BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta
eszcitaloprám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-PharmaSwiss filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta a szerotonin visszavétel gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjában tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy szerotonin rendszerére hatnak a szerotonin szintjének emelésével. A szerotonin rendszer zavarait a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában jelentős tényezőnek tekintik.
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta eszcitaloprámot tartalmaz, és a következők kezelésére szolgál: depresszió (major depressziós epizódok), szorongásos betegségek, pl. ismételt pánik rohamok (pánik betegség) a pánik roham kialakulásától való félelemmel vagy anélkül bizonyos helyeken vagy helyzetekben, amikor a menekülés nehéz vagy kínos, pl. közönség előtt vagy nyílt téren (agorafóbia), mások elítélésétől és/vagy esetleg kínossá váló nyilvános viselkedéstől való félelem (szociális szorongásos zavar), krónikus szorongás (generalizált szorongásos zavar), valamint a normális életet befolyásoló rögeszmék vagy kényszeres cselekedetek, pl. ismételt kézmosás vagy a zár ellenőrzése (obszesszív-kompulzív zavar).
2. TUDNIVALÓK AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta egyéb összetevőjére. További információért lásd a 6. pontot.
- ha a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) csoportjába tartozó gyógyszert szed, beleértve a depresszió (moklobemid), a Parkinson-kór (szelegilin) kezelésére szolgáló gyógyszereket valamint egy antibiotikumot (linezolid)
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik)
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, ellenőrizze, hogy az alábbi figyelmeztető listán lévők bármelyike vonatkozik-e Önre, vagy vonatkozott-e a közelmúltban.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen olyan állapotban vagy betegségben szenved, amit orvosának figyelembe kell vennie. Különösen a következő esetekben kell beszélnie orvosával:
- ha ismételt pánik rohamokban szenved (pánik betegség). Az eszcitaloprám kezelés kezdetén fokozott szorongásos tüneteket észlelhet.
- ha epilepsziája van, vagy görcsrohama volt a múltban. Az eszcitaloprám kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).
- ha gyorsan változnak az ötletei, felfokozott hangulata vagy viselkedése van (mánia)
- ha cukorbetegsége van. Az eszcitaloprám kezelés megváltoztathatja a vércukorszintjét. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
- ha kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanságban szenved, gyakran kell mozognia, vagy nem képes nyugodtan ülni vagy állni.
- ha alacsony a vére nátriumszintje.
- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át
- ha károsodott a máj- vagy veseműködése. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
- ha fokozottan hajlamos vérzékenységre és bőrbevérzésekre, különösen ha fokozott vérzésveszélyt okozó gyógyszert szed.
- ha elektrosokk (elektrokonvulzív, ECT) kezelésben részesül.
- ha orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményt szed.
- ha szívbetegségben vagy korábban már előfordult Önnél szívbetegség, vagy a közelmúltban szívrohama volt.
- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet
- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak
A depresszió kezelésére szolgáló más gyógyszerekhez hasonlóan a javulás nem következik be azonnal. Az eszcitaloprám kezelés kezdetét követően több hétre lehet szükség a javulásra. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait, és ne hagyja abba a kezelést, vagy ne változtassa meg az adagolást az orvossal történt konzultáció nélkül
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évesnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát szedő 18 év alatti betegnél. Emellett az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta ahogy más gyógyszerek is befolyásolhatják az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hatását.
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta következőkkel léphet kölcsönhatásba:
- nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k) csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (és pl. a depresszió kezelésére). Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené szedni az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát. Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdené szedni.
- reverzibilis, szelektív MAO-A inhibitorok, pl moklobemid a depresszió kezelésére).
- linezolid (antibiotikum).
- szelegilin, Parkinson-kór kezelésére. Ebben az esetben fokozott a mellékhatások veszélye.
- tramadol (fájdalomcsillapító), és a triptánok csoportjába tartozó gyógyszerek, pl. szumatriptan (migrén kezelésére). Fokozott a mellékhatások veszélye.
- a schizofrénia, pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), más antidepresszánsok, tramadol (fájdalomcsillapító), buproprion (dohányzásról való leszoktatáshoz) és meflokin (malária kezelésére és megelőzésére) – csökkenthet a görcsküszöb.
- triptofán (táplálék-kiegészítő, ami szerotoninná alakul az anyagcsere során) és lítium (pszichés betegségek kezelésére)
- orbáncfű (Hiperikum perforátum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió kezelésére).
