Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
metadon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz (továbbiakban: Misyo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Misyo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Misyo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Misyo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Misyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer metadon-hidrokloridot tartalmaz, amely a kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek közé tartozik. A függőségek kezelésére alkalmazzák a megvonási tünetek mérséklésének céljából.
A Misyo-kezelésben részesülő betegeket a kezelés során rutinszerűen monitorozni kell a gyógyszer nem megfelelő alkalmazása, a gyógyszerrel való visszaélés és a hozzászokás szempontjából.
2. Tudnivalók a Misyo alkalmazása előtt
Ne szedje a Misyo‑t:
- ha allergiás a metadonra, benzoátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünetei közé tartoznak a kiütések, a viszketés és a légszomj;
- ha asztmás roham alakul ki Önnél (ne alkalmazza a gyógyszert asztmás roham közben). Ha a gyógyszert saját magának adja be, várjon, amíg elmúlik az asztmás roham és teljesen helyreállt az állapota;
- ha Ön alkoholfüggő;
- ha Ön monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI‑k) szed depresszió kezelésére, vagy ha MAOI gyógyszert szedett az elmúlt két hétben (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Misyo”);
- ha Ön nem opioid (gyógy)szerfüggő;
- ha szívproblémái vannak (megnyúlt QT-szakasz);
- ha súlyos májproblémája van;
- ha szül.
Ha bizonytalan benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos légzési problémái vannak;
- ha fejsérülése van vagy volt a közelmúltban;
- ha máj vagy veseproblémája van;
- ha epilepsziás;
- ha a pajzsmirigye alulműködik (hipotireózisban szenved);
- ha mellékvese eredetű problémája van;
- ha megnagyobbodott a prosztatája;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha sokkos állapotban van;
- ha a miaszténia grávisz nevű izomgyengeségben szenved;
- ha bélproblémái vannak;
- ha a megnyúlt QT-szakasz kockázati tényezői ismerten fennállnak Önnél:
- ha a kórtörténetében szerepel szívritmuszavar;
- ha a kórtörténetében szerepel szívbetegség;
- ha a család kórtörténetében szerepel hirtelen, ismeretlen eredetű haláleset;
- ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magnéziumszintje;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha Ön nagyon beteg vagy idős, érzékenyebb lehet a gyógyszerre.
Ha bizonytalan benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, akkor a Misyo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Misyo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A metadon-hidroklorid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a metadon-hidroklorid hatását.
Semmiképpen ne alkalmazza a Misyo‑t:
- úgynevezett monoamino-oxidáz gátlókkal (MAOI‑k) egyidejűleg vagy két héten belül az alkalmazása után.
Különösen akkor tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
- egyéb kábító fájdalomcsillapítók;
- a mentális állapotára ható gyógyszerek (pl. tioridazin, fenotiazinok, haloperidol és szertindol);
- szívproblémákra szedett gyógyszerek, például verapamil és kinidin;
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer (dezipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin és szertralin);
- gyulladáscsökkentők és úgynevezett immunszupresszánsok (pl. dexametazon és ciklosporin)
- vírusellenes gyógyszerek, például a HIV kezelésére alkalmazott készítmények (nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/szakvinavir, abacavir, didanozin és sztavudin).
- antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), például ciprofloxacin és makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, telitromicin és eritromicin;
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például flukonazol, itrakonazol és ketokonazol;
- a gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott cimetidin;
- az opioid szerek hatását ellensúlyozó naloxon;
- az opioid gyógyszerek hatásának felfüggesztésére szánt gyógyszerek, például naltrexon és buprenorfin;
- a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott rifampicin;
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és primidon;
- a vizeletet savassá változtató (gyógy)szerek, például aszkorbinsav (C‑vitamin) és ammónium-klorid;
- hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. loperamid, difenoxilát);
- vízhajtó (diuretikum, pl. spironolakton);
- álmosító hatású gyógyszerek;
- depresszióra alkalmazott, orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmény;
Más gyógyszerek is hathatnak a szívre azok közül, amelyeket szed (pl. szotalol, amiodaron és flekainid).
