Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva desloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva  allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Desloratadin Tevát alkalmazni

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.       Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt

Ne szedje a Desloratadin Teva-t

·                ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha Önnek beszűkült a veseműködése.

·                ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Teva és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Desloratadin Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Továbbá a Desloratadin Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben. A Desloratadin Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadin Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a gyógyszer mindegyik tablettában 3 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ez ártalmas lehet, ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3.       Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta

egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az

adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tablettát.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Használati utasítás

A tablettákat óvatosan kell kezelni, mert könnyen törnek. Vizes kézzel ne fogja meg a tablettákat, mert eltörhetnek.

Ne nyomja át a tablettákat a csomagoláson, mert károsodhatnak. A tabletták csomagolásból történő kivételéhez az alábbiakat kövesse:

1.              Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél, és óvatosan válasszon le egy tablettafészket a perforáció mentén.

2.              Húzza fel a fólia szélét és tépje le a fóliát teljesen.

3.              Borítsa a tenyerébe a tablettát.

4.              Helyezze a tablettát a nyelvére, amint kivette a csomagolásból. A tabletta gyorsan elkezd oldódni a szájban, és könnyen lenyelhető lesz vízzel vagy anélkül. A szájnak üresnek kell lennie, mielőtt a tablettát a nyelvére helyezi.

Ha az előírtnál több Desloratadin Teva tablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), jelentettek. Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A desloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

-           kimerültség

-           szájszárazság

-           fejfájás

A desloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

-          súlyos allergiás reakciók

-          bőrkiütés

-          szívdobogásérzés

-          gyors szívverés

-          gyomorfájdalom

-          hányinger (émelygés)

-          hányás

-          gyomorpanasz

-          hasmenés

-          szédülés

-          álmosság

-          álmatlanság

-          izomfájdalom

-          hallucinációk

-          görcsök

-          fokozott mozgással járó nyugtalanság

-          májgyulladás

-          kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

-          megszokatlan gyengeség

-          a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

-          a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

-          a szívverés ritmusának megváltozása

-          szokatlan viselkedés

-          agresszió

-          testtömeg-növekedés

-          étvágynövekedés

További mellékhatások gyermekeknél

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-           lassú szívverés

-           a szívverés ritmusának megváltozása

-           szokatlan viselkedés

-           agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadin Teva

-          A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin.

-          Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma (propilén-glikolt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Téglavörös, kerek, lapos, metszett élű, mélynyomásos, “5” jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-es szájban diszpergálódó tabletta.

10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

OGYI-T-22096/03        10x      oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22096/04        30x      oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülviszgálatának dátuma: 2018. február