BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lorazepam Aramis 1 mg tabletta

Lorazepam Aramis 2,5 mg tabletta

lorazepam

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lorazepam Aramis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Lorazepam Aramis tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lorazepam Aramis tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény aktív hatóanyaga a lorazepám, mely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. . A készítménynek szorongásoldó és izomfeszülést csökkentő hatása van. Súlyos szorongásos állapotok rövidtávú kezelésére alkalmazható.

Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha a betegállapot rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.

2.       TUDNIVALÓK  A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát

• Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a lorazepámra, bármely egyéb benzodiazepinre vagy a Lorazepam Aramis tabletta bármely egyéb összetevőjére, lásd 6. pont.
• ha súlyos nehézlégzése vagy mellkasi problémái vannak.
• ha Ön az izomgyengeség egyik súlyos formájában, (myasthenia gravis) szenved.
• súlyos májkárosodás esetén.
• ha alvás közben légzési nehézségei vannak, apnoea-nak nevezett betegség.
• ha szoptat, mivel a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe (lásd Terhesség és szoptatás fejezet).
• ha terhes, illetve terhességet tervez

Ha Önnél a fentiekben felsorolt állapot vagy betegség bármelyike fennáll, ne szedje a lorazepámot és keresse fel újból orvosát.

A Lorazepam Aramis tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Ön alkohol- illetve gyógyszerfüggő, vagy korábban az volt.
• ha Önnek személyiség-zavara van; ez azt jelenti, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy lorazepam-függővé válik.
• ha vese- vagy májproblémái vannak.
• ha élete során volt már depressziós és a depresszió ismételt fellépésének kockázata fennáll.
• illetve jelenleg depresszióban szenved, mivel a lorazepam fokozhatja az öngyilkossági hajlamot vagy gondolatot.
• ha légzőszervi problémái vannak.
• a szembelnyomás heveny emelkedése (glaukóma vagy zöldhályog) esetén.

Annak ellenére, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll Önnél, a lorazepam még alkalmas lehet az Ön számára. A lorazepam szedése előtt beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével a fennálló állapotot. 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a lorazepam hatásmechanizmusát, és a lorazepam is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

·         bármely egyéb nyugtató vagy szorongás elleni gyógyszer.

·         antidepresszánsok.

·         erős fájdalomcsillapítók, mint pl. a tramadol, kodein, morfin, metadon.

·         epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a nátrium valproát.

·         allergia kezelésére használt antihisztamin készítmények

·         hangulat- és mentális zavarokra szedett gyógyszerek, mint pl. klórpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin.

·         asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. teofillin vagy aminofillin.

·         köszvény kezelésére használt probenecid.

·         vérnyomáscsökkentők és véralvadásgátlók

·         bélpanaszok kezelésére szolgáló vagy műtétek előtt alkalmazott gyógyszer, melynek neve szkopalamin.

Lorazepam Aramis  tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Általában véve a Lorazepam Aramis tablettával való kezelés során mindig kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége ne szedje ezt a készítményt. A lorazepam káros hatással lehet a magzat fejlődésére, ha a készítményt a terhesség korai szakaszában szedi. Ha a lorazepamot a terhesség kései stádiumában vagy a szülés alatt szedi, a a baba alacsony testhőmérséklettel, légzési illetve táplálkozási nehézséggel születhet, izmai gyengék és petyhüdtek lehetnek. A baba egy ideig képtelen lesz majd megfelelően alkalmazkodni a hideghez. Ha a terhesség kései fázisában rendszeresen szedi a lorazepamot, a újszülöttjében elvonási tünetek léphetnek fel a megszületést követően.

Ha Ön szoptat beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mert a lorazepam kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen koncentrációt igénylő munkákat a lorazepam alkalmazása alatt. A lorazepam elálmosíthatja vagy szédülhet tőle  a nap folyamán és befolyásolhatja a koncentrációs készségét. Ez súlyosbodhat, amennyiben az éjszakai alvás mennyisége nem kielégítő.

.

Fontos információk Lorazepam Aramis  tabletta egyes összetevőiről

A tabletta laktóz monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT?

A Lorazepam Aramis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Lorazepam Aramis tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha a lorazepamot szorongás kezelésére írták fel Önnek, a kezelés általában pár naptól 4 hétig terjedhet mely időtartam rendszerint már magában foglalja a gyógyszeradag fokozatos csökkentését is.

