Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Desloratadin Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva
A Desloratadin Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Teva?
A Desloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadin Teva‑t alkalmazni?
A Desloratadin Teva felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves, illetve idősebb gyermekeknél csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés.
A Desloratadin Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
Ne szedje a Desloratadin Teva-t
ˇ ha allergiás a dezloratadinra, a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ˇ ha Önnek beszűkült a veseműködése
ˇ ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva
A Desloratadin Teva és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadin Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Desloratadin Teva bevehető étellel vagy anélkül is.
Legyen óvatos, ha a Desloratadin Teva‑t alkohollal együtt veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadin Teva alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemőjét szoptatja.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre a férfi/női termékenységre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár az emberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére addig nem ajánlott fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket végeznie, pl. a gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amíg meg nem győződik arról, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
A Desloratadin Teva szorbitot tartalmaz
A Desloratadin Teva szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek 1‑5 éves korig:
Az ajánlott adag 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
Gyermekek 6‑11 éves korig:
Az ajánlott adag 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves, vagy idősebb serdülőkorúaknál:
Az ajánlott adag 10 ml (2 adagoló kanál) belsőleges oldat naponta.
Amennyiben szájfecskendőt mellékeltek a belsőleges oldat palackjához, ezt is használhatja a belsőleges oldat megfelelő adagjának bevételéhez.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Nyelje le a belsőleges oldat adagját, majd igyon egy kevés vizet. A készítmény étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadin Teva-t.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadin Teva-t vett be
Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amit kezelőorvosa rendelt, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Teva szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél a dezloratadin mellékhatásai hasonlóak voltak azokhoz, amiket a placebo oldatnál vagy tablettánál megfigyeltek. Azonban a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyermekek
Gyakori a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 10‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet
● hasmenés
● láz
● álmatlanság
Felnőttek
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
● kimerültség
● szájszárazság
● fejfájás
A dezloratadin forgalomba hozatala során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Felnőttek
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
● súlyos allergiás reakciók ● bőrkiütés ● heves vagy rendszertelen szívverés
● szapora szívverés ● gyomorfájás ● hányinger
● hányás ● gyomorrontás ● hasmenés
● szédülés ● aluszékonyság ● álmatlanság
● izomfájdalom ● hallucinációk ● görcsrohamok
● nyugtalansággal együtt ● májgyulladás ● kóros májfunkciós tesztek
járó fokozott izommozgások
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
● szokatlan gyengeség ● a bőr és a szemfehérjék besárgulása
● a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége, szűrt napfénnyel és UV sugárzással, pl. szolárium által kibocsájtott UV sugárzással szemben is.
● a szívritmus változásai
● szokatlan viselkedés
● agresszió
● testtömeg-növekedés
● étvágynövekedés
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
● lassú szívverés ● a szívritmus változásai
● szokatlan viselkedés ● agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Desloratadin Teva belsőleges oldatot a palack első felbontását követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a belsőleges oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadin Teva
- A készítmény hatóanyaga: dezloratadin 0,5 mg/ml.
- Egyéb összetevők: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol (E1520), szukralóz (E955), hipromellóz (E464), nátrium-citrát (E331), rágógumi aroma, vízmentes citromsav (E330), tisztított víz.
Milyen a Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Desloratadin Teva 50 ml-es, 60 ml-es, 100 ml-es, 120 ml-es és 150 ml-es borostyánszínű üvegpalack, fehér, gyermekbiztonsági csavaros kupakkal (PP) és sárga garanciazáras gyűrűvel lezárva. A palackok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott HDPE adagoló kanál tartozik.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., Magyarország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Csehország
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Lengyelország
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Merckle GmbH
Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország
Teva Pharma B.V.
Address: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank
Bulgária Deslotatidine Teva 0.5 mg/ml Перорален разтвор
Ciprus Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Csehország Desloratadin Teva 0,5 mg/ml perorální roztok
Egyesült Királyság Desloratadine Oral Solution 0.5 mg/ml
Görögország Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Hollandia Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop
Magyarország Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Németország Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Románia Desloratadină Teva 0,5 mg/ml soluţie orală
spanyolország Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG
OGYI-T-22096/05 50 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/06 60 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/07 100 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/08 120 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
OGYI-T-22096/09 150 ml üvegpalackban HDPE adagoló kanállal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május