Kezelőorvosának minden olyan gyógyszerről be kell számolnia, amelyet szed, mert metadonnal együtt alkalmazva veszélyesek lehetnek. Ez esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a szívét elektrokardiográfiás (EKG) úton monitorozzák a kezelés elején, hogy meggyőződjenek róla, hogy ilyen hatások nem fordulnak elő.
A metadon bizonyos vér- és vizeletvizsgálati eredményeket is befolyásolhat (például dopping tesztek). Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy metadont szed, mielőtt bármilyen vizsgálatot elvégeznének Önnél.
A Misyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Misyo alkalmazható étellel vagy anélkül is.
A Misyo alkalmazásának idején ne fogyasszon alkoholt! A metadon ugyanis elálmosíthatja, és ha alkoholt is fogyaszt, még álmosabb lesz.
A Misyo alkalmazásának idején ne igyon grépfrútlevet! A grépfrútlé ugyanis befolyásolhatja a metadon hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A kockázat-előny gondos mérlegelését követően a Mysio alkalmazható terhesség ideje alatt, lehetőség szerint egy erre szakosodott egészségügyi intézményben történő megfigyelés mellett. Szükséges lehet az adagot naponta kétszeri alkalmazásra emelni a kezelés hatásosságának fenntartása érdekében a terhesség során bekövetkező anyagcsere-változások miatt.
A terhesség alatti tartós alkalmazás hozzászokáshoz és magzati függőséghez vezethet, valamint gyakran kórházi kezelést igénylő, születés utáni megvonási tüneteket is okozhat.
Legyen körültekintő, ha terhességi tesztet végez, mert a Misyo befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni szülés közben.
Szoptatás
A metadon átjut az anyatejbe. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy szoptathat‑e a helyettesítő (szubsztitúciós) terápia alatt.
Termékenység
Metadon esetén szexuális diszfunkciót írtak le férfibetegeknél fenntartó terápia mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazása idején és után a metadon súlyosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezeket a tevékenységeket kizárólag kezelőorvosa engedélyével kezdheti újra végezni.
A Misyo szorbitot tartalmaz
A Misyo szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bizonyos embereknél a szorbit befolyásolhatja, hogy a lenyelt metadonból mennyi szívódik fel. Ezeknél az embereknél a Misyo 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz és más metadon-tartalmú, de szorbitot nem tartalmazó készítmények közötti váltás a metadon vérszintjeinek változását, és a tünetek visszatérését idézheti elő. Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha ezt tapasztalná.
3. Hogyan kell alkalmazni a Misyo‑t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Misyo‑t kizárólag szájon át vegye be. Semmilyen körülmények között ne próbálja meg befecskendezni ezt a gyógyszert, mert az injekció súlyos és állandó károsodást okozhat a szervezetében, és akár végzetes következményekkel is járhat. A gyógyszert egészségügyi szakember hígítsa. Ön a Misyo‑t hígított formában fogja megkapni.
Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Misyo‑t kell bevennie és milyen gyakran. Fontos, hogy a kezelőorvosával megbeszélt adagnál többet ne vegyen be.
Alkalmazása felnőtteknél
A szokásos kezdő adag naponta 10–30 mg. Az adagot lassan emelik egészen addig, amikor már nem mutat megvonási vagy toxikus tüneteket. A szokásos adag naponta 60–120 mg. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mekkora adagra van szüksége és mikor csökkentse az adagot.
Alkalmazása időseknél és súlyosan beteg embereknél
Ha ismételt adagban kell kapnia a gyógyszert, kezelőorvosa esetleg szorosabban nyomon szeretné majd követni az Ön állapotát. Ha Ön idősebb, beteg, máj- vagy veseproblémái vannak, körültekintően kell eljárni, és az adagolást csökkenteni kell.
Alkalmazása gyermekeknél
A Misyo gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Misyo‑t vett be
Ha túl sok metadont vett be, az alábbiakat tapasztalhatja:
- légzési nehézség;
- extrém álmosság, ájulás vagy kóma;
- tűhegy pupilla;
- izomgyengeség;
- hideg és nyirkos bőr;
- lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívroham vagy sokk;
- súlyos esetben halálozás is előfordulhat.
