Buerlecithin 90 mg/ml belsőleges emulzió betegtájékoztatója
OGYI/12384-8/2011 sz. határozat 2/2. melléklete
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Buerlecithin 90 mg/ml belsőleges emulzió
szójabab eredetű foszfolipid (szójalecitin)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
- Feltételenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buerlecithin 90 mg/ml belsőleges emulzió (a továbbiakban Buerlecithin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buerlecithin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Buerlecithint?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buerlecithint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BUERLECITHIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó:
ˇ a szervezet fizikai és szellemi teljesítőképessége növelésére és
ˇ enyhén emelkedett koleszterinszint kezelésére diéta kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a BUERLECITHIN szedése előtt
Ne szedje a Buerlecithint
- ha allergiás (túlérzékeny) a szójalecitinre, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- antifoszfolipid szindrómában (fokozott vérrögképződéssel járó autoimmun betegség) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buerlecithin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved,
- ha alkoholproblémája ill. agyi károsodása van,
- ha olyan egyéb súlyos betegségben szenved, melyben az alkoholfogyasztás kockázati tényezőt jelent.
Egyéb gyógyszerek és a Buerlecithin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Termékenység terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes és szoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.
Megfelelő vizsgálatok hiányában illetve alkoholtartalma miatt terhesség során szedése nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Lásd alább.
A Buerlecithin etanolt, szacharózt, ponceau 4R vörös és sunset yellow festékeket tartalmaz
Ez a készítmény 16 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz, mely milliliterenként kb. 138 mg-nak felel meg (legfeljebb kb. 2 g adagonként, 48 ml sörrel, 20 ml borral megegyező adag).
A készítmény 81,1 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítményben lévő ponceau 4R vörös (E124) és a sunset yellow (E110) festék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a BUERLECITHIN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3 alkalommal 15 ml, legfeljebb naponta 3x 30 ml Buerlecithin szájon át bevéve. A bevételi időpontokat a nap folyamán egyenletesen kell elosztani. Érzékeny egyéneknek gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezésekor javasolt a Buerlecithint étkezés közben bevenni. Az emulziót bevétel előtt fel kell rázni.
Ha a panaszok 4 hétnél tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak, keresse fel orvosát, gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Buerlecithin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Buerlecithint vett be
Túladagoláskor a készítménnyel bevitt alkohol mennyiségét figyelembe kell venni.
A 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK című pontban említett mellékhatások fokozódhatnak túladagoláskor.
Ha elfelejtette bevenni a Buerlecithint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Buerlecithin szedését
Nem várható semmilyen káros hatás.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Buerlecithin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) gyomor-bélrendszeri panaszok: pl. gyomor diszkomfort-érzés, laza széklet és/vagy hasmenés jelentkezhet; túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és csalánkiütés előfordulhat.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a BUERLECITHIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon ill. az üvegen feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható:}} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buerlecithin
- A készítmény hatóanyaga 90 mg szójabab eredetű foszfolipid (szójalecitin) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: 96%-os etanol, szacharóz, nátrium-citrát, kálium-szorbát, kávé-kivonat, kávéaroma, ponceau 4R vörös (E124) valamint sunset yellow (E110) festékek és tisztított víz.
Milyen a Buerlecithin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vörösesbarna, nem áttetsző, jellegzetes, enyhén alkoholszagú, belsőleges emulzió.
250 ml, 500 ml vagy 1000 ml emulzió barna üvegben HDPE betéttel ellátott, csavaros, garanciazáras alumínium kupakkal. Az üveg mellett 15 ml-es PP adagolómérce található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nycomed GmbH
Konstanz
Byk-Gulden Strasse 2.
Németország
D-78467
A gyártó
Dr. A. & L. Schmidgall KG
Bécs
Wolfganggasse 45-47.
Ausztria
A-1121
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Nycomed Pharma Kft.
Budapest
Népfürdő u. 22.
Magyarország
1138
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. január