Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadin Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakciók és tünetek enyhítésében.
Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat felnőtteknél, serdülőknél valamint 1 éves, illetve idősebb gyermekeknél csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergia okozta allergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége, illetve a könnyezés.
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Desloratadin Actavis‑t
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis
A Desloratadin Actavis és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadin Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadin Actavis bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A Desloratadin Actavis szedése mellett legyen óvatos az alkoholfogyasztással.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadin Actavis belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemőjét szoptatja.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre a férfi/női termékenységre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár az emberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére nem ajánlott a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem győződik arról, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
A Desloratadin Actavis szorbitot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Desloratadin Actavis nátriumot tartalmaz
Ennek a gyógyszernek a 10 ml-es dózisa 38,54 mg nátriumot (a konyhai/asztali só fő komponense) tartalmaz. Ez megfelel a WHO által felnőttnek ajánlott napi maximum 2g-os adag 1,9%-nak.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
1‑5 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 2,5 ml (½‑ig töltött 5 ml‑es adagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.
6‑11 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott adag 5 ml (1 adagoló kanál [5 ml‑es]) belsőleges oldat naponta egyszer.
Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek):
Az ajánlott adag 10 ml (2 adagoló kanál [5 ml‑es]) belsőleges oldat naponta egyszer.
Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be vagy adhatja be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
A gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A belsőleges oldatot nyelje le, majd igyon egy kevés vizet. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Ami a kezelés időtartamát illeti, az orvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és Ő fogja meghatározni, hogy milyen hosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis belsőleges oldatot.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegség lefolyásának értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadin Actavis‑t vett be
Csak annyi Desloratadin Actavis belsőleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadin Actavis belsőleges oldatot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis‑t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Desloratadin Actavis forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Klinikai vizsgálatokban a Desloratadin Actavis mellékhatásainak előfordulása a gyermekeknél, illetve felnőtteknél hasonló volt ahhoz, amit a placebo oldatoknál vagy tablettáknál megfigyeltek. A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél azonban gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél a beszámolók szerint a kimerültség, szájszárazság, és a fejfájás jelentkezett gyakrabban, mint a placebót szedőknél.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyermekek
Gyakori a 2 éves kor alatti gyermekeknél: az alábbi mellékhatások 10‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthetnek
● hasmenés
● láz
● álmatlanság
Felnőttek
Gyakori: az alábbi mellékhatások 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
● kimerültség
● szájszárazság
● fejfájás
A dezloratadin forgalomba hozatala során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon ritka: az alábbiak 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
|
● súlyos allergiás reakciók ● szapora szívverés ● hányás ● szédülés ● izomfájdalom ● nyugtalansággal együtt járó fokozott izommozgások |
● bőrkiütés ● gyomorfájás ● gyomorrontás ● aluszékonyság ● hallucinációk ● májgyulladás |
● heves vagy rendszertelen szívverés ● hányinger ● hasmenés ● álmatlanság ● görcsrohamok ● kóros májfunkciós tesztek |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
ˇ szokatlan gyengeség ● a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása
ˇ a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, szűrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozott sugárzás esetében is.
ˇ a szívritmus változásai
ˇ szokatlan viselkedés
ˇ agresszió
ˇ testtömeg-növekedés
ˇ étvágynövekedés
További mellékhatások gyermekeknél
A következő mellékhatásokat jelentették gyermekek esetében:
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
ˇ lassú szívverés ● a szívritmus megváltozása
ˇ szokatlan viselkedés ● agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadin Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az üvegen feltüntetett (Felhasználható: / EXP:) lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadin Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. A Desloratadin Actavis belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol, citromsav‑monohidrát, nátrium‑citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium‑edetát, tutti frutti aroma, tisztított víz.
Milyen a Desloratadin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Desloratadin Actavis átlátszó, színtelen, idegen anyagtól mentes oldat.
A Desloratadin Actavis III‑as típusú, borostyánszínű üvegben, vagy műanyag, gyermekbiztonsági záras (C/R), többrétegű polietilén bélésű, csavaros kupakkal, vagy műanyag, polipropilén vagy polietilén belső réteggel rendelkező, gyermekbiztonsági (C/R) csavaros kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Az üvegek dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott műanyag adagoló kanál vagy egy 5 ml‑es 0,5 ml‑enként jelöléssel ellátott adagoló szájfecskendő tartozik.
Kiszerelések
60 ml, 100 ml, 120 ml és 150 ml belsőleges oldat.
A 60 ml‑es palack 60 ml, a 100 ml‑es vagy 115 ml‑es palack 100 ml, a 125 ml‑es palack 120 ml, és a 150 ml‑es palack 150 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártók
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara
Athén,
Görögország
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Franciaország
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Csehország Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml perorální roztok
Dánia Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml oral opløsning
Finnország Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos
Magyarország Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Olaszország Desloratadin Aurobindo
Lengyelország Desloratadine Actavis
OGYI-T-22197/04 1x150 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március