Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mistral 2 mg/0,03 mg filmtabletta

dienogeszt és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·                Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·                Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·                Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Mistral filmtabletta alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mistral filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mistral filmtabletta az alábbiakra szolgál:

-                                  terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).

-                                  középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

A Mistral tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Kétféle női hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a dienogesztet.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

1.              Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt).

2.              Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.              Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

A Mistral tabletta alacsony hormontartalma miatt a „mikropill” elnevezésű, a kétféle hormontartalom miatt a „kombinált”, a tabletták azonos összetétele miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok (az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Mistral tabletta alkalmazásának hatására javulnak.

2.              Tudnivalók a Mistral filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Mistral alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Mistral tabletta szedését, vagy amikor a Mistral tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más barrier-elvű védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak-váladék összetételének ciklusos változásait.

Ne feledje, hogy a többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Mistral tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet.

A Mistral filmtabletta alkalmazása akne esetében:

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is. A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

Ne szedje a Mistral filmtablettát

Nem szabad szednie a Mistral filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·                ha allergiás az etinilösztradiolra és a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

·                ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·                ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

–          súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

–          nagyon magas vérnyomás

–          nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

–          hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·                ha súlyos májbetegsége van (vagy volt a múltban), sárgaságban szenved (vagy szenvedett korábban). A sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) vagy a teljes testre kiterjedő viszketés a májbetegség jelei lehetnek;

·                ha daganat van vagy volt korábban a májában;

·                ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata (például petefészek-, méhnyak- vagy méhrák) van, vagy ha ennek gyanúja áll fenn;

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·                ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

Abban az esetben, ha a Mistral tabletta szedésének ideje alatt jelentkezik bármelyik fent említett állapot, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia. Lásd még a „Tudnivalók a Mistral filmtabletta alkalmazása előtt” szakaszt.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Mistral tabletta szedésének elkezdése előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg más fogamzásgátló eljárás használatát fogja tanácsolni Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mistral tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz -                                  ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?”. című részt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Bizonyos helyzetekben csak szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetők a kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló készítmények. A Mistral tabletta szedésének elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre.

Ha ez az állapot a Mistral alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·                ha Ön cukorbeteg;

·                ha jelentős testsúlyfeleslege van;

·                ha magas a vérnyomása;

·                ha szívbillentyű betegsége vagy szívritmuszavara van;

·                ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                ha Önnek visszértágulatai vannak;

·                ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved;

·                ha migrénje van;

·                ha bizonyos idegrendszeri megbetegedésben szenved („vitustánc”, úgynevezett Sydenham‑chorea);

·                ha Önnek vagy bármelyik közeli családtagjának zsíranyagcsere- vagy más ritka vérképzavara van;

·                ha máj- és/vagy epebetegségben szenved (a bőr sárgás elszíneződése, epekövesség);

·                ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·                ha sárgasága vagy teljes testre kiterjedő viszketése van;

·                ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·                ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·                ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·                ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Mistral szedését;

·                ha a vérfestéket érintő, örökletes anyagcsere-zavarban (úgynevezett porfíria) szenved;

·                ha terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki (terhességi herpesz);

·                ha örökletes nagyothallásban (úgynevezett otoszklerózisz) szenved;

·                ha májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte - chloasma); ebben az esetben tanácsos a közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya-fénytől tartózkodni;

·                ha dohányzik: dohányzó nőknél a hormonális fogamzásgátlók fokozzák a súlyos, érelváltozásokkal járó állapotok (például szívinfarktus, szélütés) kialakulásának kockázatát. A kockázat az életkorral és az elszívott cigaretták mennyiségével arányosan nő.

A 35 év feletti nőknek a dohányzás abbahagyása nyomatékosan javasolt, amennyiben kombinált, szájon át szedhető, fogamzásgátló tablettát kívánnak szedni. Amennyiben a nő nem hajlandó leszokni a dohányzásról, másfajta fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, különösen egyéb kockázati tényezők fennállása esetén.

Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Mistral tabletta alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először lép fel.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Mistral alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Mistral alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·                A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·                Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·                Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·                Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Mistral szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Mistral alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-                                  Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                                  Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                                  Még nem ismert, hogy a Mistral alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.

