Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg kemény kapszula

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

ramipril, amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Egiramlon kemény kapszula (továbbiakban Egiramlon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Egiramlon szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Egiramlont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Egiramlont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Egiramlon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Egiramlon két hatóanyagot tartalmaz: a ramiprilt és az amlodipint. A ramipril az ACE-gátlók (angiotenzin-átalakító-enzim-gátlók) csoportjába tartozik, míg az amlodipin az úgynevezett kalcium‑antagonisták csoportjába.

A ramipril az alábbiak szerint hat:

·        Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

·        Ellazítja és tágítja a vérereket.

• Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

Az amlodipin az alábbiak szerint hat:

• Az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.

Az Egiramlon a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére javasolt azon betegek számára, akiknek a vérnyomása egyensúlyban van az egyes hatóanyagok egyidejű, a kombinációban szereplő dózissal megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő adagolása során.

2.         Tudnivalók az Egiramlon szedése előtt

Ne szedje az Egiramlont

-           ha allergiás a ramiprilre, az amlodipinre (hatóanyagok) vagy bármely más kalcium-antagonistára vagy ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.      A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.

-           ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér- (aorta-) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).

-           ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

-           amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően az Egiramlon kezelés nem biztos, hogy megfelelő        Önnek.

-           amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület).

-           a terhesség utolsó 6 hónapjában (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Egiramlont). Lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt.

-           amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

-           ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

-           ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

-           ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed. Fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kockázatát.

Ne szedje az Egiramlont, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Egiramlont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Egiramlon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul vagy előfordult Önnél:

-           ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;

-           ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van;

-           ha Önnek súlyos vérnyomás emelkedése (hipertenzív krízis) van;

-           ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat   (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;

-           ha Ön rovarmérgekkel (méh vagy darázs) szembeni kezelésben (deszenzibilizáció) fog részesülni;

-           ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt szükség lehet az Egiramlon kezelés        felfüggesztésére; kérje ki kezelőorvosa tanácsát;

-           ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);

-           ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet vérének nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős;

-           ha Ön egyidejűleg úgynevezett mTOR-gátlókat (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptint vagy racekadotrilt szed, mivel ezek fokozhatják az angioödéma (súlyos allergiás reakció) kialakulásának a kockázatát;

-           ha úgynevezett kollagénbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség;

-           ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-            angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-            aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és vérének elektrolitszintjeit (pl. kálium, nátrium).

Lásd még a „Ne szedje az Egiramlont” pontban szereplő információkat.

-        Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Egiramlon szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Egiramlont.

Gyermekek és serdülők

Az Egiramlon alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Egiramlon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Egiramlon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek az Egiramlon hatására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Csökkenthetik az Egiramlon hatását:

-           Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav)

-           Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

-           Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum)

-           Orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb lent felsorolt gyógyszereiről. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi az Egiramlonnal. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, egyéb óvintézkedéseket tehet, vagy akár az egyik gyógyszer szedését le is állíthatja:

-           Szakubitril és valzartán. Ne szedje az Egiramlont szakubitril/valzartánt tartalmazó készítménnyel együtt. Ha szakubitril/valzartánt tartalmazó készítményt vett be, a készítmény utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Egiramlont (lásd „Ne szedje az Egiramlont”).

Ha abbahagyja az Egiramlon szedését, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni a szakubitril/valzartánt.

-           Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl.      ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav)

-           Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

-           A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin

-           Vizelethajtók (vízhajtók) pl. furoszemid

-           Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító)

-           Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon

-           Allopurinol (a vér húgysavszintjének csökkentésére szolgál)

-           Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)

-           Temszirolimusz (daganatos betegségre)

-           Szirolimusz, everolimusz (graft kilökődés megelőzésére)

-           Vildagliptin (II-es típusú diabétesz kezelésére)

-           Neprilizin (NEP)-gátlónak nevezett gyógyszerek, mint például a racekadotril (hasmenés kezelésére)

-           Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)

-           Eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)

-           Ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-inhibitorok a HIV fertőzött betegek            kezelésére)

-           Verapamil, diltiazem (bizonyos szívbetegségek és magasvérnyomás-betegség kezelésére)

-           Dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

-           Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek

-           Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Egiramlont” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

-           Trimetoprim és ko-trimoxazole (baktériumok által okozott fertőzésekre)

-           Takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Az Egiramlon befolyásolhatja hatásukat.

-           Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint‑csökkentők és az inzulin. Az Egiramlon csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze    a vércukorszintjét, ha Egiramlon kapszulát szed.

