Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clarithromycin-Teva 500 mg retard tabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva 500 mg retard tabletta (a továbbiakban Clarithromycin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarithromycin-Teva klaritromicin hatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.

A Clarithromycin-Teva nyújtott hatású (retard) tabletta, amely azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, amit így Önnek naponta csak egyszer kell szednie.

A Clarithromycin-Teva az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:

·                Hörgőgyulladás (bronhitisz) és tüdőgyulladás (pneumónia)

·                Torok- és orrmelléküreg-fertőzések

·                Enyhe-, illetve középsúlyos bőr- és lágyrészfertőzések.

A Clarithromycin-Teva nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A kezelőorvosa ilyen esetben másfajta klaritromicin-készítményt rendelhet.

2.              Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt

Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t

·                ha allergiás a klaritromicinre, más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha Ön terfenadin vagy asztemizol hatóanyagot tartalmazó gyógyszert (szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy ciszaprid- (gyomorpanaszok kezelésére), illetve pimozid-tartalmú (elmebetegség kezelésére) tablettát szed, mivel ezen gyógyszerek klaritromicinnel történő kombinációja olykor súlyos szívritmuszavart okozhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától az alternatív gyógyszereket illetően.

·                ha Önnek vagy egy családtagjának a kórtörténetében szívritmuszavar (kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy „hosszú QT-szindrómának” nevezett elektrokardiogram-eltérés (EKG, a szív elektromos felvétele) szerepel.

·                ha súlyos vesepanaszai vannak. A kezelőorvosa ilyen esetben másfajta klaritromicin‑készítményt rendelhet.

·                ha Ön tikagrelort (vérhígító) szed;

·                ha Ön ranolazint (angina pektorisz kezelésére) szed;

·                ha Ön ergotaminszerű gyógyszereket (általában migrén kezelésére) szed;

·                ha Ön szimvasztatint vagy lovasztatint (koleszterinszint csökkentésére) szed;

·                ha kezelőorvosa szerint alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia);

·                ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

·                ha Ön kolhicint (köszvény kezelésére) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clarithromycin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·                Önnek vese- vagy májpanaszai vannak;

·                Ön miaszténia gráviszban szenved, amely az izmok gyengeségével és fáradékonyságával járó betegség;

·                Önnél a Clarithromycin-Teva szedése során vagy azt követően súlyos vagy elhúzódó hasmenés alakult ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával;

·                Önnek bakteriális vagy gombás fertőzése (pl. szájpenésze) van vagy hajlamos rá;

·                Ön allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);

·                Önnek rendellenesen alacsony a vérében a magnéziumszint (hipomagnezémia);

·                egyéb olyan gyógyszert szed, melyről ismert, hogy súlyos szívritmuszavart vált ki (a terfenadin, asztemizol, ciszaprid és pimozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan lásd a „Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t” című bekezdést).

Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szabad szednie a Clarithromycin-Teva-t, ha a „Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t” c. részben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

A Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazás esetén az alább felsorolt gyógyszerek vérszintjei és ezáltal hatásai fokozódhatnak:

·                digoxin, kinidin, illetve dizopiramid (szívgyógyszerek).

·                warfarin (véralvadásgátló).

·                karbamazepin, valproát vagy fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek).

·                teofillin (asztma elleni gyógyszer).

·                triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók).

·                omeprazol (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer).

A Clarithromycin-Teva az alábbi módon kölcsönhatásba léphet a vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel:

·                zidovudin, a Clarithromycin-Teva csökkentheti a zidovudin vérszintjét.

·                a ritonavir növelheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·                atazanavir és a szakvinavir: e gyógyszerek Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazása növelheti mind az atazanavir (vagy szakvinavir), mind a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·                a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·                az etravirin csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

Egyéb kölcsönhatások:

·                a rifabutin (bizonyos fertőzések ellen hatásos antibiotikum) csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·                az itrakonazol (egy gombaellenes gyógyszer) Clarithromycin-Teva-val való egyidejű alkalmazása esetén mindkét gyógyszer vérszintjét növelheti.

