Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lordestin 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lordestint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lordestin?
A Lordestin hatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.
Hogyan hat a Lordestin?
A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Milyen esetekben használható a Lordestin?
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél a Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia - például szénanátha vagy poratka-allergia - okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés.
A gyógyszer egy teljes napon keresztül enyhíti a tüneteket, ezáltal segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt
Ne szedje a Lordestint
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lordestin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek károsodott a veseműködése
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 éven aluli gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Lordestin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.
A Lordestin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Lordestin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.
Legyen óvatos, ha a Lordestin szedése során alkoholt fogyaszt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a Lordestin szedése nem javasolt.
Nem állnak rendelkezésre a gyógyszer férfi és női termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lordestin a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenére mindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Lordestin szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!
3. Hogyan kell szedni a Lordestint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek)
A Lordestin ajánlott adagja naponta 1 tabletta vízzel bevéve, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben. Szájon át való alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Lordestint vett be
Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek! A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön az orvosa által előírtnál több Lordestint vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lordestint
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja azt minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Lordestin szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása során nagyon ritkán számoltak be súlyos allergiás reakcióról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat) . Amennyiben ezen komoly mellékhatásokból bármelyiket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást!
Klinikai vizsgálatok során felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo-(azaz hatóanyagot nem tartalmazó) tablettához hasonlóak voltak. Minademellet fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo-tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- fáradtság
- szájszárazság
- fejfájás
A dezloratadin forgalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Felnőttek
Nagyon ritka (10 000 kezelt személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- súlyos allergiás reakciók
- gyors szívverés
- hányás
- szédülés
- izomfájdalom
- fokozott mozgással járó nyugtalanság
- bőrkiütés
- gyomorfájdalom
- gyomorpanasz
- álmosság
- hallucinációk
- májgyulladás
- szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar
- hányinger
- hasmenés
- álmatlanság
- görcsrohamok
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
- szokatlan gyengeség
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
- szokatlan viselkedés
- agresszió
- a szívverés ritmusának megváltozása
Gyermekek
Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- lassú szívverés
- szokatlan viselkedés
- agresszió
- a szívverés ritmusának megváltozása
- testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lordestin?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), kinolinsárga alumínium lakk (E104), xantángumi (E415), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Lordestin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „R03” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 6 mm.
Filmtabletták PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 7, 10, 30, 60 és 90 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Gedeon Richter Romania S.A.
99-105 Cuza Vodă Str
540306 Marosvásárhely
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Lordestin
Lengyelország: Lordestin
Románia: Lordestin
OGYI-T-22038/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április