.

Felnőttek:

Szorongás: napi 1-4 mg több adagra elosztva. Orvosa pontosan tájékoztatni fogja Önt a tablettaszedés gyakoriságáról.

Idősebb betegek és vese-illetve májproblémával küzdő betegeknek kisebb adagok adhatók, általában a felnőtt adag fele.

Gyermekek és serdülők

A Lorazepam Aramis tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A lorazepam 1 mg tablettát két egyenlő részre lehet osztani. Minden fél tabletta 0,5 mg lorazepámot tartalmaz.

A lorazepam 2,5 mg tablettát két egyenlő részre lehet osztani. Minden fél tabletta 1,25 mg lorazepámot tartalmaz.

Kezelőorvosa személyre szabottan fogja megállapítani Önnek a megfelelő gyógyszeradagot egyéni válaszkészségétől és a gyógyszer tolerálhatóságától függően. További információért forduljon kezelőorvosához .

Ha az előírtnál több Lorazepam Aramis tablettát vett be

Azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy telefonon, vagy pedig be kell mennie a legközelebbi kórház baleseti osztályára. Ne vezessen! Kérje meg egy barátját vagy szomszédját, hogy vigye el vagy hívja ki a mentőket. Mindig vigye magával a készítmény dobozát, még akkor is, ha az üres. Így az orvos tudni fogja hogy pontosan mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Lorazepam Aramis tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha szorongás miatt kezelik és kevesebb, mint 3 óra telt el az elfelejtett adag bevételi idejétől, akkor minél hamarabb vegye be az elfelejtett adagot és a szokottak szerint járjon el. Ha 3 óránál több telt el, akkor ne aggódjon és vegye be a következő tablettát, amikor az esedékes.

Tudnivalók a Lorazepam Aramis tabletta szedése során

A lorazepam befolyásolhatja a koncentráció képességet és napközbeni álmosságot okozhat.

Idős betegnél szédülés léphet fel és megnőhet az elesés. kockázata.

A lorazepámhoz hozzá lehet szokni. Néhány hetes használatot követően a készítmény jótékony hatásai kevésbé nyilvánvalóak.

Ha Önnek hosszabb időre írták fel a Lorazepam Aramis tablettát, mint 4 hét, orvosa időnként vérvételre és májfunkciós vizsgálatra küldheti Önt. Előfordulhat, hogy a lorazepám befolyásolja a májfunkciót.

Függőség elhúzódó kezelés során alakulhat ki. Lorazepam Aramis tabletta rendszerint rövid ideig alkalmazható, a kezelés időtartama néhány naptól négy hétig terjedhet, mely időtartam magában foglalja a gyógyszer fokozatos leépítését és a készítmény elhagyását is. Ez csökkenti a lorazepám-függőség kialkulásának esélyét illetve a hirtelen abbahagyással összefüggő tünetek fellépését. További részletekért lásd a következő fejezetet.

Tudnivalók ha  abbahagyja a Lorazepam Aramis tabletta szedését

Ha befejeződött az orvosa által előírt lorazepam-kezelés, akkor az orvosa eldönti, hogy szükség van-e további kezelésre.

A tabletták mennyiségét, illetve az alkalmazás gyakoriságát lassan kell csökkenteni, mielőtt teljesen abbahagyja a szedést. Ezáltal a szervezete hozzászokik a lorazepam hiányához és csökkenti a kellemetlen hatások előfordulásának esélyét, amikor abbahagyja a készítmény szedését. Az orvosa el mondja, hogy hogyan járjon el.

Amikor abbahagyja a lorazepam szedését elvonási tüneteket tapasztalhat, mint pl. fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, depresszió, nyugtalanság, szédülés, hányinger, hasmenés, étvágyvesztés, zavartság, ingerültség, izgatottság, remegés, gyomor- és/vagy izomfájdalom, szívverés megváltozása, rövid ideig tartó emlékezetvesztés, magas testhőmérséklet és verejtékezés. Visszatérhet az eredetileg is fennálló alvászavar. Ha ezen tünetek bármelyike előfordul, nem fog sokáig tartani. Amennyiben a fentiek valamelyike fellép Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne hagyja abba a Lorazepam Aramis tabletta szedését hirtelen. Ilyen esetben súlyosabb megvonási tünetekre számíthat, mint például a realitásérzés zavara, elidegenedettség, érzelmi kimerültség érzése. Ezen kívül felléphet végtagzsibbadás, hányinger, fülcsengés, rángatózás, hallucinációk, görcsrohamok, az érintésre való érzékenység, hang- és fényérzékenység. Ha Ön ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen tanácsot a kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer így a Lorazepam Aramis tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

