BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció
Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció
Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdené használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára az ártalmas lehet, még akkor is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapid 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Flector Rapid), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector Rapid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapidot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector Rapidot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector RAPID, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flector Rapid hatóanyaga diklofenák-nátrium. A Flector Rapid az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsaládjának tagja. NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofen is, ezek a gyógyszerek csökkentik a fájdalmat és gyulladást.
A Flector Rapidot számos fájdalmas állapot kezelésére használják, ide tartozik:
· Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása
· Köszvényes roham
· Vesekövek okozta fájdalom
· Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak
· Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére is.
2. Tudnivalók a Flector RAPID alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Flector Rapid:
· ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofenre vagy más NSAID‑ra.
· ha allergiás (túlérzékeny) a Flector Rapid egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban, a tájékoztató végén).
· ha a kórelőzményében gyomor‑ vagy bélvérzés fordult elő NSAID‑ok szedését követően.
· ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gastrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Idetartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).
· ha májelégtelenségben szenved.
· ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
· ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
· ha asztmás, csalánkiütésben vagy akut rinitiszben (allergiás) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.
· ha véralvadási rendellenessége van vagy mostanában véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).
· ha terhességének korai szakaszában vagy utolsó 3 hónapjában van.
· ha 18 év alatti.
A Flector Rapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené a Flector Rapidot alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A Flector Rapid kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
· Amennyiben valaha volt nyelőcső-, gyomor‑, bélfekélye, vagy gyomorbél rendszeri vérzése. Ezen betegések tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).
· Amennyiben bármilyen bélrendszeri betegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn‑betegség).
· Amennyiben vese‑ vagy májbetegségben szenved
· Amennyiben vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved
· Amennyiben asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van
· Amennyiben lupusz (szisztémás lupusz eritémája vagy SLE) vagy hasonló betegsége van
· Amennyiben terhességet tervez, mivel, a Flector Rapid megnehezíti a teherbeesést.
Egyéb különleges figyelmeztetések
· A Flector Rapid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
· A Flector Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés
észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapid‑t kap.
· Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak a Flector RAPID hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.
Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :
· Bármely NSAID vagy COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátló, például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofen (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak)
· Cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek
· Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin)
· Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást)
· Diuretikumok (vizelethajtók)
· Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják)
· Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
· Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek)
· Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Ciklosporin és takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszerek)
· Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
· Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére használt)
· Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek)
· Kolesztiramin (máj- és Crohn‑betegség kezelésére használt gyógyszer)
· Szulfinpirazon (köszvényben használt)
· Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
· Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére)
· Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél használt gyógyszer)
· Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer)
· Magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók)
· Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok)
· Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· A Flector Rapid megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a teherbeeséssel gondjai vannak.
· Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, így kezelőorvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.
· A Flector Rapidot nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert befolyásolhatja a születendő gyermek keringését vagy károsíthatja a veséjét, illetve késleltetheti vagy meghosszabítja a szülés folyamatát.
· Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapid alkalmazásának szükségességét.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Rapid alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector RAPIDot?
A Flector Rapid-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapidot nem szabad intravénásan (iv.) beadni.
Felnőttek: rendszerint a kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását. A maximális napi adag 150 mg. A Flector Rapid 1 vagy 2 napig adható.
Idős kor: Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.
Gyermek: Nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.
Ha az előírtnál több Flector Rapidot alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapid-t kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).
Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapid-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flector Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Hagyja abba a Flector Rapid alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbit észleli:
·
kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés
követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
· Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.
· Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.
· Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.
· Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.
· A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
· Állandó torokfájás és láz.
· A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.
· Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1 beteget érint)
· Fájdalom, pirosság vagy megkeményedés az injekció helyén..
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érint)
· Elesettség
Nem gyakori mellékhatás (1000 -ből 1-10 beteget érint)
· Szédülés és fejfájás.
· Hasmenés vagy székrekedés.
· Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.
· Májbetegség.
· Bőrkiütés, viszketés.
Nem ismert: (a gyakorisága a meglévő adatok alapján nem állapítható meg)
· Szövetkárosodás az injekció beadási helyén
További mellékhatások
NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása:
Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások
· A Flector Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának kockázata.
· Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.
· Asztma, légszomj.
· Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.
Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
· Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn‑betegség).
· Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározódhat a hát és válltájékra).
Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
· Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.
· Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).
·
Steril agyhártyagyulladás
(tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás láz,
dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).
Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások
· Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet, néha sárgaság.
· Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet, megduzzadt láb, kéz vagy test.
Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások
· Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens-Johnson szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.
· Hajhullás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A FLECTOR RAPIDOT TÁROLNI?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· A dobozon feltüntetett lejárati idő ({Felhasználható:}) után ne alkalmazza a Flector Rapidot. (A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)
· Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
· Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.
· A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.
A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flector Rapid
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció:
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció:
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció:
75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat átlátszó, I-es típusú üveg ampulla dobozban.
1, 3 vagy 5 ampulla dobozonként.
Ez a készítmény előretöltött fecskendő formájában is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély tulajdonosa
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B.
Magyarország
Gyártó és felszabadításért felelős gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Olaszország
Flector Rapid 25 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/01-03
Flector Rapid 50 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/04-06
Flector Rapid 75 mg/ml oldatos injekció OGYI-T-22385/07-09
A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2016.szeptember