Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Probeven 750 mg filmtabletta
glükózamin-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Probeven 750 mg filmtabletta (a továbbiakban: Probeven) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Probeven szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Probeven‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Probeven‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Probeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Probeven az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A Probeven a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladása (oszteoartritisz) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Az oszteoartritisz az ízületi degeneráció, a porckopás egyik fajtája, amelynek tünetei a következők: az ízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után) és a mozgásra jelentkező fájdalom (például lépcsőzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén), mely pihenéskor elmúlik.
Ha kétségei vannak, vagy a fentebb felsoroltaktól eltérő tüneteket tapasztal, forduljon orvosához. Orvosa kizárhatja egyéb, más jellegű kezelést igénylő ízületi betegség jelenlétét.
2. Tudnivalók a Probeven szedése előtt
Ne szedje a Probeven-t:
- ha allergiás:
- a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
- szójára vagy földimogyoróra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt ajánlatos kikérni kezelőorvosa tanácsát, mert csak orvos zárhatja ki egyéb, más jellegű kezelést igénylő ízületi betegség jelenlétét.
A Probeven nem javallott az akut fájdalmas tünetek kezelésére.
A Probeven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél cukorbetegség vagy csökkent cukortolerancia áll fenn. Szükség lehet, a vércukorszint gyakoribb ellenőrzésére a Probeven kezelés elkezdése után és bizonyos időközönként a kezelés során.
- ha Ön vese- vagy májműködési zavarban szenved, a gyógyszer adagolására javaslat nem adható, mivel nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében,
- ha ismert szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényező áll fenn Önnél (mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint a vérben, vagy ha dohányzik), mert a Probeven‑nel kezelt betegeknél egyes esetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését a vérben (hiperkoleszterinémia). A vér lipidszintjének ellenőrzése javasolt.
- ha Ön légúti asztmában szenved. A Probeven kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
- ha Önnél ízületi duzzanat, meleg érzet és vörösség, ízületi fájdalom, állandó ízületi merevség, nyugalomban is jelentkező fájdalom, több ízületet érintő fájdalom, láz vagy testsúlycsökkenés jelentkezik, mivel ezek súlyosabb betegség tünetei lehetnek, mint pl. reumatoid artritisz, szisztémás lupusz, köszvény vagy daganatos betegségek
Egyéb gyógyszerek és a Probeven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosságra van szükség, ha a Probeven‑t egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, különösen a következő gyógyszerek esetén:
- véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerek (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion). Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.
- warfarin (vérhígító gyógyszer), illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadás gátlására használt antikoaguláns). Glükózaminnal történő egyidejű alkalmazáskor az antikoaguláns hatás fokozódhat. Ezért az ilyen gyógyszerekkel és a Probeven‑nel egyidejűleg kezelt betegeknél mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség.
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Orvosa lehet, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a vércukorszintjét, amíg a Probeven‑t szedi.
- tetraciklin (antibiotikum bakteriális fertőzés kezelésére).
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért a Probeven kezelés megkezdése előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.
A Probeven egyidejű bevétele étellel és itallal
A Probeven‑t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Probeven terhesség ideje alatt nem szedhető. A Probeven szoptatás alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Probeven nátriumot, laktózt és szójalecitint tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 76 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátrium diétát folytató betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
A Probeven laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Probeven szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Probeven-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 2 x 1 db filmtabletta, vagy naponta 1 x 2 db filmtabletta.
A filmtablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A Probeven nem javasolt a heveny fájdalmas tünetek (hirtelen jelentkező vagy rövid ideig tartó erős fájdalom) kezelésére.
A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2‑3 hónappal a Probeven kezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvosához tanácsért, mert a Probeven kezelés folytatását újra kell mérlegelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Probeven alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Idősek
Az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges, azonban az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek
Adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Ha az előírtnál több Probeven-t vett be
Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Az alábbi tüneteket tapasztalhatja:
fejfájás,
szédülés,
tájékozódási zavar,
ízületi fájdalom,
hányinger vagy hányás,
hasmenés vagy székrekedés
Ha elfelejtette bevenni a Probeven‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Probeven szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma).
Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- fáradtság,
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- emésztési zavar,
- hasmenés,
- székrekedés,
- puffadás (flatulencia)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés,
- viszketés,
- kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg)
- allergiás reakció,
- látászavar,
- hajhullás,
- szédülés,
- a láb vagy a boka duzzanata,
- hányás,
- cukorbetegség elégtelen kontrollja,
- asztma, vagy a már meglévő asztma súlyosbodása,
- májenzim szintek emelkedése,
- a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is. Nem lehetett megállapítani, hogy ez közvetlenül összefüggésben van‑e a Probeven szedésével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Probeven-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tabletta tartály első felbontása után a készítmény 6 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Probeven?
- A készítmény hatóanyaga: a glükózamin-szulfát.
Filmtablettánként 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz, amely megfelel 750 mg glükózamin-szulfátnak vagy 589 mg glükózaminnak.
- Egyéb összetevők:
Tabletta: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (Type IB), sztearinsav;
Bevonat: poli(vinil)-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), makrogol 3350.
Milyen a Probeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Probeven 750 mg filmtabletta csaknem fehér, hosszúkás, 8x19 mm-es filmtabletta.
A filmtabletta kétféle csomagolásban kapható:
PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.
vagy
Garanciazáras csavarmenetes HDPE kupakkal ellátott HDPE tartály dobozban.
Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Proenzi s.r.o., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Csehország
Gyártók
Millmount Healthcare Ltd., Block 7, City North Business Campus, Stamullen, County Meath, Írország
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co.Galway, Írország
WALMARK, a.s., Polní 836, 73961 Třinec, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Prubeven 750 mg potahované tablety
Magyarország: Probeven 750 mg filmtabletta
Szlovákia: Prubeven 750 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-22282/01 8x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/02 8x HDPE tartály
OGYI-T-22282/03 10x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/04 10x HDPE tartály
OGYI-T-22282/05 12x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/06 12x HDPE tartály
OGYI-T-22282/07 14x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/08 14x HDPE tartály
OGYI-T-22282/09 20x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/10 20x HDPE tartály
OGYI-T-22282/11 28x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/12 28x HDPE tartály
OGYI-T-22282/13 30x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/14 30x HDPE tartály
OGYI-T-22282/15 56x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/16 56x HDPE tartály
OGYI-T-22282/17 60x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/18 60x HDPE tartály
OGYI-T-22282/19 112x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/20 112x HDPE tartály
OGYI-T-22282/21 120x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/22 120x HDPE tartály
OGYI-T-22282/23 168x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/24 168x HDPE tartály
OGYI-T-22282/25 180x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/26 180x HDPE tartály
OGYI-T-22282/27 336x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/28 336x HDPE tartály
OGYI-T-22282/29 360x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22282/30 360x HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.