyógyszer grammonként 80 mg propilén-glikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általános alkalmazási javaslat:
Az érintett bőrfelületet naponta egyszer, vékony filmszerű rétegben dörzsölje be a krémmel.
Amennyiben úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl gyenge, vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazás asorán mindig tartsa be a következő utasításokat:
- az arcon a krémet legfeljebb 5 napig használja.
- Ne kenje a krémet pelenkával borított bőrfelületre, mivel így a hatóanyag könnyebben átjut a bőrön és esetleg nemkívánatos hatásokat okoz.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelt bőrfelületet befedheti-e kötéssel, vagy leragaszthatja-e. Az arcon vagy gyermeken lévő kezelt felület soha nem fedhető be kötéssel vagy ragtapasszal.
- Ne alkalmazzon nagy mennyiségű krémet nagy testfelületen hosszú időn át.
- Ne alkalmazzon többet, gyakrabban és hosszabb ideig, mint a kezelőorvosa által előírt mennyiség. A Mofuder 1 mg/g krém túl nagy mennyiségben történő alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának esélyét.
- Ne alkalmazza a szembe vagy a szem környékén, a szemhéjekat is beleértve. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 évesnél idősebb gyermekek
A Mofuder 1 mg/g krémet óvatosan, pontosan a kezelőorvos utasítása szerint kell alkalmazni 2 éves, vagy idősebb gyermekeknél, bár a Mofuder 1 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 3 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
2 éven aluli gyermekek
A Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása 2 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A Mofuder 1 mg/g krémet pontosan a kezelőorvos utasítása szerint, a legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni.
A hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben.
Ha az előírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott
Ez idáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról.
A helyileg ható kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gátolhatja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működését, ami mellékvese-elégtelenséget eredményezhet.
Túladagolás esetén kezelőorvosa általános tüneti és támogató kezelést fog nyújtani. A kortikoszteroid-túladagolás akut tünetei általában visszafordíthatók. Krónikus mérgezés esetén kezelőorvosa fokozatosan fogja elvonni Öntől a gyógyszert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek kortikoszteroidok bőrön történő alkalmazása során:
· Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkeznek): szőrtüsző-gyulladás, égő, viszkető érzés.
· Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fertőzések, furunkulusok, paresztézia, kontakt dermatitisz, a bőr színének kifakulása, fokozott szőrnövekedés, striák, akne-szerű elváltozások, a bőr elvékonyodása, fájdalom az alkalmazás helyén, bőrreakció az alkalmazás helyén, homályos látás.
Nagy kiterjedésű bőrfelület hosszan tartó kezelése során, különösen párakötéssel alkalmazva, a gyógyszer bejuthat a szisztémás keringésbe.
A következő mellékhatásokat észlelték helyileg alkalmazott kortikoszetroidok használata esetén: bőrszárazság, bőrirritáció, bőrgyulladás, bőrgyulladás a száj körül, bőr felpuhulása (a bőr felázása), melegkiütések és kis vérerek kitágulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első felbontás után 4 hétig használható.
Ne használja ezt a gyógyszert, amennyiben sérülés vagy felbontás jeleit észleli.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém?
- A készítmény hatóanyaga 1 mg mometazon-furoát grammonként.
- Egyéb összetevők: hexilén-glikol, propilén-glikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, ceteareth-20, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, titán-dioxid (E 171), fehér viasz, vazelin, foszforsav, tisztított víz
Milyen a Mofuder 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mofuder egy krém.
A csomagolás tartalma:
15 g vagy 30 g krém membránnal és csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,
Lengyelország
OGYI-T-22370/01 1×15 g alumínium tubusban
OGYI-T-22370/02 1×30 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.