Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropinirole Orion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Ropinirole Orion retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. A ropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhíteni a Parkinson-kór tüneteit.

2.              Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropinirole Orion retard tablettát:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha súlyos vesebetegsége van;

·                ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

·                ha Ön szoptat;

·                ha Ön nincs még  nincs 18éves;

·                ha súlyos szívpanaszai vannak;

·                ha súlyos mentális problémái vannak;

·                ha Ön korábban bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztalt (például kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást);

• ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy a szedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén, mint depesszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak. Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik a mellékhatások jelentkezésének esélyét. A Ropinirole Orion retard tabletta szintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ide tartoznak:

·                az antidepresszáns fluvoxamin;

·                egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;

·                hormonpótló kezelés (HRT);

·                metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;

·                ciprofloxacin vagy enoxacin nevű antibiotikum;

·                bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

Soronkívüli vérvételre  lehet szüksége ha a következő gyógyszereket szedi a Ropinirole Orionnnal egyidőben:

·                K-vitamin antagonista (véralvadás megakadályozására) mint a warfarin;

Szóljon kezelőorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltban szedte.

A Ropinirole Orion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető, ahogy Önnek jobb.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

Szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a Ropinirole Orion retard tabletta szedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik a dohányzásról. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta szedésével az Ön számára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatja a tej termelődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ropinirole Orion retard tabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, előfordul, hogy a beteg rendkívüli álmosságot érez, sőt, néha nagyon hirtelen, előzetes figyelmeztető jel nélkül elaludhat.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet,, ne tegye ki magát olyan szituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárki mást) súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

A ropinirol hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen).Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez problémát jelent az Ön számára.

A Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

A Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta: tejcukornak (laktóznak) nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta sunset yellow-t tartalmaz

A Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta egy sunset yellow nevű színezékanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat.

3.              Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer retard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha a tabletta sérült vagy ketté van törve.

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is előfordulhat, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevű (vagy levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopát szed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikor elkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ez előfordul, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.

Mennyi Ropinirole Orion retard tablettát kell szednie?

Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.

A szokásos kezdő adag az első héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta. A kezelés második hetétől kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirole Orion tablettára növelheti. Ha az idősebb korosztályhoz tartozik, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően az orvos addig állíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagolást érik el. Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retard tablettát szednek.

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele

A Ropinirole Orion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben.

A Ropinirole Orion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje el, ne rágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t ‑ amennyiben mégis megteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

A Ropinirole Orion retard tablettát úgy fejlesztették ki, hogy a gyógyszer 24 órán keresztül szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot lép fel, amelynek során a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), a tabletták lehet, hogy nem esnek szét teljesen és nem hatnak megfelelően. Megtörténhet, hogy tablettá(ka)t fog látni a székletében. Ha ez előfordul, minél hamarabb szóljon erről kezelőorvosának.

Ha (azonnali hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettákról tér át Ropinirole Orion retard tablettára

Kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta adagját az addig filmtabletta formájában (azonnali kioldódású) szedett ropinirol adagja alapján fogja meghatározni. A korábbi ropinirol készítmény adagjához hasonló vagy ugyanolyan adagban fogja szedni a Ropinirole Orion retard tablettát, azonban a Ropinirole Orion retard tablettát csak naponta egyszer kell majd bevennie.

A váltás előtti napon az addigi ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású) készítményt a szokásos rend szerint vegye be. Majd a Ropinirole Orion retard tablettát másnap reggel vegye be, de a ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású)készítményből már ne vegyen be többet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja a Ropinirole Orion retard tablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18 éves kor alatti személyeknek.

Ha az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be

Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a Ropinirole Orion retard tabletta dobozát.

Annál, aki az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyike felléphet: émelygés (rosszullét), hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát

Ne vegyen be „extra” vagy kétszeres adag retard tablettát a kihagyott adag pótlására. Csak a következő esedékes adagot vegye be a szokott időben.

Ha több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha hirtelen abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan súlyosbodhatnak. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az úgynevezett. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagymértékben veszélyezteti az egészséget. A következő tünetekekkel járhat: izom mozgásának képtelensége (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, tudatszint csökkenés (pl. kóma).Ha abba kell hagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, kezelőorvosa az adagot fokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a mellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 –ből több, mint egy beteget érinthet).

·                ájulás;

·                álmosságérzet;

·                hányinger (émelygés).

Gyakori mellékhatások (100 -ból több, mint egy beteget érinthet)

·                hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenek ott);

·                hányás (rosszullét);

·                szédülés (forgó jellegű érzés);

·                gyomorégés;

·                hasfájás;

·                székrekedés;

·                a láb-, a lábfej- vagy a kéz bedagadása.

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből több, mint egy beteget érinthet)

·                szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza);

·                napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság);

·                előzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvási epizódok);

·                mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék (oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg:

·                túlérzékenységi reakciók, például a bőrön vörös, viszkető duzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok bedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy erős viszketés.

·                a májműködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

• agresszív viselkedés

·                képtelen ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-        Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

-        Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

-        Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

-        Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).

·                Ropinirole Orion túlzott használata (a dopaminerg szerektől való függőség esetén a motoros tünetek enyhítésre szükségesnél nagyobb adagok szükségessége amely dopamin diszregulációs szindrómaként ismert).

·                A Ropinirol Orion retard tablettával való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

-         

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ropinirole Orion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedik együtt, idővel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:

·                az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogy kezelőorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;

·                a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropinirole Orion retard tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a ropinirol.

Retard tablettánként 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelő mennyiségű ropinirol-hidrokloridot tartalmaz, a hatáserősségnek megfelelően.

-                 Egyéb összetevők:

·                retard tabletta magja:

ammónium-metakrilát kopolimer (B-típusú), hipromellóz (E464), nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

·                filmbevonat:

Milyen a Ropinirole Orion retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta:

Világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta:

Vörös, ovális, mindkét oldalán domború, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm-es átmérőjű tabletta.

Fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban, illetve gyermekbiztos csavaros tetővel lezárt és nedvszívó betéttel ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 21, 28 vagy 84 tabletta

HPDE tartály: 84 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finnország

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini,

Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Görögország

OGYI-T-22482/01 28x    Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/02 28x    Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/03 28x    Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország       Ropinirole Orion

Litvánia                Ropinirole Orion

Lettország            Ropinirole Orion

Lengyelország      Ceurolex SR

Dánia                   Ropinirol Orion

Finnország           Ropinirol Orion

Norvégia              Ropinirol Orion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.