Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Optalgin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Optalgint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Optalgint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optalgin a pirazolon-típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tabletta felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek esetében alkalmazható az alábbi állapotok kezelésére:

-                 sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak

-                 görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

-                 daganatos fájdalmak

-                 egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak

-                 magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2.       Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

Ne alkalmazza az Optalgint:

-                 ha allergiás a metamizol-nátriumra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazonra, oxifenbutazonra) – ez azokat a betegeket is magában foglalja, akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően például bizonyos fehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózist) tapasztaltak

-                 ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-                 ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént, stb.) alkalmaznak náluk,

-                 ha Önnél a csontvelő működési rendellenessége (pl. daganatellenes citosztatikus kezelések után) vagy vérképzési zavar áll fenn,

-                 ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (egy öröklött anyagcsere-betegség a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával),

-                 ha akut intermittáló hepatikus porfiriában szenved (egy öröklött anyagcsere-betegség a hemoglobin képződésének zavarával),

-                 a tehesség utolsó három hónapjában,

-                 ha Ön szoptat,

-                 10 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol az Optalginra; fennáll a fokozott kockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

-                 ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok).

-                 ha Önnél a fehérvérsejtek számának csökkenését (agranulocitózis jeleit), a vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek és a vérlemezkék) számának együttes csökkenését (pancitopéniát) vagy a vérlemezkeszám-csökkenését (trombocitopéniát) észlelik, azonnal abba kell hagynia az Optalgin szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások c. részt).

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely egy pirazolon-származék, és amely a sokk (a vérkeringés hirtelen kialakuló összeomlása) és az agranulocitózis (súlyos állapot, bizonyos fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése következtében) ritka, de életveszélyes kockázatát hordozza.

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák) bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:

-                 nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket fájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

-                 rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban (rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.

-                 krónikus csalánkiütés (urtikária).

-                 túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

-                 alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál. Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

Az Optalgin alkalmazása előtt meg kell kérdezni a betegtől, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében az Optalgin csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha az Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akik asztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bőrreakciók

Életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be metamizol-nátrium használatát követően. Ha kiütést tapasztal, melyhez gyakran hólyagokok, vagy nyálkahártya-károsodás társul, akkor azonnal hagyja abba az Optagin tabletta szedését. Önnek többé nem szabad a metamizol-nátrium-kezelést újrakezdenie (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció)

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépő hipotenzív reakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázata fokozott:

-                 ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsony vérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés) esetén.

-                 ha magas láza van.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelőző intézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagy bármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszűkülete van), az Optalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén

Ha vese- vagy májműködési rendellenessége van, az Optalgint csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni (lásd 3. pont „Károsodott vese-, illetve májműködés”).

Idősek

Idős betegek esetén, az Optagin metabolit termékeinek kiválasztása késleltetett lehet (lásd 3. pont „Idősek”).

Egyéb gyógyszerek és az Optagin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Optagin tabletta csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák) szérum szintjeit. Ezért ezeket a szinteket monitorozni kell, ha a ciklosporinnal egyidőben metamizol tablettát is szed a beteg.

A metamizol-nátrium és a metotrexát (daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák) egyidejű használata fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony dózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csak alkalmazni.

Metamizol csökkentheti a vérben a bupropion (a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás megkönnyítésére alkalmazzák) szintjét. Óvatosan kell eljárni abban az esetben, ha a bupropiont és metamizolt egyidejűleg alkalmazzák.

Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klorpromazin (elmebetegség kezelésére alkalmazzák) egyidejű használata esetén.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybe az Optalgin is tartozik):

-                 véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,

-                 kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer),

-                 lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),

-                 vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),

-                 magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyen kölcsönhatásokat.

Az Optalgin egyidejű bevétele alkohollal

Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesital fogyasztása kerülendő,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok emberen, a terhesség első harmadában ne szedje az Optalgint. A második harmadban csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélést követően, és csak akkor szedje az Optalgint, ha kezelőorvosa gondosan mérlegelte a kezelés előnyeit és kockázatait.

A terhesség utolsó három hónapjában tilos szednie az Optalgint. Az Optalgin hatóanyaga a metamizol, gátolja a vérlemezkék természetes funkcióját (a trombocita-aggregációt), ami fokozott vérzést okozhat, különösen a szülés során. Ezen kívül egy ér (melyet Duktusz Botalli-nak vagy Botalli‑vezetéknek hívnak) korai záródását okozhatja. Ez az ér a még meg nem született gyermekek számára fontos, és természetes úton csak a szülés után záródik.

Szoptatás

Mivel az Optalgin 500 mg tabletta bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe, Önnek nem szabad szoptatnia a gyógyszer szedése, valamint az utolsó adag bevételét követő legalább 48 óra során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsító mellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyen mellékhatások lehetőségét – legalább is nagyobb adagok esetén –, és tartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjárművezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.

Fontos információk az Optalgin egyes összetevőiről

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet tartó betegeknél.

3.       Hogyan kell szedni az Optalgint?

Az Optalgint mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Az adagolás a fájdalom erősségétől vagy a láz magasságától, valamint a beteg Optalgin-kezelésre adott egyéni válaszának mértékétől függ. Kezelőorvosa elmondja majd, hogy hogyan szedje az Optalgint, továbbá útmutatást adnak Önnek az alábbi ajánlások:

-                 Általában mindig a fájdalom csillapítására, illetve a láz csökkentésére elegendő legalacsonyabb adagot kell választani.

-                 Lázas gyermekek esetében a 10 mg metamizol testtömegkilogrammonként általában elegendő.

