Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Testim 50 mg transzdermális gél

tesztoszteron

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészét.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a TESTIM gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a TESTIM gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a TESTIM gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a TESTIM gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a TESTIM gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Testim egy átlátszó gél, amely tesztoszteront tartalmaz. A tesztoszteron egy férfi nemi hormon.

A gélt az Ön bőrére (váll és/vagy felsőkar) kenve a tesztoszteron a bőrén keresztül felszívódik a szervezetébe. Ezután bejut a vérkeringésébe, és segít abban, hogy az Ön tesztoszteron szintje a normális értékre emelkedjen. A Testim gél által a szervezetébe bejuttatott tesztoszteron azonos a szervezete által termelt tesztoszteronnal.

A Testim gélt a tesztoszteron pótlására alkalmazzák azoknál a férfiaknál, akiknél nem termelődik elegendő természetes tesztoszteron. Ezt az állapotot csökkent nemi működésként (hipogonádizmus) ismerik. A tesztoszteront az Ön szervezetében, természetes úton a herék termelik. A tesztoszteron segít a spermiumok termelésében, és a férfias nemi jelleg – mint a mély hang, és a testszőrzet - kialakulásában és fenntartásában. A tesztoszteron szükséges továbbá a normális nemi működéshez és a nemi vágyhoz. A tesztoszteron segíti az izom méretének és erejének megtartását is.

A Testimet felnőtt férfiak esetén, tesztoszteron hiány következtében kialakult betegségekben [csökkent nemi működés (hipogonádizmus)] a tesztoszteron pótlására alkalmazzák. Ezt a betegséget a vér tesztoszteron szintjének két egymástól függetlenül elvégzett vizsgálatával és az alábbi tünetekkel kell igazolni:

-                 impotencia,

-                 nemzőképtelenség

-                 csökkent nemi vágy,

-                 fáradtság,

-                 depressziós hangulat,

-                 alacsony hormonszint következtében kialakuló csontvesztés.

Ha Önt terméketlenség miatt kezelik, más gyógyszerekre ugyanúgy szüksége lehet, mint ahogy a Testimre.

2.       Tudnivalók a TESTIM gél alkalmazása előtt

A Testim gélt csak férfiak használhatják. Ne engedje, hogy nők vagy gyermekek érintkezzenek azzal a bőrfelülettel, amelyre a Testim gélt felkente. 18 év alatti férfiak nem használhatják ezt a készítményt. Ezt a készítményt nők egyik életkorban sem használhatják.

Ne alkalmazza a Testim gélt

-               ha Ön allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-               ha Önnek prosztatarákja van, vagy ennek gyanúja áll fenn.

-               ha Önnek emlődaganata van vagy ennek gyanúja áll fenn (férfiaknál ritka);

Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát

-               ha Önnek a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás miatt vizelési nehézsége van,

-               ha Önnek súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, mert a Testim géllel történő kezelés olyan  komplikációkat okozhat, mint folyadék felhalmozódása a szervezetében, amely néha pangásos szívelégtelenséggel jár együtt,

-               ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumion szint a csontrendszert érintő rák miatt, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését tanácsolhatja,

-               ha magas a vérnyomása, vagy ha Ön magas vérnyomás miatt áll orvosi kezelés alatt, mert a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat,

-               ha iszkémiás szívbetegsége van (olyan állapot, amely befolyásolja a szív vérellátását),

-               ha epilepsziás,

-               ha migrénje van,

-               ha alvás közben légzési nehézségei vannak; főként akkor fordul elő, ha Ön túlsúlyos, vagy krónikus tüdőbetegsége van,

-               ha véralvadási rendellenessége van; trombofília (véralvadási rendellenesség, amely megnöveli a trombózis - vérrögök keletkezése a vérerekben - kockázatát.

Ezek az állapotok a Testim gél alkalmazásakor rosszabbodhatnak. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha azon a bőrfelületen, ahol a Testim gélt alkalmazza, súlyos reakciók alakulnak ki, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

A tesztoszteron átkerülhet egy másik ember bőrére, közvetlen bőrkontakus esetén. További információért olvassa el a 3. pontot.

A következő vérvizsgálatokat kell kezelőorvosának elvégezni a kezelés előtt és alatt: a vér tesztoszeron szintje, teljes vérkép.

A tesztoszteron-kezelés gyorsíthatja a meglévő prosztatarák fejlődését.

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa el fogja végezni a szükséges vizsgálatokat és időszakos vérvizsgálatokkal és prosztata vizsgálattal ellenőrzi azokat.

Ha Ön sportol, ne feledje, hogy ez a készítmény a doppingteszteken pozitív eredményt hozhat.

A tesztoszteron egészséges egyéneknél nem használható izomnövelésre vagy a fizikai erőnlét javítására.

Gyermekek

A TESTIM gél nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Testim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.

A Testim gél befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását és lehet, hogy szükségessé válik adagjának módosítása.

