Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Beteg neve: <….>

Orvos neve:  <….>

Az orvos telefonszáma: <….>

Felhelyezés dátuma: <….>

Eltávolítás dátuma: <….>

Első ellenőrző vizsgálat: <….>

További vizsgálatok:

1.       <….>

2.       <….>

3.       <….>

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló) legfeljebb három évig.

A Jaydess egy T‑alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel hormont bocsát ki.

A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennél fogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.

2.              Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Mielőtt megkezdhetné a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess‑t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a szexuális együttlétet, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.

A Jaydess, más hormonális fogamzásgátló szerekhez hasonlóan, nem véd sem a HIV‑fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.

NE alkalmazza a Jaydess‑t, ha Ön:

-        terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” szakasz)

-        fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége.

-        a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved

-        az alsó nemi szervek fertőzésében szenved (a hüvely vagy a méhnyak [cervix] fertőzése)

-        gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül

-        jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved

-        a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved

-        olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén hormonoktól függ, például mellrák

-        tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzésben szenved

-        a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják

-        fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved

-        allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:

-        cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell

-        epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során

-        a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.

Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:

-        migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek

-        különösen súlyos fejfájás

-        sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)

-        jelentős vérnyomás-emelkedés

-        az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.

A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” szakaszt):

·                A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik

·                állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van

·                a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül

·                terhességi tesztje pozitív eredményt ad.

Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen ha azt egy másik orvos helyezte fel:

-        súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

-        nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődés vagy a méhfal átfúródása (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (például óvszer) addig, amíg egészségügyi szakembere nem ellenőrizte, hogy a rendszer megfelelő helyzetben van.

-        Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakembere nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.

-        partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.

-        úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.

-        állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.

-        ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

-        hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.

Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon alkalmazása esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess húzószálait.

Gyermekek és serdülők

A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Jaydess

Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.

A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.

Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.

Ha Ön terhes lesz a Jaydess használata mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Ha a Jaydess-t a terhesség során távolítják el, akkor a spontán vetélés kockázata megnő.

Ha Ön a Jaydess-t a helyén hagyja a terhesség ideje alatt, akkor a vetélés, a fertőzés vagy a koraszülés kockázata növekedhet. A terhesség folytatásának kockázataival kapcsolatban beszéljen az egészségügyi személyzettel.

Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keresse fel az egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.

Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)

A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték‑műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt) és hatással lehet a későbbi termékenységre.

Szoptatás

A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.

Termékenység

A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jaydess nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

A Jaydess felhelyezése

A Jaydess felhelyezhető:

-                 a menstruációs vérzés (havi vérzés) megindulásától számított hét napon belül

-                 első trimeszterben történő vetélés után közvetlenül, ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése

-                 szülés után, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, „A méhfal átfúródása (perforáció)” részt).

A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:

-                 a méhnyak-kenet vizsgálata (Pap‑kenet)

-                 mellvizsgálat

-                 egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.

A nőgyógyászati vizsgálat után:

-                 Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess‑t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.

-                 Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezésre vagy eltávolítása során, vagy azt követően.

-                 Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.

Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:

A felhelyezés után 4‑6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess‑t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző-vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban ("Figyelmezetések és óvintézkedések" részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.

A Jaydess eltávolítása

A Jaydess-t legkésőbb a 3. év vége előtt el kell távolítani.

A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.

Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess‑t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havi vérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaz legalább hét nappal az IUS eltávolítását megelőzően.

Ha Önnek nincs havi vérzése (nem menstruál), akkor Önnek valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia hét napig az eltávolítás előtt.

Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet

·                fejfájás

·                hasi / kismedencei fájdalom

·                akne / zsíros bőr

·                a havi vérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, nem gyakori vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések vonatkozásában lásd még a következő pontot)

·                petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd még a következő pontot)

·                a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)

Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

·                nyomott hangulat / depresszió

·                migrén

·                hányinger (émelygés)

·                felső nemi szervek fertőzése

·                fájdalmas menstruáció

·                mellfájdalom/kellemetlenségérzés

·                az eszköz kilökődése (teljes és részleges) – (lásd a kilökődéssel kapcsolatos következő részt)

·                hajhullás

·                váladékozás a nemi szervekből

Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

·                túlzott szőrnövekedés

Ritka mellékhatások: 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

·                a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos következő pontot)

Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:

-                 Allergiás reakciókat, ideértve a kiütést, csalánkiütést (urtikária) és angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez) jelentettek hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban.