·                a flukonazol (egy másik gombaellenes gyógyszer) növelheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

·                szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek). E gyógyszerek és a Clarithromycin-Teva egyidejű szedése mindkét gyógyszer vérszintjét megemelheti.

·                tolterodin (hiperaktív hólyag-szindrómában szedett gyógyszer). Bizonyos betegeknél a tolterodin vérszintje emelkedhet Clarithromycin-Teva egyidejű szedése esetén.

·                metilprednizolon (kortikoszteroid gyulladás kezelésére).

·                vinblasztin (daganatellenes kemoterápiában használt gyógyszer).

·                ziprazidon (antipszichotikus gyógyszer).

·                kvetiapin (atípusos antipszichotikum).

·                eletriptán (migrén elleni gyógyszer).

·                halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer).

·                aprepitant (a kemoterápia alatti hányás megelőzésére használt gyógyszer).

·                cilosztazol (a lábak vérkeringésének javítására használt gyógyszer).

·                rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer).

·                takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetéseknél használt gyógyszerek).

·                orbáncfű (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer).

·                fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

·                a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. inzulin, nateglinid, repaglinid.

·                atorvasztatin, rozuvasztatin (HMG-CoA-reduktáz-gátlók, melyeket általában sztatinoknak neveznek és a koleszterinszintet [egyfajta zsírszint] csökkentik a vérben).

·                aminoglikozidok (antibiotikumok), pl. gentamicin.

·                kalciumcsatorna-blokkolók, pl. verapamil, amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek).

A Clarithromycin-Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A klaritromicin alkalmazása nem javasolt terhes nőknek vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha az anya kezeléséből származó előnyök meghaladják a magzatnál, illetve a szoptatott csecsemőnél kialakuló kockázatot.

A klaritromicin kiválasztódik az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Az Ön tablettái szédülést, zavartságot és tájékozódási zavart okozhatnak. NE vezessen gépjárművet és NE kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen tünetek.

A Clarithromycin-Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Clarithromycin-Teva-t. Ne hagyja abba túl korán a Clarithromycin-Teva szedését, még akkor sem, ha tünetei javulnak. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa rendeli, mert ellenkező esetben a fertőzés kiújulhat.

·                A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.

·                A tablettákat nem szabad szétrágni vagy kettétörni.

·                A tablettákat a kezelés során naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időpontban.

·                A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek ‑ beleértve az időskorúakat is ‑ és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: Az ajánlott adag naponta 1-szer 500 mg 6–14 napon át. A kezelőorvosa dönti el a kezelés időtartamát. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvosa naponta 2 db 500 mg-os tablettára növelheti az adagot. Mindkét tablettát egyidejűleg kell bevennie.

12 évesnél fiatalabb gyermekek:

Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Gyermeke számára az orvos másik, megfelelő gyógyszert fog rendelni.

Súlyos vese- és májbetegek:

Súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Clarithromycin-Teva-t.

Ha az előírtnál több Clarithromycin-Teva-t vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt bármennyi tablettát. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, az emésztési zavar és a gyomorfájdalom, és előfordulhatnak allergiás reakciók is.

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin-Teva-t

Vegye be a soron következő adagot, amint az eszébe jut, kivéve, ha már csaknem eljött az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clarithromycin-Teva szedését

Ne hagyja abba a Clarithromycin-Teva szedését, csak mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa mondta, mert ellenkező esetben a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármikor az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, HAGYJA ABBA a tabletták szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert:

·                súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amikor a székletben vér, illetve nyálkahártyadarabok lehetnek. A hasmenés a klaritromicin-kezelés utáni két hónapon túl is jelentkezhet, Önnek ilyen esetben is értesítenie kell a kezelőorvosát.

·                bőrkiütés, nehézlégzés, ájulás vagy az arc és a torok vizenyős duzzanata. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki.

·                a bőr besárgulása (sárgaság), bőrirritáció, világos színű széklet, sötét színű vizelet, hasi érzékenység és étvágytalanság. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy az Ön mája nem megfelelően működik.