• hirtelen, súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget, szédülést okoz
• súlyos allergiás reakció az arc, ajkak és torok duzzanatával
• a bőr és a szem sárgás elszíneződése
• légzési nehézségek
• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
• a lelkiállapot megváltozása.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép Önnél:

Nagyon gyakori – 10 beteg közül több mint 1 beteget érint:

• álmosság, kábultság,
• fáradtság

Gyakori – 100 beteg közül 1-10 beteget érint:

• zavartság, depresszió, depresszió megnyilvánulási formái
• gyenge izomkontroll, szédülés
• izomgyengeség, erő elvesztése

Nem gyakori - 1000 beteg közül 1–10 beteget érint:

• hányinger
• a szexuális vágy (libidó) csökkenése, impotencia, csökkent orgazmuskészség.

Gyakorisága nem ismert

• alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám, mely indokolatlan horzsolást vagy vérzést, sápadt bőrt, gyengeséget / légszomjat és / vagy gyakori fertőzéseket eredményezhet
• túlérzékenységi reakciók, allergiás bőrreakciók, mint pl. kivörösödés, kiütés; hajhullás
• a vér alacsony nátriumszintje, koncentrált vizelet
• nagyon alacsony testhőmérséklet
• a rövid távú memória elvesztése, öngyilkos gondolatok/kísérlet, nem megfelelő magatartás, felfokozott boldogságérzet (eufória).
• izomgörcsök, nehézségek a száj teljes kitátásánál, a nyelvöltögetés tendenciája, elmosódott beszéd, a testhelyzetek szokatlan változtatása, koncentrációs nehézségek, szédülés, szédülésérzet, fejfájás, remegés, görcsrohamok, eszméletvesztés
• homályos látás, kettős látás
• alacsony vérnyomás
• szexuális izgatottság
• szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, ellenséges érzelem, agresszió, düh, alvászavarok, nem létező dolgok látása vagy hallása – ennek előfordulása  idősek esetében valószínűbb
• a légzésszám csökkenése, légszomj krónikus obstruktív tüdőbetegség romlása, átmeneti légzésleállás, beleértve alvás közben is, asztma súlyosbodása, beszédnehézségek és egybefolyó beszéd
• székrekedés
• májfunkció eltérései – az orvosa ezt meg fogja vizsgálni.

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A LORAZEPAM ARAMIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lorazepam Aramis tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lorazepam Aramis tabletta

·         A készítmény hatóanyaga a lorazepam, vagy 1 mg vagy 2,5 mg tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, povidon, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E 460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) , polakrilin-kálium és magnézium sztearát (E 572)

Milyen a Lorazepam Aramis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lorazepam Aramis 1 mg tabletta, mely fehér, kerek, lapos, metszett élű, bemetszéssel ellátott, „1,0” dombornyomásos felirattal.

Lorazepam Aramis  2,5 mg tabletta, mely fehér, kerek, lapos,  metszett élű bemetszéssel ellátott.

A dobozok 30, 50, 60, 90, 100 vagy 500 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28 B, III/5

Gyártó:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Hollandia

Medochemie Ltd. Factory A-Z

2 Michael Erakleous str. Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Athanassios, Limassol

Ciprus

A Forgalomba hozatali engedély száma

Lorazepam Aramis 1 mg tabletta

OGYI-T-22120/01                   30x

OGYI-T-22120/02                   50x

OGYI-T-22120/03                   60x

OGYI-T-22120/04                   90x

OGYI-T-22120/05                   100x

OGYI-T-22120/06                   500x

Lorazepam Aramis 2,5 mg tabletta  

OGYI-T-22120/07                   30x

OGYI-T-22120/08                   50x

OGYI-T-22120/09                   60x

OGYI-T-22120/10                   90x

OGYI-T-22120/11                   100x

OGYI-T-22120/12                   500x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2012.április.