Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pixal 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen   súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pixal 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pixal 5 mg filmtabletta hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. A Pixal 5 mg filmtabletta allergiaellenes gyógyszer.

A gyógyszer az alábbi tünetek kezelésére alkalmas:

• allergiás rinitisz (beleértve a folyamatosan fennálló allergiás rinitiszt is);

• csalánkiütés (urtikária).

2.              Tudnivalók a Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Pixal 5 mg filmtablettát :

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridra vagy egy másik antihisztaminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Pixal 5 mg filmtabletta”);

-                ha a veseműködése nagymértékben károsodott (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin‑clearence értékkel).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pixal 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pixal 5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása.

Ha Önnél valamilyen hólyagkiürítési zavarra hajlamosító tényező áll fenn (mint.pl. gerincvelő sérülés, prosztata megnagyobbodás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Pixal 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett  valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pixal 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pixal 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegeknél a cetirizin vagy a levocetirizin illetve az alkohol vagy egyéb, központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, bár a racém cetirizinről kimutatták, hogy nem fokozza az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Pixal 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél álmosság / aluszékonyság, fáradtság és kimerültség léphet fel. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos mindaddig, amíg megtapasztalja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Speciális vizsgálatokkal kimutatták, hogy egészséges személyeknél a levocetirizin javasolt adagban történő szedése nem csökkenti az éberséget, nem rontja a reakciókészséget vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességet.

Fontos információk a Pixal 5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Pixal 5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek naponta 1  tabletta.

Különleges adagolási utasítások speciális betegcsoportok számára:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek - a vesebetegség súlyosságának megfelelően - alacsonyabb adagot kell szedniük. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Pixal 5 mg filmtabletta.

Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható. Máj- és vesekárosodásban is szenvedő betegeknél - a vesebetegség súlyosságának megfelelően - alacsonyabb adag alkalmazható.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt kell figyelembe venni, az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

A Pixal 5 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekek számára.

Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Hogyan és mikor kell bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát?

A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni étkezés alatt, vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be

Jelentős túladagolás felnőtteknél aluszékonyságot okozhat. A gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezik. Amennyiben az előírtnál több Pixal 5 mg filmtablettát vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Pixal 5 mg filmtablettát, vagy ha kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Várja meg a következő esedékes adag időpontját, és az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Pixal 5 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása valószínűleg nem jár negatív hatásokkal. A tünetek visszatérhetnek, de nem válnak súlyosabbá, mint voltak a kezelést megelőzően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

szájszárazság, fejfájás, fáradtság és álmosság / aluszékonyság

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

kimerültség és hasi fájdalom

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek; szívdobogásérzést, fokozott pulzusszámot, görcsrohamokat, tűszúrásszerű bizsergést, szédülést, ájulást, remegést, az ízérzet megváltozását, forgásszerű érzést vagy mozgásérzetet, látászavarokat, homályos látást, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítést, a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenséget, vizenyős duzzanatot, prurituszt (viszketést), kiütést, csalánkiütést (a bőr duzzanata, bevörösödése és viszketése) ,bőrkiütést, légszomjat, súlygyarapodást, izomfájdalmat, agresszív vagy izgatott viselkedést, hallucinációt, depressziót, álmatlanságot, visszatérő öngyilkossági gondolatokat, májgyulladást, kóros májműködést, hányást, étvágyfokozódást és émelygést.

A túlérzékenységi reakció első jelei esetén hagyja abba a Pixal 5 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció tünete lehet: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok bedagadása, légzési vagy nyelési nehézség (szorító érzés a mellkasban vagy zihálás), csalánkiütések, ájuláshoz vagy sokkhoz vezető hirtelen vérnyomásesés, ami akár halálos is lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pixal 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pixal 5 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Filmtablettánként 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572); tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és poliszorbát 80.

Milyen a Pixal 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, bemetszéssel ellátott, kerek, domború felületű filmtabletták, egyik oldalon ’161’, másik

oldalon ’H’ jelöléssel ellátva.

A Pixal 5 mg filmtabletta 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 és 120 darab filmbevonatú tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28 B III/5

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22177/01 7x

OGYI-T-22177/02 10x

OGYI-T-22177/03 14x

OGYI-T-22177/04 20x

OGYI-T-22177/05 28x

OGYI-T-22177/06 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus