BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

citarabin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine Kabit?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni?

6.    További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-     A Cytarabine Kabit felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.

-     A Cytarabine Kabi egyike az úgynevezett citotoxikus [sejtméreg] hatású készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia)

(a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine Kabi megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak.

-     A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés a fehérvérűség visszaszorítására. Ha ez sikeres, a vérben lévő a sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.

-     A fenntartó terápia egy enyhébb kezelési eljárást jelent abból a célból, hogy a remissziót minél tovább fenntartsa A Cytarabine kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

2.              TUDNIVALÓK A CYTARABINE KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem adhatnak Önnek a Cytarabine Kabi injekciót

-          ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine Kabi egyéb összetevőjére.

-          ha a vérkép szerint a fehérvérsejt száma nagyon alacsony a daganatos betegség vagy más okból kifolyólag, vagy ha orvosa így dönt

-          ha növekvő nehézséget tapasztal a testkoordinációban sugárkezelés vagy egyéb daganatellenes gyógyszerrel, például metotrexáttal történt kezelés után.

A Cytarabine Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          ha a csontvelő működése elégtelen, a kezelést szoros orvosi megfigyelés mellett kell elkezdeni

-          ha elégtelen a májműködése

-          A Cytarabine Kabi erőteljesen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben, ami fogékonnyá teheti Önt a fertőzésekre és vérzékenységre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd és szükség esetén csontvelővizsgálatot is.

-          Súlyos, esetenként életveszélyes mellékhatások léphetnek fel a központi idegrendszerben, a bélrenszerben vagy a tüdőben.

-          A máj és veseműködését a citarabin kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni kell. Ha elégtelen a máj működése a kezelés megkezdése előtt, a Cytarabine Kabi kizárólag szigorú felügyelet mellett adható Önnek.

-          A kezelés alatt a húgysav (amely jelzi, hogy a daganatos sejtek pusztulnak) szintje a vérben magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa megmondja Önnek, amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.

-          A Cytarabine Kabi kezelés alatt élő vagy élő hígított (attenuált) vakcinával történő oltás nem javasolt. Ha szükséges, beszélje meg kezelőorvosával. Lehetséges, hogy az elölt vagy inaktivált vakcinával történő oltás nem váltja ki a kívánt hatást, a citarabin kezelés által elnyomott immunrendszer miatt.

-          Ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárterápiában részesült.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-     ha 5-fluorouracilt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszereket kapott.

-          ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxint tartalmazó gyógyszerek szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.

-          ha gentamicint (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) szed.

-          ha daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Kerülje a teherbeesést amíg Ön vagy partnere citarabin kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszert javasolt alkalmaznia a kezelés alatt, annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi  A citarabin születési rendellenességeket okoz, ezért fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes. A férfiaknak és a a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig.

Szoptatás

A citarabin‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészségkárosodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

A citarabin gátolhatja a menstruációs ciklust nőknél, amenorrheához vezethet és gátolhatja a spermiumképzést férfiaknál. A citarabin kezelésben részesülő férfi betegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A daganatellenes terápia általánosságban azonban néhány betegnél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben Önre hatást gyakorol, nem szabad gépjárművet vezetnie és gépek kezelnie.

Fontos információk a Cytarabine Kabi egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYTARABINE KABIT?

Az alkalmazás módja

A Cytarabine Kabit lassú vénás infúzióként (cseppinfúzióban) vagy injekcióban fogják Önnek beadni, kórházi szakorvos felügyelete mellett. Orvosa fogja eldönteni, milyen dózist kapjon és hány napos kezelésben részesül, az Ön állapotának megfelelően.

Adagolás

Az Ön állapotának megfelelően orvosa meg fogja határozni a citarabin dózisát, aszerint, hogy bevezető vagy fenntartó kezelésre van szüksége, a testfelület nagyságát is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés folyamán rendszeresen ellenőrzésekre lesz szüksége, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa meg fogja mondani, milyen gyakran kell ezeket elvégezni. Rendszeresen ellenőrizni fogja:

-   A vérképet, hogy ellenőrizze, szükség van-e kezelésre az alacsony vérsejt szám miatt.

-   A máj állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja ‑e a működését .

-   A vese állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – annak ellenőrzésére, hogy a citarabin nem károsítja ‑e a működését .

-   A vér húgysav szintjét – a citarabin emelheti a szérum húgysavszintjét. Egyéb gyógyszer alkalmazására lehet szükség, ha szérum húgysavszintje túl magasnak bizonyul.

-   Ha dialízisben részesül, akkor az orvos megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti a gyógyszer hatásosságát.