Túladagolás esetén azonnal keressen orvosi segítséget, még akkor is, ha jól érzi magát, mert metadon-mérgezést is szenvedhetett.
Ha elfelejtette bevenni a Misyo‑t
Ha kimaradt egy adag, ne pótolja. Várjon a következő adag alkalmazásának időpontjáig, és csak az akkor esedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Misyo szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja rá, különben megvonási tüneteket tapasztalhat. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogyan csökkentse fokozatosan az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keressen fel egy kezelőorvost, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Allergiás reakció, mely jelentheti a következőket: arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata vagy légzési vagy nyelési nehézség, esetleg erős bőrviszketés dudorokkal.
- Szívproblémák. Ennek a következő tünetei lehetnek: változások abban, ahogyan a szíve dobog, például gyorsabban ver vagy kihagy, légzési nehézség vagy szédülés, ha a légzése lelassul vagy felszínessé válik. Ezek ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulnak elő.
- Ha a légzése lelassul vagy felszínessé válik.
- Agysérülést követően vagy agyi betegség mellett fokozódó belső nyomásérzés a fejében, ha már eddig is érzett ilyet.
Folytassa a gyógyszer alkalmazását, de azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
- ha asztmás és az asztmája súlyosbodik.
Egyéb lehetséges mellékhatások között említhetők:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):
- Hányinger, hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- Vízvisszatartás;
- Intenzív boldogságérzet (eufória), nem valóságos dolgok látása vagy hallása (hallucinációk);
- Álmosság;
- Homályos látás, tűhegypupilla, száraz szemek;
- Szédülés vagy forgásérzés;
- Székrekedés;
- Bőrkiütés, izzadás;
- Fáradtságérzet;
- Súlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- Lehangoltság (diszfória), nyugtalanság (agitáció), zavartság, alvási nehézség, csökkent nemi vágy (libidó);
- Fejfájás, ájulás;
- Alacsony vérnyomás, arc pirulása;
- Légzési nehézség (köhögéssel is), orrszárazság;
- Szájszárazság, nyelv gyulladása;
- Epevezeték görcse (hasi fájdalom);
- Viszketés, csalánkiütés, kiütés;
- Vizeletretenció, vizelési nehézség;
- Erekció elérésének és fenntartásának nehézsége;
- Menstruációs zavarok, emlő tejtermelése;
- Lábdagadás;
- Gyengeség;
- Alacsony testhőmérséklet.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- Szívproblémák, lassabb szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
- Sokk;
- Légzésmegállás;
- Renyhe bélmozgások (ileusz).
Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
- Alacsony trombocitaszám, amely fokozza a vérzés és a véraláfutás veszélyét;
- Emelkedett prolaktinszintek;
- Étvágytalanság;
- A vér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése;
- Hallásvesztés.
Előfordulhat, hogy csökken a vér kálium- vagy magnéziumszintje, kialakulhat hallásvesztés vagy csökkenhet a vérben a trombocitaszám, habár ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Misyo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 90 napig. Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Az 1 mg/ml vagy 5 mg/ml koncentrációra történő hígítást követően PET palackban és legfeljebb 25 °C‑on, fénytől védve 14 napig eltartható. Hígítás után 14 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Misyo?
- A készítmény hatóanyaga a metadon.
A koncentrátum belsőleges oldathoz milliliterenként 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), brillantkék FCF (E133) és tisztított víz.
Milyen a Misyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Misyo átlátszó kék oldat.
100 ml kiszerelés:
100 ml koncentrátum barna színű (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28 kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.
1000 ml kiszerelés:
1000 ml koncentrátum barna színű (Type III) üvegben. A palackot PE betéttel ellátott PP 28 csavaros kupakkal vagy PE betéttel ellátott gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP 28 kupakkal zárták le. Palack és betegtájékoztató dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Tel.: +386 70 390 711
Fax:+ 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si
Gyártó
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Csehország MISYO 10 mg/ml
Egyesült Királyság MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution
Lengyelország MISYO
Magyarország MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Németország MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portugália MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral
Románia MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală
spanyolország MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Szlovákia MISYO 10 mg/ml
OGYI-T-22628/01 100 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
OGYI-T-22628/02 1000 ml barna színű (Type III) üvegben, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.