Rendszertelen vagy ritka vérzés

A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.

A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3‑6 hónap során. Az elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.

Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havi vérzés.

A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik a menstruációs vérzésnek megfelelően. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.

A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.

Kismedencei fertőzés

A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.

A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy, ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.

A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.

A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.

A Jaydess‑t el kell távolítani visszatérő kismedencei gyulladásos betegség, vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén.

Kilökődés

A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kimozdíthatja az IUS‑t a helyéről vagy ki is lökheti. Ritkán, de előfordulhat, hogy a Jaydess anélkül távozik a szervezetéből a menstruációs vérzés során, hogy észrevenné.

Az is lehetséges, hogy a Jaydess csak részlegesen lökődik ki a méhéből, ami azt jelenti, hogy kimozdult, de nem lökődött ki teljesen (Ön vagy partnere észlelheti ezt a nemi együttlét során). Ha a Jaydess teljesen vagy részlegesen kilökődött, akkor Ön nem védett a terhesség ellen.

A méhfal átfúródása (perforáció)

A Jaydess ritka esetben átfúrhatja a méhfalat (perforáció) vagy belenyomódhat abba. Az átfúródás kockázata a nem gyakori kategóriába emelkedett (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess‑t, valamint fokozódhat olyan nőknél, akiknek a méhe hátrahajló (rögzítetten retroverzióban lévő méh).

A perforáció leggyakrabban felhelyezés során alakul ki, de egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méh üregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához.

Petefészekciszta

Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásának köszönhető, az a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki. A legtöbb esetben nincsen tünet.

A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jaydess?

-                 A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: poli‑dimetil‑sziloxán elasztomer, vízmentes, kolloid, szilícium‑dioxid, polietilén, bárium‑szulfát, fekete vas–oxid (E172), ezüst.

Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jaydess egy T‑alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér „T” eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.

Kiszerelési egységek:

1x1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

5x1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20201 Turku

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

-                 Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Horvátország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Jaydess

-                 Észtország, Lettország, Litvánia: Fleree

OGYI-T-22404/01          1x1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A FELHELYEZÉSHEZ

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Felhelyezése egészségügyi szakember által, aszeptikus technika alkalmazásával történjen.

A Jaydess egy felvezetőeszközben, steril csomagolásban kerül forgalomba, amelyet a behelyezésig nem szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. A Jaydess forgalmazott egysége kizárólag egyszer használatos. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne helyezze fel a készítményt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Előkészület a felhelyezéshez

-        Vizsgálja meg a beteget a Jaydess felhelyezése előtt a méh méretének és helyzetének megállapításához, az előírás szerinti bármely akut genitális fertőzés vagy más ellenjavallatok észlelésére. Ha bármilyen kétség merül fel a terhesség vonatkozásában, akkor terhességi tesztet kell végezni.

-        Helyezzen be egy spekulumot, hozza látótérbe a cervixet, és gondosan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát megfelelő fertőtlenítő oldattal.

-        Vegye igénybe asszisztens segítségét, ha szükséges.

-        Fogja meg a cervix elülső ajkát egy horgas csipesszel vagy más fogóval, hogy rögzítse a méhet. Ha a méh hátradőlt, célszerűbb lehet a hátsó cervixajkat megfogni. A fogót enyhén meg lehet húzni, hogy a méhnyakcsatorna kiegyenesedjék. A fogónak ebben a helyzetben kell maradnia a felhelyezés teljes időtartama során, valamint végig fenn kell tartani a cervixre gyakorolt ellenirányú enyhe, húzó hatást.

-        Vezessen egy szondát a nyakcsatornán keresztül a fundusig, hogy megmérje a méhűr hosszát, megbizonyosodjon a méhűr irányáról, és kizárjon bármilyen méhen belüli rendellenességet (pl. septum, submucosus fibromák) vagy egy korábban felhelyezett, de még el nem távolított intrauterin fogamzásgátló eszköz jelenlétét. Ha ellenállásba ütközik, fontolja meg a nyakcsatorna tágítását. Ha a méhnyak tágítása szükséges, megfontolandó analgetikum és/vagy paracervicalis blokád alkalmazása.

Felhelyezés

Eltávolítás/kicserélés

Az eltávolítással/kicseréléssel kapcsolatban kérjük, olvass el a Jaydess alkalmazási előírását.