-                                  A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Mistral alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·                ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Mistral alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Mistral alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·                az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·                ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Mistral alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Mistral alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Mistral alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·                az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·                ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Mistral, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·                ha túlsúlyos;

·                ha magas vérnyomásban szenved;

·                ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·                ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·                ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·                ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·                ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Mistral alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Mistral filmtabletta és a rákbetegség kockázata

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Mistral filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén tájékoztassa az összes orvost, vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Mistral filmtablettát szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Mistral hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatását a terhesség megelőzésben vagy áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak:

-                 az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát)

-                 a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (például a rifampicin)

-                 HIV és hepatitis C vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz)

-                 gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin)

-                 a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (bozentán),

Ha Ön közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény tartalmú termékeket szeretne használni (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény) mialatt Mistralt szed, előtte beszéljen orvosával.

Mistral befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, például:

-           ciklosporin (szöveti kilökődés elnyomására használt gyógyszer),

-           lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Mielőtt bármilyen vérvizsgálata lenne

Közölje orvosával vagy a laboratóriumban dolgozó személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Mistral tabletta nem szedhető. Ha a Mistral tabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás

Ha a szoptatás ideje alatt Mistral tablettát szed, csökkenhet az anyatej mennyisége és megváltozhat az összetétele. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat a csecsemőre. Ezért a Mistral tablettát nem szabad szedni szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mistral tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mistral filmtabletta 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Mistral filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

Az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ha pontosan szedi a Mistralt, a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a fogamzásgátló tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha a megelőző ciklusban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a fogamzásgátló tabletta szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát vegye be.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlóról (COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról) vált át

Elkezdheti a Mistral tabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon.

Ha a korábbi készítmény csomagolása placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettákat is tartalmazott, akkor az utolsó aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Mistral tablettát, vagy legkésőbb a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon.

Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha nem biztos benne, hogy mikor válthat, vagy további kérdései vannak, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről - IUD) vált át

Bármikor átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról a Mistral tabletta szedésére, az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne, de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

A terhesség első három hónapjában történt vetélés utáni alkalmazás

Kövesse orvosa utasításait.

Szülés vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz utáni alkalmazás

Szülés után, vagy a terhesség második három hónapjában történt abortusz után 21-28 nappal kezdhető el a Mistral tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Mistral tabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Mistral tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha szoptat, akkor csak orvosa utasítása szerint szedheti a Mistral tablettát.

Forduljon orvosához, ha az a benyomása, hogy a Mistral tabletta hatása az Ön számára túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Mistral filmtablettát vett be

A Mistral tabletta túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek léphetnek fel: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Ha észreveszi, hogy egy gyermek feltehetően több tablettát is bevett, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát

Ha 12 óránál rövidebb időt késett a készítmény bevételével

A fogamzásgátló hatás még megbízható, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban veszi be. Ez két tabletta bevételét is jelentheti ugyanazon a napon.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el az utolsó tabletta bevétele óta

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat.

Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni

Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.

Ha az első héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha a második héten felejtett el bevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy tablettát

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

1.              Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén várható, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2.              A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a már megszokott napon kívánja elkezdeni, akkor 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot is tarthat.

Ha többször is elfelejtette bevenni a tablettát, és az első szabályos tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Ebben az esetben, amilyen gyorsan csak lehet, vegyen be egy újabb tablettát, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mint 12 óra telt el, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Mistral filmtablettát“ szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját?

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha az éppen szedett Mistral csomag utolsó tablettájának bevétele után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Mistral tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentes időszakot követően folytatható.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Ha az utasítások szerint szedi a Mistral tablettát, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Mistral tabletta szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (áttöréses vagy pecsételő) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy-két napon belül elmúlik. Lehetséges, hogy tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.

Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő, ha kimarad egy havi vérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Mistral tabletta szedését a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Mistral tabletta szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Mistral filmtabletta szedését

A Mistral tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Mistral következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Mistral alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás thromboembóliás megbetegedések (például vénás trombózis, tüdőembólia, szélütés, szívinfarktus) előfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magasvérnyomás, a véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis) tovább fokozhatják (lásd a „Tudnivalók a Mistral filmtabletta alkalmazása előtt” című szakaszt).

