Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazzák
· a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél
· a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után felnőtteknél
2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát:
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).
- ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
- műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bélelzáródásra utaló panaszai (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak, vagy súlyos székrekedésben szenved;
- ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni;
- ha szívbetegségben szenved vagy valamikor szívproblémái voltak;
- szabálytalan a szívverése (aritmia),
- ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki.
- ha kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.
Mielőtt a kezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.
Egyéb gyógyszerek és az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:
· apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát” részt),
· epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),
· antibiotikum (rifampicin) (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
· eritromicin (antibiotikum),
· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
· fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol),
· szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például amiodaron) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, például atenolol, timolol),
· daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek).
· citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
· venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az ondanszetron alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Ne szoptasson, ha az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínűséggel nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta laktóz-monohidrátot és aszpartámot tartalmaz
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Ennek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik a szájában és utána kell lenyelni.
Fontos:
Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát, mielőtt beveszi.
Ne nyomja át az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.
Egy tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén.
Óvatosan távolítsa el a fémfóliát.
Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv felső részére.
A tabletta hamar szétmállik. Ezután nyelje le.
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Felnőttek
Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később.
A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható
Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Felnőttek
A felnőttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a műtét előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia.
Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése során.
Ha az előírtnál több Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be
Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit
Ha elfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:
• allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés
• ájulás
• bőrkiütés
• rángógörcsök
• mellkasi fájdalom
• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
• fejfájás
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
• kivörösödés és melegség érzése
• székrekedés
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
• bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása
• rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.
• szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés
• mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
• alacsony vérnyomás
• csuklás
• májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
• hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
• átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében).
• szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
• átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta?
• A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: alacsony szubsztitutúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsíkban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HealthCare Med Kft.
H-1062 Budapest, Lendvay u. 22.
Magyarország
Gyártó:
Laboratorios Lesvi, S.L.
E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.
spanyolország
OGYI-T-22097/01 30x PA/Al/PVC//PETP/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22097/02 90x PA/Al/PVC//PETP/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22097/03 30x LDPE/Al//LDPE/Al fóliacsík
OGYI-T-22097/04 90x LDPE/Al//LDPE/Al fóliacsík
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július