Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Curidol 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Curidol 37,5 mg/325 mg filmtabletta (a továbbiakban Curidol filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Curidol filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Curidol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Curidol filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Curidol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curidol filmtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Curidol filmtabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.
A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
2. Tudnivalók a Curidol filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Curidol filmtablettát
-
ha allergiás a tramadolra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Allergiás reakciók lehetnek: bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló légzés vagy
nehézlégzés.
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval, vagy a hangulatot és az érzelmeket befolyásoló gyógyszerekkel való, hirtelen (akut) bekövetkező mérgezés esetén;
- ha MAO-gátlókat (monoamin-oxidáz-gátlókat) is szed, vagy a Curidol filmtablettával történő kezelés megkezdése előtti legutolsó 14 nap alatt MAO-gátlókat vett be. Ezek a gyógyszerek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használatosak.
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curidol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed;
- májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
- veseproblémái vannak;
- súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak;
- epilepsziás vagy már volt epilepsziás görcsrohama;
- nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél;
- gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól pl. morfintól való függőséget is.
- a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak;
- érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Curidol filmtablettát szed.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Curidol filmtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Gyermekek és serdülők
A Curidol filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Curidol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mely gyógyszereket lehet biztonságosan együtt szedni a Curidol filmtablettával.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Curidol filmtablettát nem szabad együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd „Ne szedje a Curidol filmtablettát” fejezetet).
Nem ajánlott a Curidol filmtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel, mert megváltoztathatja azok hatékonyságát:
- karbamazepin (ezt a gyógyszert az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak kezelésére használják),
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
A Curidol filmtabletta megnövelheti a mellékhatások kockázatát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- triptánok (a migrén kezelésére használják) vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére használják). Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, összerendezetlen végtag- vagy szemmozgás, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, hasmenés.
- nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is alkalmazzák), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetekben értesítse kezelőorvosát.
- gyógyszerek, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Curidol filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Curidol filmtabletta megfelelő‑e az Ön számára.
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Curidol filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C‑nál magasabb testhőmérséklet.
- warfarin vagy fenprokumon (véralvadásgátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel (lásd 4. pont).
A Curidol filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer),
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Curidol filmtablettával.
A Curidol filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg a Curidol filmtablettát szedi, mert hatására Ön álmos lehet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedjen Curidol filmtablettát!
Ha a Curidol filmtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Szoptatás
A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Curidol filmtablettát, vagy ha többször vesz be Curidol filmtablettát, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a Curidol filmtabletta szedése során Ön álmosságot érez, nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie vagy gépekkel munkát végeznie.
3. Hogyan kell szedni a Curidol filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni, megfelelő mennyiségű folyadékkal. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
A Curidol filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje, de a kezelőorvos által előírtnál semmiképpen sem hosszabb ideig.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél:
A készítmény ajánlott kezdő adagja 2 filmtabletta, hacsak a kezelőorvosa másként nem rendeli. Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint.
Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta 8 db filmtablettánál többet!
Kezelőorvosa megnyújthatja az egymást követő két adag bevétele között előírt időt, ha:
- Ön 75 éven felüli;
- problémája van a veséjével;
- problémája van a májával.
Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)
- gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Curidol filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Curidol filmtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Curidol filmtablettát vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll ugyanis a súlyos májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Curidol filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Curidol filmtabletta szedését
Általában nincsenek utóhatások, amikor a Curidol kezelést abbahagyják.
Ritka esetekben azonban a tramadolt tartalmazó gyógyszert szedő betegek függővé válhatnak, ami megnehezíti a kezelés abbahagyását. Ha Ön már egy ideje szedi a Curidol filmtablettát, és abba akarja hagyni a kezelést, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a Curidol filmtablettához.
Ilyen esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő:
- izgatottság, nyugtalanság, idegesség vagy bizonytalanság;
- túlzott aktivitás;
- alvási nehézségek;
- gyomor- és bélrendszeri panaszok.
Nagyon ritkán szintén előfordulhatnak még:
- pánikrohamok;
- hallucináció, szokatlan érzetek, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás;
- fülcsengés.
Amennyiben a fenti panaszok bármelyike előfordul Önnél a Curidol filmtabletta szedésének abbahagyása után, keresse fel orvosát. További mellékhatásokkal kapcsolatban a 4. pontban talál információt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás akár súlyos is lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyik is jelentkezik Önnél:
- ritkán allergiára utaló bőrkiütések jelenhetnek meg, ami tovább súlyosbodva az arc és a nyak hirtelen megduzzadásával, légzési nehézséggel, vagy vérnyomáseséssel és ájulással járhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést, ne vegyen be több tablettát és azonnal forduljon orvoshoz!
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt személyből több, mint 1-et érinthet
- hányinger
- szédülés, álmosság.
Gyakori mellékhatások: 10 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányás, emésztési zavarok (székrekedés, fokozott bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
- viszketés, verejtékezés
- fejfájás, remegés
- zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).
Nem gyakori mellékhatások: 100 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet
- a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, gyors szívverés, szívritmuszavarok
- nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
- bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
- bizsergés, zsibbadás vagy tűszúrásérzet a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
- depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
- nyelési nehézség, véres széklet
- hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
- légzési nehézség
- emelkedett májenzimszintek
- vizeletürítési zavarok
- fehérje (albumin) megjelenése a vizeletben.
Ritka mellékhatások: 1000 kezelt személyből legfeljebb 1-et érinthet
- görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége
- függőség kialakulása, átmeneti tudatzavar
- homályos látás, pupillaszűkület
- túlzott pupillatágulat
- átmeneti eszméletvesztés.
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- vércukorszint-csökkenés
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek:
- úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás
- az étvágy megváltozása
- izomgyengeség, lassabb vagy gyengült légzés
- hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása
- a fennálló asztma súlyosbodása
- orrvérzés vagy fogínyvérzés, ami az alacsony vérlemezkeszám következménye.
A Curidol filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Curidol filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curidol filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: tramadol-hidroklorid és paracetamol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Opadry light yellow YS-1-6382G, ami tartalmaz: hipromellóz, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Curidol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Curidol sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Az egyik oldalán „NA3” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Hosszúsága 15,5 mm, szélessége 6,3 mm.
30 darab filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
A gyártó:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. Poniatowskiego5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Curidol
Lengyelország Curidol
Portugália Tramadol + Paracetamol Richter
OGYI-T- 22226/01 30 db PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember