Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxamoran 875 mg /125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta (a továbbiakban Oxamoran)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Oxamoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxamoran egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat.

Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Oxamoran felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

-                 a középfül- és a melléküregek fertőzései

-                 légúti fertőzések

-                 húgyúti fertőzések

-                 bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is

-                 csont-és ízületi fertőzések.

2.              Tudnivalók az Oxamoran szedése előtt

Ne szedje az Oxamoran-t:

-        ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

-                 ha Önnek régebben bármikor antibiotikum kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne szedje az Oxamoran‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxamoran alkalmazása előtt mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha:

-                 mirigylázban (mononukleózisban) szenved;

-                 máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

-                 vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Oxamoran‑t.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav kombinációt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Oxamoran egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Oxamoran szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvétel és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Oxamoran-t szed. Erre azért van szükség, mert az Oxamoran befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Oxamoran

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön az Oxamoran‑nal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Oxamoran adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Oxamoran‑nal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Oxamoran befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Oxamoran befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxamoran-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni az Oxamoran-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

-                 Ajánlott adag – 2-szer 1 tabletta naponta.

-                 Emelt adag – 3-szor 1 tabletta naponta.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az Oxamoran belsőleges szuszpenzió vagy gyermekgyógyászati tasak (por szuszpenzióhoz gyermekeknek tasakban) alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Oxamoran tablettát.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

-                 Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-                 Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Az alkalmazás módja

-                 A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.

-                 Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!

A kezelés időtartama

Ne szedje az Oxamoran‑t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál.

Ha az előírtnál több Oxamoran-t vett be

Ha túl sok Oxamoran‑t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Oxamoran‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha abbahagyja az Oxamoran szedését

Az Oxamoran‑t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

-                 bőrkiütés

-                 érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;

-                 láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

-                 az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

-                 eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Oxamoran szedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek

-                 hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek

-                 gombás fertőzés (kandida - a hüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

-                 hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén

-                 ha ez Önnnel is előfordul, az Oxamoran‑t étkezés előtt vegye be.

-                 hányás

-                 hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-                 bőrkiütés, viszketés

-                 kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

-                 emésztési zavar

-                 szédülés

-                 fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

-                 a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése, mint májkárosodásra utaló jelzés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek.

-                 bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

-                 a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

-                 a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

-                 allergiás reakciók (fent említett)

-                 vastagbélgyulladás (fent említett)

-                 az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)

-                 Súlyos bőrreakciók:

-       nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikus epidermális nekrolízis)

-       nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-       vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. 

-                 májgyulladás (hepatitisz)

-                 sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz

-                 vesegyulladás a vesecsövecskékben

-                 megnyúlt véralvadási idő

-                 hiperaktivitás

-                 görcsrohamok (azoknál, akik nagy Oxamoran adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

-                 fekete szőrös nyelv

-                 a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-                 nagyon alacsony fehérvérsejtszám

-                 alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

-                 kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Oxamoran-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon, a zacskón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxamoran?

-                 A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

875 mg amoxicillin (1004,3 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (148,9 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 30), Eudragit E100 (bázisos butil-metakrilát kopolimer), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum.

Milyen az Oxamoran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-                 Az Oxamoran fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalon „RX509” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 20 db, 21 db, 24 db, 28 db, 30 db, 60 db, 100 db filmtabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban.

Buborékcsomagolás és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasak (poliészter film/alumínium fólia/poliészter film/polietilén) zacskóban.

Ne egye meg a zacskóban található nedvességmegkötő tasakot!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy UK Ltd.

5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes UB3 4AZ

Egyesült Királyság

Gyártó:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Hollandia

Terapia S.A

Fabricii 124, Cluj Napoca, 400 632

Románia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári,

Magyarország

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3, partner, 1421 Sofia

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22377/01         8x      PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/02         10x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/03         12x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/04         14x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/05         16x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/06         20x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/07         21x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/08         24x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/09         28x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/10         30x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/11         60x    PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22377/12         100x  PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek egy antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.       Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2.       Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.       Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4.       Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.       Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba, szakszerű megsemmisítés céljából.