Ez különösen fontos, ha Ön:

-               inzulint használ a vércukor-szint szabályozására (cukorbetegségben); Testim géllel együtt adva lehet, hogy szükséges inzulin adagjának csökkentése

-               véralvadásgátló gyógyszereket szed; a Testim gél erősítheti ezen gyógyszerek hatását

-               kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen hormonok (ACTH) termelődését fokozhatják; mind a kortikoszteroidok, mind a Testim gél a szervezetben a víz visszatartását okozhatja.

Egyéb megjelenési formájú kölcsönhatások: laboratóriumi vizsgálati kölcsönhatások. A tesztoszteronnal végzett kezelés módosíthatja a szervezetében a pajzsmirigy hormonok szintjét. A pajzsmirigy működését a pajzsmirigy hormonok szintjének kismértékű változása nem befolyásolja. A pajzsmirigy egy, a nyak területén található mirigy, amely a szervezet anyagcseréjének szabályozásában és a növekedésben játszik szerepet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Testim nőknél nem alkalmazható.

Terhes nőknek el kell kerülni az érintkezést a férfiak azon bőrfelületével, ahova a Testimet felkenték, mert a lány magzatnál a tesztoszteron másodlagos férfi nemi jelleg kialakulását okozhatja.

Szoptató nőknek el kell kerülni az érintkezést a férfiak azon a bőrfelületével, ahova a Testimet felkenték.

Ha partnere terhes vagy terhes lesz, be kell tartania a betegtájékoztató „Hogyan akadályozható meg, hogy a Testim gél átkerüljön más személyre” című fejezetében található tanácsokat.

A Testim gél propilénglikolt tartalmaz

Ez a készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a TESTIM gélt?

A Testim gélt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Testim gélt transzdermálisan alkalmazandó, ami azt jelenti, hogy a bőrre (vállrész és/vagy felső kar) kell kenni.

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Testim gélt, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezetében alacsony-e a tesztoszteron-szint. Minden tubus 50 mg tesztoszteront tartalmaz. A Testim gél szokásos kezdő adagja napi 1 tubus (5g) gél.

Néhány betegnek nagyobb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa napi két tubus használatát rendelheti el. Az Ön számára szükséges megfelelő Testim gél adagot úgy állapítják meg, hogy vérének tesztoszteron szintjét rendszeresen ellenőrzik, valamint kiértékelik a Testim géllel végzett kezelésre adott klinikai válaszreakcióit. Ha úgy érzi, hogy a Testim gél hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát. Ingerültség, idegesség, testtömeg növekedés és elhúzódó vagy gyakori hímvessző merevedés túladagolásra utalhat.

Fontos, hogy elolvassa és pontosan kövesse a Testim gél alkalmazására vonatkozó utasításokat.

A Testim gélt kizárólag egészséges, ép bőrfelületre alkalmazza. Soha ne alkalmazza a Testim gélt nemi szervein (hímvessző, herék) vagy károsodott, sérült bőrfelületen és ne alkalmazza gyulladt, sebes, érzékeny bőrfelületen.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan akadályozható meg, hogy a Testim gél átkerüljön más személyre

Fontos, hogy a gyógyszer ne kerüljön át másra, különösen nőkre és gyermekekre. Ha nem teszi meg a megfelelő óvintézkedéseket, a tesztoszteron a bőrfelületek szoros érintkezésével átkerülhet másra. Ez a másik személyben megnövekedett tesztoszteronszintet eredményezhet. Ha az érintkezés ismétlődik, vagy tartós, mellékhatások is jelentkezhetnek, például az arc- vagy a testszőrzet növekedése, akné, a hang mélyülése vagy a nők menstruációs ciklusának a megváltozása. Hasonlóképpen, a gyermekek természetes tesztoszteron koncentrációja alacsony, és a magasabb tesztoszteron-szint káros lehet számukra.

Hogy megakadályozza a gyógyszer másik személyre történő átvitelét, a következő óvintézkedések javasoltak:

-        a gél alkalmazását követően szappannal és vízzel alaposan mosson kezet;

-        a gél megszáradását követően az alkalmazási területet ruházattal fedje be;

-        fürödjön meg, zuhanyozzon le, vagy viseljen ruhát, mielőtt bárkinek a bőrével közvetlenül érintkezne

-        a gél alkalmazása és a szexuális aktus, vagy más bőrével történő közvetlen érintkezés között hagyjon hosszú időt eltelni.

Mit csináljon, ha egy másik személy is érintkezett a Testim géllel?

Ha egy másik személy is érintkezett a Testim géllel, akár azért mert a géllel közvetlenül érintkezett, akár azért mert az Ön kezelt bőrfelületével érintkezett, amilyen gyorsan csak lehet, szappannal és vízzel mossa le a másik személy bőrén az érintkezési felületet. 

Lemosás előtt minél hosszabb ideig van a gél a bőrön, annál nagyobb a lehetőség arra, hogy a tesztoszteron felszívódjon. Ez különösen fontos nőknél, különösképpen terhes vagy szoptató nőknél és gyermekek esetén.

Ha olyan tünetek jelennek meg náluk, mint a szőrzet növekedésének vagy eloszlásának változása az arcon és a testen, keressék fel kezelőorvosukat.

Ha az előírtnál több Testim gélt alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Testim gélt alkalmazott, mossa le az alkalmazás helyét szappannal és vízzel, amint erre rájött.

A lehetséges mellékhatásokról további információkat lásd a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Testim gélt

Ha elfelejtette alkalmazni, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag alkalmazása 12 órán belül lenne esedékes, ne használja fel következő adagot, hanem alkalmazza azt a szokásos időben. Ha több mint 12 óra van a következő adag alkalmazásáig, akkor alkalmazza a kihagyott adagot. Folytassa a kezelést következő adaggal a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások vagy tünetek, amelyeket figyelni kell – és mit kell tenni, ha Önnél kialakulnak:

Ha Önt orvosi vizsgálat vagy a rendszeresen végzett vérvizsgálat után arról tájékoztatják, hogy az alábbi mellékhatások bármelyike Önnél kialakult, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa felülvizsgálja vagy abbahagyja az Ön kezelését.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-         magas vérnyomás rosszabbodása ( a vérnyomás a normális érték fölé emelkedik)

-         a rendszeres vérvizsgálatok során megállapított, emelkedett prosztata-specifikus antigén szint (PSA). A PSA egy, a dülmirigy (prosztata) által termelt fehérje, amelyet a dülmirigy (prosztata) betegségeinek kimutatására használnak.

-         a rendszeres vérvizsgálatok során megállapított, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hematokrit-(a vörösvértestek aránya a vérben) és hemoglobin-értékek (a vörösvértestek oxigént szállító része).

Ha Ön úgy véli, hogy a következő mellékhatások bármelyike Önnél jelentkezett, amilyen gyorsan tudja, keresse fel kezelőorvosát. A kezelőorvos döntésétől függően és/vagy súlyos reakció esetén, kezelését felülvizsgálják, vagy abba is hagyják. 

További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)

-        bőrvörösség, bőrkiütés vagy egyéb reakció az alkalmazás helyén,

-         akné,

-         fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-         az emlő megnagyobbodása férfiakon,

-         hőhullámok, az arc kipirulása,

-         viszketés

-         vízvisszatartás

Spermahiány (nagyon ritkán előfordulhat (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint)

Ha Ön úgy tapasztalja, hogy a következő mellékhatások bármelyike Önnél jelentkezik, amilyen gyorsan tudja, keresse fel kezelőorvosát. A kezelőorvos dönthet a kezelés módosításáról.

-        túl gyakori és hosszantartó hímvessző merevedés

-        bármilyen bőrszín-elváltozás

-        a boka duzzanata

-        megmagyarázhatatlan hányinger (rosszullét), hányás,

-        bármilyen légzési rendellenesség, beleértve, ami alvás alatt jelentkezik.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A következő mellékhatásokat a Testim gél alkalmazása kapcsán nem jelentették, de előfordulhat, mint bármelyik más tesztoszteronnal végzett kezelés esetén:

-        dűlmirigy (prosztata) daganata

-        máj rendellenességek (amelyek összefüggésben lehetnek a kóros májfunkciós tesztekkel és/vagy -sárgasággal (bőr/szem besárgulása)

-        dűlmirigy (prosztata)-elváltozások (a dűlmirigy megnagyobbodása, ami vizelési nehézségeket okozhat)

-        érzelmi instabilitás

-        testszerte jelentkező zsibbadásérzés

-        a vérzsírszint megváltozása

-        nyugtalanság

-        csökkent nemi vágy

-        hajhullás

-        fokozott faggyútermelés (zsíros bőr)

-        megszaporodott testszőrzet

-        rosszullét

-        izomgörcsök

Hosszantartó vagy nagy adagok alkalmazása esetén:

-                 az sók (elektrolitok) vérszintjének megváltozása (mint a nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfátok) vizenyőt (ödéma), magas vérnyomást vagy magatartásbeli zavarokat, mint pl. nyugtalanság okozhat.

-                 a hímvessző gyakori és hosszantartó merevedése fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Testim gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubus alján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő (Felhasználható:) a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Ez a gyógyszer gyúlékony. Közvetlen napsugárzástól tartsa távol!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Testim 50 mg transzdermális gél?

-               A készítmény hatóanyaga: a tesztoszteron. Minden 5 g-os egyadagos tubus 50 mg tesztoszteront tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: etanol, karbomer 980 és karbomer kopolimer, propilénglikol, glicerin, makrogol 1000, trometamol, pentadekalakton, tisztított víz. Az etanol-tartalom körülbelül 74%

Milyen a Testim 50 mg transzdermális gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy gél, amely egyadagos tartályban van. A gél tiszta vagy áttetsző.

A Testim gélt egyadagos csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusban hozzák forgalomba.

Minden egyadagos tubus 5 g gélt tartalmaz.

A Testim gél 7, 14, 30 vagy 90 db egyadagos tubust tartalmazó dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring Gmbh

Wittland 11

24109 Kiel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Szlovákia:                      TESTIM 50 mg Transdermal Gel

Magyarország:               Testim 50mg transzdermális gél

Franciaország:                TESTOSTERONE Ferring

Nagybritannia, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, spanyolország, Svédország      :           TESTIM 50mg Gel

OGYI-T-22254/01        30 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december