-           Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Egiramlon megnövelheti a vérplazmában a lítium mennyiségét. Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

-           Ciklosporin (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer, immunszupresszáns)

-           Szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Egiramlont.

Az Egiramlon egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

-           Az Egiramlon étkezés előtt vagy után is bevehető.

-           Az Egiramlon szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Egiramlon vérnyomáscsökkentő hatását.

-           Ha az Egiramlon kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat az Egiramlon kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.

Az Egiramlon nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha terhes lesz az Egiramlon kezelés alatt. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.

Nem ajánlott az Egiramlon szedése, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Egiramlon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az Egiramlon alluravörös AC-FD&C Red 40-et, azorubint és karmazsint tartalmaz

Az 5 mg/5 mg kapszula és a 10 mg/5 mg kapszulatokja alluravörös AC-FD&C Red 40 (E129) festékanyagot tartalmaz, míg az 5 mg/10 mg kapszula és a 10 mg/10 mg kapszulatokja azorubin és karmazsin (E122) festékanyagot tartalmaz. Ezen festékanyagok allergiás reakciókat okozhatnak.

3.         Hogyan kell szedni az Egiramlont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

-           Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert, étkezés előtt vagy étkezés után.

-           Egészben, folyadékkal nyelje le a kemény kapszulát.

-           Ne törje vagy rágja össze a kapszulát.

-           Ne vegye be az Egiramlont grépfrútlével.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

-           Az ajánlott adag naponta 1 kapszula az orvos által javasolt hatáserősségből.

-           A gyógyszer hatásától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

-           A maximális adag napi 1 kapszula a 10 mg/10 mg-os hatáserősségből naponta egyszer.

Máj- és vesebetegség

Máj- és vesebetegség esetén lehet, hogy az adagot módosítani kell.

Idősek

Kezelőorvosa alacsonyabb adaggal fogja kezdeni a kezelést és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Nagyon idős és elesett betegeknél az Egiramlon alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Egiramlon nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Egiramlont vett be

Túl sok kapszula bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, kábultság, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Egiramlont vett be azonnal forduljon orvoshoz. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Egiramlont

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Egiramlon szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Egiramlon szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

-           Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek az Egiramlon által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

-           Súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütést a csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (az úgynevezett. Stevens‒Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegségek) vagy egyéb allergiás reakciók.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

-           Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust vagy az agyvérzést.

-           Légszomj vagy köhögés, ezek tüdő-rendellenességek jelei lehetnek.

-           Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pontok a bőrön, vagy ha a szokásosnál      könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.

-           Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

-           Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a májgyulladás    (hepatitisz) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet)

·                Ödéma (vizenyő)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           Aluszékonyság (főleg a kezelés kezdetén)

-           Szívdobogásérzés (palpitáció), arckipirulás

-           Fejfájás, fáradtság, vagy gyengeség (aszténia)

-           Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik az Egiramlon kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.

-           Látászavarok (beleértve a kettőslátást)

-           Megváltozott székelési szokások (beleértve a hasmenést és a székrekedést)

-           Eszméletvesztés, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

-           Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj

-           Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás (émelygés)

-           Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

-           Mellkasi fájdalom

-           Görcsök, vagy fájdalom az izmokban

-           Bokaduzzanat

-           A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           Hangulatváltozások, álmatlanság

-           Remegés

-           Fülzúgás

-           Tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)

-           Csalánkiütés

-           Hajhullás

-           Kiütés

-           Bőrviszketés, a bőr színének megváltozása

-           Gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka, vizeletürítési problémák, a vizelet gyakoribb ürítése

-           A veseműködés romlása (beleértve a veseelégtelenséget)

-           Fájdalom, rossz közérzet

-           Hátfájdalom

-           Súlynövekedés vagy súlycsökkenés

-           Férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben és az emlő megnagyobbodása

-           Egyensúlyproblémák (vertigo)

-           Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom), a fájdalomérzet csökkenése (hipoesztézia)

-           Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

-           Alvászavarok

-           Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalan

-           Orrdugulás, vagy asztmájának rosszabbodása

-           Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, amely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

-           Gyomorégés, szájszárazság

-           Haspuffadás (gyomornyálkahártya gyulladása)

-           Fokozott vizeletürítés

-           A szokásosnál fokozottabb izzadás

-           Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)

-           Szaporább, lassabb vagy szabálytalan szívverés.

-           Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

-           Homályos látás

-           Ízületi fájdalom

-           Láz

-           Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.

