Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

topotekán hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Topotecan Accord‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert egy orvos vagy egy nővér fogja Önnek vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) beadni a kórházban.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió:

A Topotecan Accord‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-          olyan petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult

-          előrehaladott méhnyak rák kezelésére abban az esetben, ha műtéti és/vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Accord kezelés megfelelőbb‑e az Ön számára mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2.      Tudnivalók a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót:

-          ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          ha szoptat

-          ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

‑        ha Önnek vese‑ vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió adagolását.

‑        ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

‑        ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Topotecan Accord árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a

kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától.

A Topotecan Accord károsíthatja a tüdőt. A tüdőkárosodás kockázata fokozottabb, ha korábban tüdőbetegsége, tüdőrákja volt, tüdejét sugárral kezelték vagy olyan gyógyszert kapott, ami tüdőkárosodást, illetve az úgynevezett dohányos tüdő kialakulását okozhatta.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként meg fogja vizsgálja az Ön tüdőfunkcióját és esetleg úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést, amennyiben Önnél köhögés, láz és/vagy légzési problémák alakulnának ki.

A Topotecan Acccord koncentrátum oldatos infúzió a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számának csökkenését okozhatja. Ez viszonylag kis sérülések, például egy kis vágás után is súlyos vérzésekhez vezethet. Ritkán még súlyosabb vérzésekhez is (hemorrágiához) vezethet.

Ha az Ön általános egészségi állapota nem túl jó, valószínűbb, hogy a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióval történő kezelés során mellékhatások alakulnak ki Önnél. Az is előfordulhat, hogy a kezelés kevésbé lesz hatékony.

Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre. Az orvos értékelni fogja az Ön általános egészségi állapotát a kezelés során.  Szólnia kell neki abban az esetben, ha láza, fertőzése van, illetve ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát.

(Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Topotecan Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem ismeretes, hogy a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos‑e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót terhes nőknek nem ajánlott. Károsíthatja a kezelés

előtt, alatt vagy a kezelés után hat hónapon belül fogant magzatot. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen kezelőorvosától tanácsot. Ne vállaljon terhességet, és kerülje a gyermek nemzést egészen addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos a gyermek szempontjából.

A férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel, illetve a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióval kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót?

Az Ön Topotecan Accord adagját orvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:

‑           az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)

‑           a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye

‑           a kezelt betegség.

A készítmény ajánlott adagja

-                 Petefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg//m² testfelület naponta.

-                 Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg//m² testfelület naponta.

A méhnyakrák kezelése esetén a Topotecan Accord‑ot‑t egy másik rákellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót

A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában kapható. A koncentrátumot beadás előtt hígítani kell.

Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót

Egy orvos vagy nővér infúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnek beadni a szükséges Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzió adagot.

Rendszerint karba fogja kapni, mintegy 30 perc alatt.

•        Petefészekrák és kissejtes tüdőrák esetén naponta 1x 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

•        Méhnyakrák esetén naponta 1x 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik rákbetegség esetében.

A kezelés változhat a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően

Ha idő előtt abbahagyja a Topotecan Accord alkalmazását

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell abbahagyni a kezelést.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

Fertőzések:

A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez akár életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:

‑        láz

‑        az általános állapot jelentős rosszabbodása

‑        helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).

-          egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön

már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét

károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:

‑        légzési nehézség

‑        köhögés

‑        láz

Ezen súlyos állapot (az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség) kialakulásának fokozottabb a kockázata, ha Ön jelenleg tüdőproblémákkal küzd, korábban sugárkezelésben részesült, vagy olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek tüdejére hatással voltak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik,

mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

‑        Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.

‑        Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), ami lázzal és fertőzésekre utaló tünetekkel járhat (lázas neutropénia)

‑        Szokatlan véraláfutások és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, például kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Rikán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.

‑        Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet.

‑        Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés.

‑        A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.

‑        Magas testhőmérséklet (láz).

‑        Hajhullás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

‑        Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés)

‑        Sárga bőr

‑        Viszketés (pruritusz

‑        Izomfájdalom

‑        Súlyos fertőzés (szepszis)

‑        Rossz közérzet

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

‑        Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, melyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzadását okozzák, ami súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (a vérnyomás jelentős leesése, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, beszűkült tudat) kialakulásához vezethet.

‑        Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma)

‑        Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén

‑        Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióval együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1beteget érint):

Az injekció helyén enyhe fájdalom és gyulladás annak következtében, hogy a termék véletlenül a környező szövetbe kerül (extravazáció), például azért, mert átszivárog.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen, dobozon feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható}} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

25°C alatt tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.

Igazolták, hogy hígítás után a készítmény 30 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on, normál fényviszonyok mellett és 2‑8°C között, fénytől védve.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Accord

-              A készítmény hatóanyaga a topotekán‑hidroklorid. Minden 1 ml‑es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában)

Minden 4 ml‑es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában)

-              Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz, tömény sósav (E507) vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz).

Milyen a Topotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum tiszta sárga oldat. Barna színű üvegből készült injekciós üvegben kapható, amely flurotec gumidugóval és 13 mm‑es rollnizott alumínium kupakkal  királykék, lepattintható műanyag koronggal lezárva.

A koncentrátumot tartalmazó 1 ml‑es injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A koncentrátumot tartalmazó 4 ml‑es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A készítmény kétféle kiszerelésben kapható, melyek vagy 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF, North Harrow, Middlesex

Nagy‑Britannia

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex

Nagy‑Britannia

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-21514/02       1x1 ml                         2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/03       5x1 ml                         2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/04       1x4 ml                         5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

OGYI-T-21514/05       5x4 ml                         5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Topotecan Accord hígítására, tárolására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

Hígítási utasítás

A koncentrátum tiszta, sárga színű oldat, amely 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A megfelelő térfogatú koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%‑os) glükóz injekciós oldattal kell tovább hígítani, hogy az oldatos infúzió végleges topotekán‑koncentrációja 25 és 50 mikrogramm/ml között legyen.

Hígított oldat tárolása

Igazolták, hogy hígítás után a készítmény 30 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását 25°C‑on, normál fényviszonyok mellett és 2‑8°C között, fénytől védve. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Kezelés és megsemmisítés

A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére a standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

-              A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer elkészítésére.

-              Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.

-              A gyógyszerrel dolgozó személyzetnek védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

-              A beadáshoz vagy tisztításhoz használt valamennyi tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni magas hőmérsékleten történő elégetéshez.

-              Ha a készítmény véletlen bőrre vagy szembe kerül, azonnal ki kell mosni bő vízzel. Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.