Ha a citarabint nagy dózisokban kapja:

Nagy adagjai súlyosbíthatják az olyan mellékhatásokat, mint a szájban kialakuló sebeket, vagy csökkenthetik a fehérvérsejtek és lemezkék (ezek segítik a véralvadást) számát a vérben. Amennyiben ez bekövetkezik, Önnek szüksége lehet antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk közben kevésbé okozzanak kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függőek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

·                     Gyakori: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

·                     láz

·                     kevés fehér- és vörösvérsejt vagy vérlemezke, ami hajlamosabbá tesz a fertőzésre és vérzékenységre

·        a fehérvérsejtek számának csökkenése hidegrázással és lázzal járhat, ami azonnali orvosi szakvéleményt igényel;

·        a vérlemezkék számának csökkenését vérzés kísérheti, ami azonnali orvosi szakvéleményt igényel,

·                     kóros vérsejtek (megaloblasztózis)

·                     étvágytalanság

·                     nyelési nehézség

·                     hasi fájdalom

·                     émelygés

·                     hányás

·                     hasmenés

·                     a száj és a végbél gyulladása vagy fekélyesedése

·                     visszafordítható mellékhatások a megjelenése a bőrön, mint a bőrpír (eritéma), hólyagképződés, bőrkiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás

·                     a májat érintő visszafordítható mellékhatások, mint pl. a megnövekedett enzimszintek

·                     a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, mint a pl. látási zavarokkal járó bevérzéses kötőhártya‑gyulladás (hemorrágiás konjunktivitisz), fényérzékenység (fotofóbia), könnyező vagy égő érzés a szemben és szaruhártya gyulladás (keratitisz)

·                     csökkent öntudati állapot (nagy dózisok alkalmazása mellett)

·                     beszédzavarok (nagy dózisok alkalmazása mellett)

·                     rendellenes szemmozgások (nisztagmusz, nagy dózisok alkalmazása mellett)

·                     véna gyulladás az injekció beadásának helyén

·                     rendellenesen magas szérum húgysav szintek (hiperurikémia)

Nem gyakori: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint)

·                     torokfájás

·                     fejfájás

·                     súlyos allergiás reakció (anafilaxis), amely például. légzési nehézséget vagy szédülést okoz

·                     vérmérgezés (szepszis)

·                     nyelőcsőgyulladás és –fekély

·                     súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)

·                     bélciszták

·                     bőrfekélyek kialakulása a bőrön

·                     viszketés

·                     gyulladás az injekció beadásának helyén

·                     barna/fekete foltok a bőrön (lentigo)

·                     sárgás bőr és szemfehérje (sárgaság)

·                     tüdőgyulladás (peumónia)

·                     nehézlégzés

·                     alsó végtag- és altestbénulás léphet fel, amikor a citarabint a gerincvelőt körülvevő gerincűrbe adják

·                     izom és ízületi fájdalom

·                     a szívet körülvevő burok gyulladása (perikarditisz)

·                     veseműködési zavar

·                     vizeletürítési zavar

·                     mellkasi fájdalom

·                     égő fájdalom a tenyéren és talpakon

Nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

·                     verejtékmirigy gyulladás

·                     rendszertelen szívdobogás (aritmia)

Egyéb mellékhatások:

A citarabin tünet együttes (szindróma) a kezelés megkezdése után 6-12 órával léphet fel. Tünetei közé tartozik:

·                     láz

·                     csont- és izomfájdalom

·                     alkalmanként mellkasi fájdalom

·                     bőrpír

·                     kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)

·                     émelygés

Orvosa gyulladáscsökkentő gyógyszereket rendelhet Önnek ezeknek a tüneteknek a megelőzése vagy kezelése céljából. Amennyiben ezek hatásosak, a citarabin kezelés folytatható.

Központi idegrendszer:

Az alábbi, általában visszafordítható tünetek alakulhatnak ki nagydózisú citarabin kezelés után a betegek legfeljebb egyharmadánál:

·                     személyiségváltozás

·                     éberségi szint változás

·                     beszédzavarok

·                     koordinációs zavarok

·                     remegés

·                     kóros szemmozgások (nisztagmus)

·                     fejfájás

·                     zavartság

·                     aluszékonyság

·                     szédülés

·                     kóma

·                     görcsök

Az alábbi mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

·                     idős betegeknél (55 év felett)

·                     akiknél máj‑ vagy a veseműködése károsodott

·                     az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazás után,

·                     alkohol abuzus

A központi idegrendszeri károsodás kockázata nő, ha a citarabin kezelés

·                     nagy dózisokban vagy rövid időtartam alatt történik

·                     az idegrendszerre nézve mérgező hatású egyéb kezelésekkel (mint pl. sugárterápia vagy metotrexát) együtt alkalmazva történik

Emésztőrendszer:

Különösen nagydózisú terápia esetén az általános tünetek mellett súlyosabb reakciók is előfordulhatnak. Bélátfúródást, a szövetek elhalását és bélelzáródást, valamint hashártyagyulladást jelentettek be. Nagydózisú kezelés után észleltek májtályogokat, máj megnagyobbodást, a máj vénáinak elzáródását, valamint hasnyálmirigy-gyulladást.

Az emésztőrendszeri mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdő:

Főként nagy dózisok mellett észleltek heveny, fájdalommal járó légzési elégtelenséget és tüdővizenyőt (pulmonális ödéma).

Egyéb:

·                     szívizombetegség (kardiomiopátia)

·                     az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyosbodik vagy más mellékhatásokai is észlel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezen mellékhatások előfordulhatnak akkor is ha a kezelés hatásos volt.

5.         HOGYAN KELL A CYTARABINE KABIT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

15°C és 25°C között tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cytarabine Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás: injekcióhoz való víz, glükóz intravénás infúzió (5 %) vagy nátrium-klorid intravénás infúzió (0,9%):

Hígítás után a készítmény fizikai-kémiai stabilitása 8 napig igazolt 25°C alatt tárolva.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha a felhasználás nem történik meg azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és a tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely általános esetben legfeljebb 2-8 °C közötti hőmérsékleten    tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ne használja fel a citarabin injekciót, ha az oldat nem átlátszó, elszíneződött vagy részecskék észlelhetők benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az oldatos injekció tárolása – és szükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzet feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cytarabine Kabi

-          A készítmény hatóanyaga a citarabin. 100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.

Az 1 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.

Az 5 ml-es injekciós üveg 500 mg citarabint tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg 1 g citarabint tartalmaz.

A 20 ml-es injekciós üveg 2 g citarabint tartalmaz.

-          Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a Cytarabine Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy tiszta, színtelen oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz.

1 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható zöld alumínium kupakkal lezárt 2 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.

5 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható kék alumínium kupakkal lezárt 5 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.

10 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható piros alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban.

20 ml oldat brómbutil gumidugóval és lepattintható sárga alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es I-es típusú, színtelen injekciós üvegben és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22510/01       1x1 ml (100 mg/1 ml)  I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

OGYI-T-22510/02       1x5 ml (500 mg/5 ml)  I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

OGYI-T-22510/03       1x10 ml (1 g/10 ml)     I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

OGYI-T-22510/04       1x20 ml (2 g/20 ml)     I-es típusú injekciós üvegben és dobozban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július.

A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Felhasználási/kezelési útmutató

Kizárólag egyszeri alkalmazás.

A citarabin kizárólag intravénásan vagy subcutan alkalmazható.

A hígított oldatnak tisztának, színtelennek és részecskementesnek kell lennie.

A parenterális gyógyszerek esetében, amennyiben az oldat vagy a tartály ezt lehetővé teszi, alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződést.

Ha az oldat elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

A Cytarabine Kabi hígítható: injekcióhoz való vízzel, 5 %‑os glükóz iv. infúzióval, vagy 0,9%‑os nátrium‑klorid iv. infúzióval.

A hígításra vonatkozó kompatibilitási vizsgálat poliolefin infúziós zsákokban történt.

A koncentráció, amelyben a citarabin fizikai-kémiai stabilitását igazolták – 0,04‑4 mg/ml.

Amennyiben az oldat alacsony hőmérsékletnek volt kitéve és kikristályosodott, a kristályokat fel kell oldani 30 perc alatt 55°C-re melegítve és a feloldódásig rázogatva. Alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre lehűlni.

Felnyitás után minden injekciós üveg tartalmát fel kell használni és nem szabad tárolni.

A citarabint tartalmazó infúziós folyadékokat azonnal fel kell használni.

Citotoxikus gyógyszer kezelési útmutatója

Alkalmazás:

Kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában jártas, szakképzett orvos által, vagy felügyelete mellett alkalmazható.

Elkészítés (Útmutató):

1.         Kemoterápiás készítmények alkalmazásra való előkészítését kizárólag a készítmény biztonságos alkalmazására kiképzett szakemberek végezhetik.

2.         A hígítás és fecskendőbe felszívás kizárólag az arra kijelölt térségben történhet.

3.         A műveleteket végző személyzetnek megfelelő védőfelszerelést – védőruhát, kesztyűt és szemüveget – kell viselnie.

4.         Terhes nők számára nem ajánlott a kemoterápiás anyagok kezelése.

Kontamináció:

(a)      Ha a gyógyszer bőrre vagy szembe kerül, az érintett felületet bő vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kell leöblíteni. A bőr átmeneti égő érzésének kezelésére nyugtató krémet lehet használni. A szem érintettsége esetén orvoshoz kell fordulni.

(b)      Kiömlés esetén a kezelő személyzetnek kesztyűt kell felvennie, és a kiömlött gyógyszert a térségben erre a célra tárolt törlővel fel kell törölnie. A felületet kétszer át kell mosni vízzel. Az összes oldatot és a törlőket egy műanyag zsákba kell helyezni és lezárni.

Megsemmisítés:

A fecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatot vagy egyéb kontaminált anyagot vastag műanyag zsákba vagy egyéb, át nem eresztő tartályba kell helyezni és 1100°C‑on elégetni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.