-                 Jelentős hatás 30‑60 perccel a tabletta bevétele után várható.

-                 Gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőknek egyszeri dózisként 8‑16 mg metamizol‑nátrium-monohidrát adható testtömegkilogramonként.

-                 Felnőttek és 15 évesnél idősebb (> 53 kg) serdülők esetén egyszeri dózisként legfeljebb 1000 mg metamizol alkalmazható.

-                 Ha a hatás nem megfelelő, az egyszeri adag naponta legfeljebb négy alkalommal ismételhető, a legnagyobb napi adag függvényében.

Az alábbi adagolási táblázat tartalmazza az ajánlott egyszeri és a legnagyobb napi adagokat:

Idősek

Idős betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert az Optalgin bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin-klírensz értékű betegek

A rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkent kreatinin-klírensz értékű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert a gyógyszer bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Károsodott vese-, illetve májműködés

Mivel károsodott vese-, illetve májműködés esetén a kiürülés sebessége csökken, kerülni kell a nagy adagok ismételt alkalmazását. Rövid időtartamű alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A hosszan tartó alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön kórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy a fájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3‑5 napnál, kivéve, ha Ön külön is kikérte kezelőorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Optalgint vett be

Túlságosan sok Optalgin bevétele hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, a veseműködés károsodását, sőt, heveny veseelégtelenséget (pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel), valamint ritkán szédülést, álmosságot, eszméletvesztést, görcsrohamokat, vérnyomáscsökkenést egészen keringési elégtelenségig (sokk), továbbá szívritmuszavart (gyors szívdobogás) okozhat.

Túladagolás estén azonnal orvost kell hívni, aki megfelelő óvintézkedéseket tehet.

Ha Ön (vagy másvalaki) sok tablettát nyel le egyszerre, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyi tablettát lenyelt, azonnal lépjen azonnal kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy az orvosával. Kérjük, vigye magával a kórházba vagy orvosához ezt a betegtájékoztatót, minden (bármennyi) megmaradt tablettát és a gyógyszer dobozát, hogy tudhassák, milyen tabletták kerültek bevételre.

Megjegyzés: nagyon nagy adagok bevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színűre festheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Optalgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban talál egy listát az Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Az alábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba az Optalgin szedését, és amint lehet, keresse fel kezelőorvosát:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erősödik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) életveszélyessé is válhatnak. Ezekben az esetekben az Optalgin nem szedhető további orvosi felügyelet nélkül. Az időben történő orvosi beavatkozás alapvető lehet a gyógyulás szempontjából.

Ha az agranulocitózis, páncitopénia vagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) előfordulnak, az Optalgin szedését azonnal abba kell hagyni. A vérképet (beleértve a különböző vérsejtszámokat) a kezelőorvosának ellenőriznie kell. A kezelés abbahagyását azonban tilos addigra halasztani, míg a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendelkezésre nem állnak.

Az Optalgint tilos továbbszedni, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik; ezek esetleg agranulocitózisra utalhatnak:

-                 váratlan általános állapotromlás (például láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar),

-                 a láz nem enyhül vagy visszatér,

-                 fájdalmas nyálkahártya-elváltozások alakulnak ki, elsősorban a száj, az orr, a torok vagy a nemi szervek és a végbél területén.

Lehetséges mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés (fix gyógyszerkiütés).

-                 Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlen gyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyen reakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázata nőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemző tünetei vannak a gyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók).

Az enyhébb reakciók tipikusan irritált szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés, bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon, valamint - ritkábban - hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösen veszélyes jelek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelv alatt és - különösen - a tenyereken és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb reakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (duzzanat, a gége területén is), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (néha azt megelőző vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztéssel és keringési elégtelenséggel (sokk).

Ezek a reakciók több korábbi komplikációmentes alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akár életveszélyes, néha még halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fájdalomcsillapító-asztma szindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

-                 Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).

-                 Bőrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia). Ezek feltehetően immunológiai jellegű reakciók. Ezek úgy is előfordulhatnak, ha korábban komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. Egy elképzelés szerint, az agranulocitózis kockázatát fokozhatja, ha több mint egy hétig szedi a beteg az Optalgint.

Az agranulocitózis jelei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar és gyulladás a száj, az orr, a torok, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén. Antibiotikumot (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) kapó betegeknél azonban, ezek a jelek minimálisak. A vérsüllyedés jelentősen felgyorsul, de általában a nyirokcsomók nem, vagy csak alig duzzadtak.

A trombocitopénia jellemző tünetei közé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a petehiák (vérzés okozta kis vörös foltok a bőrön és a nyálkahártyákon).

-                 Asztmás rohamok (a kis légutak szűkülete miatti légszomj).

-                 A bőr kiterjedt felhólyagososdása és leválása (Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis).

-                 A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel, vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek a kiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenség kialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok

-                 Anafilaxiás sokk.

-                 Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

-                 Vérszegénység (anémia) a csontvelő-funkció egyidejű zavarával (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), beleértve a halálos kimenetelű eseteket.

A páncitopénia és az aplasztikus anémia tünetei az általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadtság lehetnek.

Előfordulhat a vizelet vörös elszíneződése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav) miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optalgin?

-                 A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium. Egy tabletta 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú), kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületű, másik oldalán bemetszés található. Átmérője 12 mm, vastagsága 7 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

Merckle GmbH/ Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler, Németország

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-22029/01                   10×

OGYI-T-22029/02                   20×

OGYI-T-22029/03                   50×

OGYI-T-22029/04                   30×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:      Optalgin 500 mg tabletta

Németország:       Metamizol AbZ 500 Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november