Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pantoprazol Krka 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy olyan „szelektív protonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

-               Reflux özofágitisz kezelésére. A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.

Felnőttek:

-               A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés esetén, nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia). A cél a baktérium elpusztítása, ezzel csökkentve ezeknek a fekélyeknek a kiújulását.

-               Gyomor-, és nyombélfekély esetén.

-               Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.

2.       Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Krka tablettát

-      ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-      ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-       Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeit, különösen, ha tartósan Pantoprazol Krka-t szed. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.

-       Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását.

-       Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz gátlókat, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

-       A protonpumpa-gátlók, például a pantoprazol szedése, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát.

-       Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-       Ha 3 hónapnál hosszabb ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát előfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint jelentkezhet fáradság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és emelkedett pulzusszám formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.

-       Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Krka-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

-       Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nolpaza kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

-       Ha egy speciális vérvizsgálat előtt áll (kromogranin-A).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-                 nem-tervezett testsúlyvesztés,

-                 hányás, főként, ha ismételten fordul elő,

-                 vérhányás, ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékában,

-                 vért lát a székletében, ami fekete vagy szurokszerű lehet,

-                 nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

-                 mellkasi fájdalom,

-                 gyomorfájás,

-                 sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-                 súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és ez késleltetheti azok felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel orvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet vagy körülményt tapasztalt.

Gyermekek és serdülők

A tabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-           Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit daganatos megbetegedések bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek és egyéb gyógyszereknek a megfelelő működését.

-           Warfarin illetve a fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-           HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.

-           Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) − ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Krka kezelést, mivel a pantroprazol emelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében..

-           Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

-           Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).

-           Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

A Pantoprazol Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol Krka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol Krka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény javasolt adagja:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

Reflux özofágitisz kezelésére

Javasolt adagja naponta egy tabletta. Előfordulhat, hogy orvosa megbeszélés után napi 2 tablettára növeli az adagját. A nyelőcsőgyulladás kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert.

Felnőttek:

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fertőzés kezelésére, nyombél - vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, két antibiotikummal kombinálva (eradikációs terápia)

Naponta kétszer egy tabletta, valamint a kétféle antibiotikum tablettái (amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol) valamelyike), mindegyiket naponta kétszer a pantroprazol tablettával együtt kell bevenni. Az első pantoprazol tablettát reggeli előtt 1 órával vegye be, a másodikat pedig 1 órával az esti étkezés előtt! Kövesse orvosa utasításait és ügyeljen arra, hogy elolvassa az említett antibiotikumok betegtájékoztatóit! A szokásos kezelési időtartam egy‑két hét.

Gyomor- és nyombélfekély esetén

Javasolt adagja naponta egy tabletta. Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig kell szednie a gyógyszert. A gyomorfekély kezelési időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.

Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén

A javasolt kezdő adag általában napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást. Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.

Ha orvosa több mint négy tablettát ír elő napi adagként, akkor tájékoztatni fogja Önt arról, hogy pontosan mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.

Különleges betegcsoportok:

-                 Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a Pantoprazol Krka tablettát a Helicobacter pylori baktérium elpusztítására.

-                 Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os pantoprazol tablettánál (erre a célra rendelkezésre állnak a 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-           Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriságú: (1000-ből 1 beteget érinthet)): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-           Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-           Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság); vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

-           Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)

jóindulatú gyomorpolipok.

-           Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

-           Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavar.

-           Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érinthet)

tudatzavar.

-           Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkent kálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-           Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
emelkedett májenzimértékek.

-           Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

-                     Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat és zúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitását követően a készítményt 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Krka tabletta?

-          A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként

-          Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és

-          hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Pantoprazol Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21903/15  14x (2x7) 
OGYI-T-21903/16   14x (1x14)
OGYI-T-21903/17   15x
OGYI-T-21903/18   28x (4x7)
OGYI-T-21903/19   28x (2x14)
OGYI-T-21903/20   30x (3x10)
OGYI-T-21903/21   30x (2x15)
OGYI-T-21903/22   56x (8x7) 
OGYI-T-21903/23   56x (4x14)
OGYI-T-21903/24    60x (6x10)
OGYI-T-21903/25    60x (4x15)
OGYI-T-21903/26    84x



A betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.