·                súlyos bőrreakciók, pl. a bőr, a szájüreg, az ajkak, a szemek és a külső nemi szervek hólyagosodása (amelyek a ritkán előforduló Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű allergiás reakció tünetei).

·                torsade de pointes, amely egy életveszélyes szívritmuszavar.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fejfájás

·                alvászavar

·                az ízérzés zavara

·                hasi panaszok, pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés

·                kóros májműködés (a vérvizsgálati eredményekből derül ki)

·                bőrkiütés

·                fokozott verítékezés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                szájüregi vagy hüvelyi gombásodás

·                bizonyos vérsejtek számának csökkenése (amely növelheti a fertőzések valószínűségét)

·                étvágytalanság, gyomorégés, székrekedés, bélgázképződés, böfögés

·                szorongás, idegesség, álmosság, fáradtság, gyengeség, szédülés, remegés vagy reszketés, továbbá általános rossz közérzet

·                fülzúgás vagy hallásvesztés

·                forgó jellegű szédülés

·                a szájüreg, illetve a nyelv gyulladása

·                gyomornyálkahártya-gyulladás, végbélfájdalom

·                szájszárazság

·                izomfájdalom

·                mellkasi fájdalom, illetve a szívritmus megváltozása, pl. szívdobogásérzés

·                orrvérzés

·                az epeelfolyás zavara (epepangás), májban termelődő anyagok vérszintjének megváltozása, májgyulladás, májműködési zavarok vagy májelégtelenség (Ön észlelheti bőrének besárgulását, sötét színű vizeletet, világos színű székletet vagy bőrviszketést)

·                bőrviszketés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                a bőr duzzanata, bőrpír, illetve viszketés (orbánc)

·                súlyos fokú egyfajta fehérvérsejtszám-csökkenés (neutrofilszám-csökkenés), lázzal illetve a szájüregben és a torokban kialakuló fekélyekkel járó tünetegyüttes (agranulocitózis); vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)

·                az ajkak és az arc duzzanata (angioödéma)

·                gyógyszer okozta allergiás bőrkiütés eozinofíliával (egyfajta fehérvérsejtszám-növekedés) és szisztémás tünetekkel (DRESS)

·                pattanások (akne)

·                hasnyálmirigy-gyulladás

·                zavartság, a tájékozódási képesség elvesztése, hallucinációk (jelen nem lévő dolgok látása), a valóságérzet megváltozása vagy pánikba esés, depresszió, szokatlan álmok vagy rémálmok, mánia

·                görcsrohamok

·                vérzés

·                a nyelv vagy a fogak elszíneződése

·                az ízérzés, illetve a szaglóképesség csökkenése, a szaglóképesség elvesztése

·                zsibbadás

·                süketség

·                izomfájdalom, illetve izomszövet-vesztés. Ha Ön miaszténia graviszban szenved (olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen fáradnak), a klaritromicin ronthatja ezen tüneteket.

·                alacsony vércukorszint

·                vesegyulladás, veseműködési zavarok (amely esetben Ön fáradtságot, az arc, a has, a combok, illetve a térdek duzzanatát vagy puffadását észlelheti, és vizeletürítési zavarokat tapasztalhat), vagy veseelégtelenség

·                rendellenes színű vizelet

·                a véralvadási idő megnyúlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás esetén:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás esetén:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clarithromycin-Teva?

-                 A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-kalcium-alginát, nátrium-alginát, laktóz‑monohidrát, povidon K30, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vanillin, Opadry II 31F32870 Yellow [laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilénglikol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)].

Milyen a Clarithromycin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clarithromycin-Teva világossárga-sárga színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „C”, a másik oldalán „500” jelzéssel.

A gyógyszer 5, 6, 7, 10, 14, 20 tablettát tartalmazó, továbbá 1 tablettát tartalmazó egyadagos (unit dose) csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Pharma SLU

C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22213/01          7x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/02          7x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/03          14x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/04          14x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/05          20x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/06          20x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus