Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sildenafil Sandoz 25 mg szájban diszpergálódó film

Sildenafil Sandoz 50 mg szájban diszpergálódó film

Sildenafil Sandoz 75 mg szájban diszpergálódó film

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy a hímvesszőben segíti az erek elernyedését, ami lehetővé teszi a vér hímvesszőbe való beáramlását a nemi izgalom során. A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film csak szexuális izgalom mellett segít a merevedés elérésében. Nem szabad a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet szednie, ha nincs hímvessző-merevedési zavara (erektilis diszfunkció). Nem szabad a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet szednie, ha Ön nő.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film a hímvessző-merevedési zavaraival (erektilis diszfunkcióval) küszködő, néha impotenciaként említett állapotban szenvedő férfiak kezelésére szolgál. Akkor van jelen ez az állapot, ha egy férfi nem képes a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, vagy fenntartani.

2.         Tudnivalók a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szedése előtt

Ne szedje a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet, ha

·           nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezek egyidejű alkalmazása potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek közül – melyeket gyakran az angina pektorisz (vagy „mellkasi szorító fájdalom”) enyhítésére adnak – bármelyiket szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·           bármilyen nitrogénmonoxid-donorként ismert gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

·           allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·           Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

·           Önnek a közelmúltban szélütése (sztrókja; agy keringési zavara) vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása.

·           bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegségben szenved (mint retinitisz pigmentóza).

·           valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), csontvelőrákban (mielóma multiplex) szenved.
• ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha Peyronie-betegségben szenved.
• ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a nemi élettel járó többletterhelés elviselésére.
• ha Ön aktuálisan gyomorfekélyben szenved vagy vérzészavara van (például vérzékenységben – hemofíliában – szenved).
• ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet tilos más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazott vagy helyi kezeléssel együtt alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet tilos adni 18 éves kor alatti egyéneknek.

Különleges megfontolások a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved. Lehet, hogy orvosa amellett dönt, hogy Önnek alacsonyabb adagot rendel.

Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film kölcsönhatásba léphet egyes gyógyszerekkel, különösen azokkal, amelyeket a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak. Orvosi vészhelyzet esetén feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakemberek közül arról, hogy Ön Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet vett be, és hogy mikor vette azt be. A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film mellett ne szedjen be más gyógyszereket, csak akkor, ha kezelőorvosa azt engedélyezte.

Nem szabad Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet szedni akkor, ha nitrátoknak nevezett készítményeket szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben bármilyen ilyen, az angina pektorisz (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére gyakran alkalmazott gyógyszert szed.

Nem szabad Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filme szedni, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel ezek kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenéshez is vezethet.

Amennyiben proteázgátló gyógyszereket szed, például a HIV-fertőzés kezelésére, lehet, hogy kezelőorvosa a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló kezelésben részesülő beteg szédülést és ájulásérzést tapasztalhat, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Néhány beteg ezeket a tüneteket akkor észlelte, amikor a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet alfa-blokkolókkal együtt szedte. Ez a legnagyobb valószínűséggel a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszert Önnek rendszeresen, napi adagokban kell szednie, mielőtt elkezdené alkalmazni a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet. Lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film adását.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Mindazonáltal azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a merevedési képességet. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása maximálisan kedvező legyen, lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a szildenafil bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie azzal, hogy szervezete hogyan reagál a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmre.

3.         Hogyan kell szedni a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 50 mg.

Tilos a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet naponta egynél több alkalommal alkalmaznia.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szájon át alkalmazandó, víz bevétele nélkül. Ha szükségét érzi vízzel is beveheti Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet.

Alkalmazási útmutató

Fontos: Ne fogja meg a szájban diszpergálódó filmet nedves kézzel!

a)         Fogja meg a tasakot, keresse meg az egyik rövidebb oldalon a nyíljelzést, majd tartsa a tasakot ezzel az oldalával felfelé. Itt a tasak széle nincs lezárva.

b)         A nyílnál óvatosan húzza szét a tasak két felét. Az egyik felét az egyik, a másik felét a másik kezében a mutatóujja és a hüvelykujja között tartsa.

c)         Óvatosan húzza szét a tasak két felét egymással ellenkező irányban, amíg azok szét nem szét nem válnak. Ekkor a szájban diszpergálódó film a szétválasztott tasak egyik felén láthatóvá válik.

d)         Száraz ujjakkal vegye ki a szájban diszpergálódó filmet a tasakból, és helyezze a szájába, közvetlenül a nyelvére. A film gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.

Ha az az érzése, hogy a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél – egy óra közötti. Lehet, hogy azt fogja tapasztalni, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film hatásának jelentkezéséhez ennél hosszabb időre van szükség.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szedése ellenére sem következik be a merevedés, vagy a merevedés időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több szájban diszpergálódó filmet annál, mint amennyit a kezelőorvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe – közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben, vagy azt követően:

-        Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-        Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

-        Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film is okozhat túlérzékenységi reakciókat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

A Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint egynél fordulhat elő) a fejfájás.

Gyakori mellékhatások közé tartozik (ezek 100 betegből 1 – 10 betegnél fordulhatnak elő): arckipirulás, emésztési zavar, látásra gyakorolt hatások (így a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások közé tartozik (ezek 1000 betegből 1 – 10 betegnél fordulhatnak elő): hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzése / szem bepirosodása, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosságérzet, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, hímvesszővérzés, vér az ondóban és/vagy a vizeletben, mellkasi fájdalom és fáradtságérzet.

Ritka mellékhatások közé tartozik (ezek 10 000 betegből 1 – 10 betegnél fordulhatnak elő): magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, sztrók, szívroham, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások közé tartozik: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agy egyes részeit ellátó véráramlás átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó filmet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         További információk

Mit tartalmaz a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film

-        A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).

Egy szájban diszpergálódó film 25 mg vagy 50 mg vagy 75 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

-                 Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, 85%-os glicerin, szukralóz, borsosmenta aroma (SYM 353592), levomentol, nátrium-klorid, Contramarum forte (SYM 225023), indigókármin (E 132).

Milyen a Sildenafil Sandoz szájban diszpergálódó film külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszerkészítmény szájban diszpergálódó film.

Sildenafil Sandoz 25 mg szájban diszpergálódó film

Téglalap alakú, hajlékony, világoskék szájban diszpergálódó filmcsík (14 mm x 25 mm).

Sildenafil Sandoz 50 mg szájban diszpergálódó film

Téglalap alakú, hajlékony, világoskék szájban diszpergálódó filmcsík (28 mm x 25 mm).  

Sildenafil Sandoz 75 mg szájban diszpergálódó film

Téglalap alakú, hajlékony, világoskék szájban diszpergálódó filmcsík (42 mm x 25 mm).

Minden egyes szájban diszpergálódó film PET/Al/PE tasakban és tasakok dobozban.

Kiszerelési egységek: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 28 szájban diszpergálódó film.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

HEXAL AG

Industriestrasse 25.

D-83607 Holzkirchen

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1.

39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Jud. Mures

Románia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sildenafil Sandoz 25 mg szájban diszpergálódó film

OGYI-T-21105/05       4x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/06       8x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/07       12        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/08       16x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/09       24x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

Sildenafil Sandoz 50 mg szájban diszpergálódó film

OGYI-T-21105/10       4x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/11       8x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/12       12        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/13       16x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/14       24x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

Sildenafil Sandoz 75 mg szájban diszpergálódó film

OGYI-T-21105/15       4x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/16       8x        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/17       12        PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/18       16x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

OGYI-T-21105/19       24x      PET/Alu/PE tasakban, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június