Súlyos mellékhatások

Néhány nőnél súlyos mellékhatásokat okoztak a fogamzásgátló tabletták. Ezeket a mellékhatásokat a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban ismertettük. Ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Más, lehetséges mellékhatások

Az alábbiakban a Mistral tabletta nemkívánatos hatásait gyakoriságuk szerinti sorrendben tüntetjük fel. Ezek az etinilösztradiol-dienogeszt kombinációval végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nő vett részt) során tapasztalt azon mellékhatások előfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható a kezeléssel. Mivel valamennyi fellépő mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt, mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a „nagyon gyakori“ csoportba sorolni.

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be az etinilösztradiol-dienogeszt kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): fejfájás, hasi fájdalom, emlőfájdalom, emlő érzékenysége.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): hüvelyi fertőzések, a hüvely gombás fertőzése, fokozott étvágy, hangulati zavarok, depresszió, migrén, idegesség, vérnyomás emelkedés, vérnyomás csökkenés, visszértágulat, hányinger, hányás, pattanás (akne), bőrkiütés, túlérzékenységi bőrreakciók, az arc barnás elszíneződése (májfolt), hajhullás, húgyúti fertőzések, menstruációs zavarok, fájdalmas vérzés, emlő-megnagyobbodás, petefészek ciszták, fájdalmas szexuális együttlét, hüvelyváladék megváltozása, túlzott fáradtság, általános rossz közérzet, súlynövekedés, végtagduzzanat (ödéma)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): vérszegénység, túlérzékenységi reakciók, étvágytalanság, csökkent étvágy, megváltozott nemi vágy, agresszivitás, fásultság, látászavarok, szemgyulladás, hallásvesztés, gyors szívverés, vénafalak gyulladása, vérömleny, agyi keringési zavarok, légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut), asztma, hasmenés, kóros bőrvörösség [bőrelváltozások (eritéma multiforme)],viszketés, fokozott szőrnövekedés és egyéb, férfiakra jellemző, másodlagos nemi jellemzők kialakulása nőkben, rendkívül enyhe menstruációs vérzés, emlőgyulladás, fibrocisztás emlőbetegség, emlőváladékozás, méhizomzat jóindulatú daganata, méhnyálkahártya gyulladás, petevezeték-gyulladás, influenza-szerű tünetek

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o      a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o      a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o      szívroham

o      szélütés (sztrók)

o      mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

o      a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

[Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).]

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedőkben az alábbi súlyos nemkívánatos hatások kialakulásáról számoltak be (amelyeket a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban részleteztünk):

•                 Vérrögök kialakulása;

•                 Magasvérnyomás betegség;

•                 Májdaganatok;

•                 Barnás foltok (májfoltok) az arcon és a testen;

•                 Állapotok, amelyek kialakulása vagy rosszabbodása a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, és amelyek okát még nem derítették fel egyértelműen:

-                                  Crohn-betegség, kolitisz ulceróza,

-                                  vérfestéket érintő anyagcserezavar (porfíria),

-                                  az immunrendszer bizonyos megbetegedése (bőrfarkas, azaz szisztémás lupus erythematosus),

-                                  előrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz),

-                                  vitustánc („rángógörcs“, azaz Sydenham-chorea),

-                                  a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (hemolitikus urémiás szindróma),

-                                  sárgaság.

Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával.

Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más, daganatképződés irányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának valószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló szedéssel. Mindenesetre ez csak egy a számos lehetséges rizikótényező között.

További információkért lásd a “Ne szedje a Mistral filmtablettát” és a “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Mistral filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mistral filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

kukoricakeményítő,

hipromellóz 2910,

talkum,

polakrilin-kálium

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),

titán-dioxid (E 171),

makrogol 3350,

talkum

Milyen a Mistral filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „G53” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.

Filmtabletták fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás dobozban kerül forgalomba betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Kiszerelési egységek:

1 × 21 db filmbevonatú tabletta

3 × 21 db filmbevonatú tabletta

6 × 21 db filmbevonatú tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:          Mistra

Magyarország:      Mistral

Lengyelország:     Sibilla

Románia:             Sibilla

Szlovákia:            Mistra

OGYI-T-22169/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május