Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Xalvobin 150 mg filmtabletta
Xalvobin 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalvobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xalvobin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xalvobin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xalvobin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalvobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xalvobin a daganatellenes (citosztatikus szerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xalvobin 150 mg illetve 500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
A Xalvobin-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák.
A Xalvobin-t ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A Xalvobin alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Xalvobin szedése előtt
Ne szedje a Xalvobin-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Ön egyáltalán nem rendelkezik dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitással,
- ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xalvobin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitása,
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás [neuropátia]),
- ha kalciumanyagcsere-zavara van,(a vérvizsgálatokban látható),
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha Ön hasmenésben szenved,
- ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
- ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolitzavar, mely vérvizsgálatokkal mutatható ki),
- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány
A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Xalvobin-t vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd „4. Lehetséges mellékhatások” pont).
Gyermekek és serdülők
A Xalvobin nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Xalvobin:
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
- véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
- bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin)
- görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin)
- interferon-alfa
- sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán).
- folsavhiány kezelésére használt gyógyszerek
Xalvobin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A Xalvobin-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos Xalvobin-t szednie. Nem szoptathat, ha Xalvobin-t szed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Xalvobin szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xalvobin befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Xalvobin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Xalvobin-t csak olyan orvos írhaja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásával.
A Xalvobin tablettát egészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
A kezelőorvosa írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Xalvobin adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelszín-m2, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A Xalvobin tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín‑négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
- Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Ha az előírtnál több Xalvobin-t vett be
Ha az előírtnál több Xalvobin-t vett be, forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Xalvobin-t
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen a kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Xalvobin szedését:
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon-t) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Xalvobin szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat , vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
- láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
- fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépőtoxicitás és a Xalvobin által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2‑3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Kezelőorvosa esetleg azt javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha a Xalvobin-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:
- hasi fájdalom
- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
- fáradtság
- étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xalvobin-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
- kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
- álmatlanság (inszomnia), depresszió,
- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,
- szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),
- a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
- herpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések,
- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
- ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
- bőr alatti csomók (lipóma),
- vérsejtek, többek között a vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
- allergia,
- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó
- nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
- homályos vagy kettős látás
- szédülés, fülfájdalom,
- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
- vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
- ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),
- szokatlan vérzés a hüvelyből,
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
- idegfájdalom,
- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
- vénagyulladás,
- csuklás, a hang megváltozása,
- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs-fájdalom,
- izzadás, éjszakai izzadás,
- izomgörcs,
- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorn- sztenózis),
- májelégtelenség,
- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
- speciális változások az EKG-ban (a QT-távolság megnyúlása),
- bizonyos típusú szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, bizonyos kamrai tahikardiát [torsade de points] és bradikardiát is).
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xalvobin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xalvobin?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin (150 mg illetve 500 mg filmtablettánként).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium (E466), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilicium-dioxid magnézium-sztearát.
tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553), makrogol, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Xalvobin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Xalvobin 150 mg filmtabletta
Halvány barack színű, ovális, kb. 11,4 mm × 5,9 mm méretű, egyik oldalán „150” jelzéssel ellátott filmtabletta.
60 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Xalvobin 500 mg filmtabletta
Barack színű, hosszúkás, kb. 17,1 mm × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „500” jelzéssel ellátott filmtabletta.
120 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
Remedica LTD
Aharnon Street Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:
Bulgária Xalvobin 150 mg, 500 mg филмирани таблетки
Csehország Xalvobin 150 mg, 500 mg
Észtország: Xalvobin
Magyarország: Xalvobin 150 mg, 500 mg filmtabletta
Lettország: Xalvobin 150 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Litvánia: Xalvobin 150 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Lengyelország: Xalvobin
Románia: Xalvobin 150 mg, 500 mg comprimate filmate
Svédország: Xalvobin 150 mg, 500 mg Filmdragerade tabletter
Szlovákia: Xalvobin 150 mg, 500 mg
Xalvobin 150 mg filmtabletta
OGYI-T-22266/01 60× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22266/02 60× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Xalvobin 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22266/03 120× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-22266/04 120× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január