- acetilszalicilsav, ibuprofén és egyéb, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) fájdalom- és gyulladáscsökkentőként.
- warfarin, dipiridamol és más gyógyszerek (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az alvadási idejét az eszcitalopram kezelés elkezdésekor és leállításakor annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e.
- cimetidin, omeprazol, ezomeprazol és lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatának csökkentésére). Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adagjának a csökkentésére lehet szükség.
- flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben), klomipramin, nortriptilin és dezipramin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, vagy haloperidol (pszichés betegségek kezelésére). A gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Az Escitalopram PharmaSwiss-t ne szedje egyidejűleg:
Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják
a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:
fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos
antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,
pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,
mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is. Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert ekkor a tünetei vagy a mellékhatások súlyosbodhatnak.
Terhesség szoptatás és termékenység
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettával történő kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés, az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettához hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot, az ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettával történő kezelést soha nem szabad hirtelen abbahagyni. Amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát, erről tájékoztassa orvosát, mivel az újszülöttnél bizonyos tünetek jelentkezhetnek a megszületést követően. Ezek a tünetek rendszerint a születést követő első 24 óra során jelentkeznek. A következő tünetek jelentkezhetnek: alvászavar vagy táplálási nehézség, aluszékonyság, légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, túl hideg vagy túl meleg bőr, állandó sírás, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, ingerlékenység, letargia, remegés, élénk reflexek, görcsrohamok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!
Szoptatás
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hatóanyaga valószínűleg átjut az emberi anyatejbe. Ne szedje az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát, ha szoptat, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.
Termékenység
A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hogyan hat Önre. Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta szédülést, fáradtságot, zavartságot vagy hallucinációkat okozhat. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTÁT?
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Több hétre is szükség lehet, amíg jobban érzi magát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését és ne változtassa meg az adagolást az orvos utasítása nélkül. Mindaddig szednie kell a tablettákat, amíg orvosa mondja, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha néhány hét után nem érzi jobban magát, keresse fel ismét kezelőorvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan felemeli az adagot, maximum napi 20 mg-ra. A 20 mg feletti napi dózisok biztonságossága nem igazolt.
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta szokásos adagolását az alábbiakban adjuk meg. Orvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Ez több hónapig, vagy még tovább is tarthat.
Beveheti a tablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A gyógyszert naponta egyszer kell bevenni. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletta két egyenlő részre osztható. Ne rágja szét a tablettákat.
Felnőttek
A szokásos napi dózis depresszió, generalizált szorongásos zavar vagy kényszerbetegség kezelésben 10 mg.
Pánikbetegség és szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) kezelése során orvosa alacsonyabb adagot (5 mg) is alkalmazhat.
A kezelőorvos az adagot maximum 20 mg-ra emelheti.
Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetén az Escitalopram PharmaSwiss ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg. A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél általában nem javallott (lásd 2. „Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél).
Májbetegségben szenvedők
Ha májbetegsége van, az orvosa az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát alacsonyabb (5 mg-os) adagban alkalmazhatja a kezelés első 2 hetében, majd az adagot napi 10 mg-ra emelheti.
Vesebetegségben szenvedők
Ha súlyos vesebetegségben szenved, az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adása nem javasolt. Enyhe vagy mérsékelten súlyos vesebetegség esetén az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta normál adagja alkalmazható.
Ha az előírtnál több Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos előír. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy valaki más esetleg túl sok Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezt még akkor is tegye meg, ha nincsenek tünetei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, hányinger, hányás, szívritmuszavar, csökkenő vérnyomás és a szervezet folyadék/só-egyensúlyának eltérései. Vigye magával az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedését
Ne hagyja abba az eszcitalopram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, az orvos a kezelést általában az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adagjának néhány hét alatt történő fokozatosan csökkentésével fejezi be. Ez segít csökkenteni a megvonásos tünetek veszélyét. Ha az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta leállítása során megvonási tüneteket észlel, orvosa dönthet úgy, hogy a dózist még lassabban csökkenti. Ha a megvonásos tünetei súlyosak, forduljon orvosához.
A legtöbb esetben a megvonásos tünetek enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek.
Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés, alvászavar, szorongás, remegés, hányinger, fejfájás, zavartság, izgatottság, érzészavarok (pl. zsibbadás/bizsergés, vagy tompa érzés a bőrön), álmok, verejtékezés, hasmenés, emocionális érzékenység vagy ingerlékenység, szívritmuszavar.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Kérjük, ne felejtse el, hogy ezek közül több a betegség tünete is lehet, és akkor fog javulni, amikor már jobban érzi magát.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba az Escitalopram Pharmaswiss filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
Szokatlan vérzések, az emésztő szervrendszeri vérzéseket is beleértve
Ritka (10000 betegből 1-10-et érint)
Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzadása és légzési vagy nyelési nehézség.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, szerotonin szindrómája lehet:
Magas láz, izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások.
Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érint):
Émelygés
Gyakori (100 betegből 1-10-et érint):
Hízás, a szexuális vágy megváltozása, a szexuális működések megváltozása (például férfiaknál erekciós és ejakulációs problémák, nőknél orgazmus-képtelenség, szorongás, nyugtalanság, zavaros álmok (kóros álmok is), álmatlanság, aluszékonyság, ásítozás, szédülés vagy remegés, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, bizsergő vagy zsibbadó érzés a bőrön, orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás), fáradtság, láz,szájszárazság, fokozott izzadás, hasmenés, székrekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint):
Fogyás, bőrkiütés vagy viszketés, megváltozott ízérzés, alvászavarok, hajhullás, pánik rohamok, fogcsikorgatás vagy összeszorítás, zavartság, fülzúgás, fülcsengés, gyors szívverés, látászavar, véres széklet, orr- vagy hüvelyvérzés, erős menstruációs vérzés, vízvisszatartás a szervezetben (ödéma), izgatottság, idegesség, ájulás, pupilla tágulat
Ritka (10000 betegből 1-10-et érint):
Lassú szívverés, agresszió, saját személyiségre vonatkozó tudat zavara, egyes testrészek idegennek érzése (deperszonalizáció), furcsa képek vagy hangok érzékelése (hallucináció).
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gyorsan változó ötletek, fokozott hangulat vagy viselkedés (mánia), kóros mennyiségű tej ürülése az emlőből, vagy tejfolyás a szoptatás abbahagyását követően, motoros nyugtalanság (akatízia), görcsrohamok, mozgászavarok, akaratlan mozgások, alacsony nátrium-szint a vérben vízvisszatartással vagy anélkül, ami a karok és lábak duzzadását okozhatja (tünetei: rossz közérzet fájdalommal, izomgyengeség és zavartság), vizelési nehézség vagy nagy mennyiségű vizelet, szédülés felálláskor az alacsony vérnyomás miatt (ortosztatikus hipotónia), fájdalmas erekció (priapizmus), vérzészavarok, többek között bőr- és nyálkahártyavérzések és alacsony vérlemezkeszám, a bőr vagy nyálkahártya hirtelen duzzadása (angioödéma), az ürített vizelet mennyiségének növekedése (SIADH), májgyulladás sárgasággal. A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).
Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettával történő kezelés során vagy a kezelés leállítását követően kis idővel öngyilkossági gondolatok/viselkedés, önártás vagy öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 2. pont, Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Az ilyen típusú gyógyszert szedőknél fokozott csonttörési kockázatot figyeltek meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám pedig az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta
-
A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta 10mg eszcitaloprámot tartalmaz eszcitaloprám
oxalát formában.
Egyéb összetevők a tabletta magban: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Egyéb összetevők a filmbevonatban: hipromellóz, makrogol 400 és titán-dioxid (E171)
Milyen az Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán „E9CM” a másik oldalán törővonallal és „10” jelzéssel ellátva (egyik szám a törővonal jobb oldalán, másik szám a bal oldalán).
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Eszcitalopram PharmaSwiss 20mg filmtabletta kiszerelése buborékcsomagolásban és dobozban:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 vagy 200 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
spanyolország
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21908/01
30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/02 60x PVC/PE/PVdC//Al
buborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/03 90x PVC/PE/PVdC//Al
buborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/10 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:
|
Írország |
Escitomar 10mg, |
|
spanyolország |
Escitalopram Synthon Hispania 10mg, comprimidos EFG |
|
Lengyelország |
Escitalopram PharmaSwiss |
|
Magyarország |
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta |
|
Litvánia |
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Szlovákia |
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg |
|
Görögország |
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
|
Románia |
Escitalopram PharmaSwiss 10 mg comprimate filmate |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július