-           Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

-           A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy- vagy vesefunkciós értékekben.

-           Szívinfarktus

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           Bizonytalanság vagy zavartság érzése

-           Vörös és duzzadt nyelv

-           Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés (exfoliatív dermatitisz)

-           Köröm-rendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyról)

-           Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

-           Foltok a bőrön és hideg végtagok

-           Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

-           Hallásromlás

-           A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

-           Érszűkület, csökkent vérellátás (hipoperfúzió), vérerek gyulladása

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia)

-           Csalánkiütés

-           Hasnyálmirigy-gyulladás

-           Májgyulladás, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)

-           A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

-           Fogínytúlburjánzás

-           Fokozott izomfeszülés

-           Vérerek gyulladása

Egyéb jelentett mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

-           Koncentrációzavar

-           Duzzadt száj

-           Szájnyálkahártya-gyulladás kis fekélyekkel

-           A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak

-           A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben

-           A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud‒jelenség)

-           Lelassult vagy gátolt reakciók

-           Égő érzés

-           Pikkelysömör

-           Emelkedett sejtmagellenes antitest szint (vérvizsgálat)

-           Koncentrált (sötét színű) vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsroham, melyeket az ADH (antidiuretikus hormon) nem megfelelő kiválasztása okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

-           Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Egiramlont tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egiramlon?

-           A készítmény hatóanyagai:       Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg kemény kapszula

2,5 mg ramipril, 2,5 mg amlodipin kapszulánként

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula

5 mg ramipril, 5 mg amlodipin kapszulánként

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

10 mg ramipril, 5 mg amlodipin kapszulánként

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

5 mg ramipril, 10 mg amlodipin kapszulánként

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

10 mg ramipril, 10 mg amlodipin kapszulánként

-                     Egyéb összetevők:                   kroszpovidon,

hipromellóz,

mikrokristályos cellulóz,

glicerin-dibehenát

titán-dioxid (E171) (2,5 mg/2.5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

zselatin (2.5 mg/2.5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg,
10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

vörös vas-oxid (E172) (2.5 mg/2.5 mg, 5 mg/10 mg,
10 mg/5 mg)

brillant kék FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg/5 mg,
10 mg/5 mg)

alluravörös AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg/5 mg,
10 mg/5 mg)

azorubin, karmazsin (E122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

indigotin –FD&C Blue2 (E132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Milyen az Egiramlon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg kemény kapszula: jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú 3-as méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, testszínű (világos rózsaszínű) kapszulatesttel és átlátszatlan, testszínű (világos rózsaszínű) kapszulasapkával, fehér vagy csaknem fehér granulaporral töltve.

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula: jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú 3-as méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, mályvaszínű (sötét rózsaszínű) kapszulatesttel és átlátszatlan, mályvaszínű (sötét rózsaszínű) kapszulasapkával, fehér vagy csaknem fehér granulaporral töltve.

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula: jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, testszínű (világos rózsaszínű) kapszulatesttel és átlátszatlan, padlizsán színű kapszulasapkával, fehér vagy csaknem fehér granulaporral töltve.

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula: jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, testszínű (világos rózsaszínű) kapszulatesttel és átlátszatlan, mályvaszínű (sötét rózsaszínű) kapszulasapkával, fehér vagy csaknem fehér granulaporral töltve.

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula: jelöletlen, önzáródó, Coni Snap típusú 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, padlizsánszínű kapszulatesttel és átlátszatlan, padlizsánszínű kapszulasapkával, fehér vagy csaknem fehér granulaporral töltve.

Csomagolás:

Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg kemény kapszula 

28 db 30 db, 56 db, 60 db vagy 90 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Az Egiramlon mind az 5 hatáserősségére:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Az Egiramlon 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg és a 10 mg/10 mg hatáserőségekre:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-22016/01    30x
OGYI-T-22016/02    60x
OGYI-T-22016/03    90x

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-22016/04    30x
OGYI-T-22016/05    60x
OGYI-T-22016/06    90x
OGYI-T-22016/16    100x (10x10)

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-22016/07    30x
OGYI-T-22016/08    60x
OGYI-T-22016/09    90x
OGYI-T-22016/17    100x (10x10)

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-22016/10    30x
OGYI-T-22016/11    60x
OGYI-T-22016/12    90x
OGYI-T-22016/18    100x (10x10)

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

OGYI-T-22016/13    30x
OGYI-T-22016/14    60x
OGYI-T-22016/15    90x

OGYI-T-22016/19    100x (10x10)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus