Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Mylan filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Mylan filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadine Mylan filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Desloratadine Mylan filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A Desloratadine Mylan filmtabletta felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúak számára javasolt.
Csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, kivörösödése és a könnyezés.
A Desloratadine Mylan filmtabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenység és alvás fenntartását.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Desloratadine Mylan filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Mylan filmtablettát:
− ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Mylan filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
− ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Desloratadine Mylan filmtablettát.
Gyermekek
A Desloratadine Mylan filmtabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Mylan filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a Desloratadine Mylan filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desloratadine Mylan filmtabletta a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz, vagy csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban a betegek közül néhányan álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Desloratadine Mylan filmtabletta „Sunset Yellow” alumínium lakkot (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Mylan filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúak: 1 tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Mylan filmtablettát.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Mylan filmtablettát vett be
Csak annyi Desloratadine Mylan filmtablettát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Mylan filmtablettát
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felnőtteknél észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében.
Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer szedése során. Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori : (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
· kimerültség
· szájszárazság
· fejfájás
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
· a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik , tájékoztassa kezelőorvosát ,gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Desloratadine Mylan filmtablettát tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
− A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.
− Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
A tabletta filmbevonatának összetevői: polivinil-alkohol, indigókármin alumínium lakk (E132), „Sunset Yellow” alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „A Desloratadine Mylan Sunset Yellow alumínium lakkot tartalmaz” ), makrogol 3350, tisztított talkum, (E553b), titán-dioxid (E171).
Milyen a Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán „DE 5”, a másik oldalán „M” jelöléssel.
Csomagolás:
Filmtabletták PVC /Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
A Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta 2 db, 3 db, 5 db, 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Ltd.
Station Close,
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártók:
Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Mylan SAS, ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Shcneider, 69300 Meyzieu, Franciaország
Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22311/01 10 db filmtabletta buborékcsomagolásban
OGYI-T-22311/02 30 db filmtabletta buborékcsomagolásba
OGYI-T-22311/03 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten
Cseh Köztársaság Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety
Finnország Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet
Franciaország Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé
Magyarország Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
Olaszország Desloratadina Mylan Generics
Lengyelország Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane
Szlovák Köztársaság Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety
spanyolország Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédoerszág Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet
Hollandia Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Egyesült Királyság Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember