Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

dezogesztrel és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·         Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·         Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·         Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sensilon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sensilon tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sensilon tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sensilon tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sensilon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sensilon tabletta egy szájon át szedhető kombinált fogamzásgátló készítmény. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző típusú női nemi hormont, név szerint dezogesztrelt (egy progesztogént) és etinilösztradiolt (egy ösztrogént).

Ezek segítenek megakadályozni, hogy Ön teherbe essen, ahogy a természetes hormonjai is megakadályoznák, hogy újra teherbe essen, ha már terhes.

A kombinált fogamzásgátló tabletták háromféle módon akadályozzák meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:

1.       meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).

2.       sűrűbbé teszik a méhnyakat borító nyálkaréteget, és ez megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.       megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

2.       Tudnivalók a Sensilon tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Sensilon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ne szedje a Sensilon tablettát

Nem szabad szednie a Sensilon tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·                ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

·                ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek.

·                ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

·                ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók).

·                ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt).

·                ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-          súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-          nagyon magas vérnyomás

-          nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-          hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.

·                ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

·                ha Önnek jelenleg (vagy bármikor korábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt.

·                ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májbetegségben szenved/szenvedett, és a májműködése még nem rendeződött.

·                ha jelenleg (vagy bármikor korábban) májdaganata van/volt.

·                ha jelenleg (vagy bármikor korábban) emlőrákja vagy a női nemi szerveket érintő rákja van/volt, vagy ha ennek gyanúja áll fenn.

·                ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.

·                ha Önnél a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzását észlelték.

·                ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett.

·                ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sensilon tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány esetben a Sensilon tabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és a kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Sensilon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·         ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·         ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·         ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·         ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·         ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·         ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Sensilon szedését;

·         ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·         ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Sensilon alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·         vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·         artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Sensilon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Sensilon tabletta szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon kezelőorvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Sensilon tabletta szedése alatt:

·                az Ön közeli rokonai között bárkinek van, vagy volt valaha emlőrákja.

·                ha májbetegsége vagy az epehólyagot érintő betegsége van.

·                ha cukorbeteg.

·                ha depresszióban szenved.

·                ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta”).

·                ha olyan betegsége van, ami először a terhesség alatt vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett (pl. hallásvesztés, porfíria nevű vérképzési betegség, terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea).

·                ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, főleg az arcon és a nyakon, ami „terhesség foltok” néven ismert); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

·                ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. az arc, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézségek, vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelőorvosához.

·                ha magas vérnyomása van.

VÉRRÖGÖK

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·         A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·         Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·         Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·         Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Sensilon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Sensilon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-          Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-          Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-          A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Sensilont alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-          A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Sensilon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·         ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Sensilon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Sensilon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·         az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·         ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Sensilon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Sensilon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Sensilon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·         az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·         ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Sensilon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·         ha túlsúlyos;

·         ha magas vérnyomásban szenved;

·         ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·         ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·         ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·         ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

·         ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Sensilon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

Méhnyakrákot gyakrabban találtak orális fogamzásgátlót szedő nők körében. Azonban ennek más oka is lehet, köztük a gumióvszer kevésbé gyakori használata.

Mellrákot valamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem ismeretes, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg a kezelőorvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellében, keresse fel kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú májdaganat, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazása kapcsán. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal!

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Sensilon tabletta alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyi vérzés jelentkezhet (a tablettamentes időszakon kívül jelentkező vérzés). Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy ha néhány hónap múlva fordul elő, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.

Mi a teendő, ha a tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzése?

Amennyiben az utasításoknak megfelelően szedi a tablettákat, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett egyéb gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége.

Ha két egymást követő hónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel az orvosát. Ilyenkor ne kezdje el a következő csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Sensilon tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti serdülőkorúak esetében, mert nem állnak rendelkezésre a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó klinikai adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta

·                Néhány gyógyszer csökkentheti a Sensilon tabletta terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

·                epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát)

·                bozentán (a tüdő artériáiban fennálló magas vérnyomás csökkentésére, illetve az ujjakon kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer)

·                modafinil (narkolepszia gyógyítására szolgáló gyógyszer)

·                tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin)

·                HIV vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések gyógyszerei (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, rifabutin)

·                a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

·                A Sensilon tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·                a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét,

·                az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét (emiatt a görcsrohamok gyakoribbá válhatnak).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sensilon tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sensilon tabletta étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Sensilon tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek bizonyos vizsgálatok eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Sensilon tablettát, ha terhes. Amennyiben a Sensilon tabletta szedése alatt esett teherbe, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Amennyiben teherbe kíván esni, a tabletta szedését bármikor abbahagyhatja.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Sensilon tabletta alkalmazása. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Sensilon tabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sensilon tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Sensilon tablettát?

Minden nap 1 db Sensilon tablettát vegyen be, szükség szerint kevés vízzel. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.

A csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja van nyomtatva, amikor be kell venni. Amennyiben például a tabletta szedését szerdán kezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.

Ezután 7 napig ne szedje a tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes időszaknak (tablettamentes hétnek) a folyamán kell jelentkeznie az úgynevezett “megvonásos vérzés”-nek, ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Sensilon tabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a 7 napos tablettamentes hét után) kezdje el a következő csomag tabletta szedését, függetlenül attól, hogy a vérzése még tart-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Sensilon tablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti az első csomag szedését?

·                Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

A Sensilon tabletta szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdenie (vagyis a menstruációs vérzés első napján). Amennyiben a Sensilon tabletta szedését a havi ciklusának első napján kezdi el szedni, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni (pl. gumióvszert).

·                Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről, tapasz használatáról tér át a Sensilon tabletta szedésére

A Sensilon tabletta szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmató tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény tablettamentes időszakát (vagy az előző készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájának bevételét) követő napon kell elkezdeni. Amennyiben kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használatáról tér át, kövesse a kezelőorvosa utasításait.

·                Ha a Sensilon tabletta szedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS)) alkalmazásáról tér át

A kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Sensilon tablettára (az implantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján, injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

·                Vetélés után

Vetélés után az orvosa utasításait kell követnie.

·                Szülés után

Szülés után a 21-28. napon kezdhető el a Sensilon tabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus módszert (pl. óvszert) kell használnia a Sensilon tabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi életet élt a Sensilon tabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

·                Ha szoptat és a szülést követően (újra) el akarja kezdeni a Sensilon tabletta szedését

Olvassa el a szoptatásra vonatkozó bekezdést.

Kérjen a kezelőorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülőkorúaknál.

Ha az előírtnál több Sensilon tablettát vett be

Nem számoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Sensilon tablettát vett be. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben túl sok Sensilon tablettát vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vett be Sensilon tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Sensilon tablettát

•        Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.

•        Ha több, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy teherbe esik.

A legnagyobb a teherbeesés kockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd a lenti diagrammot).

•        Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa tanácsát.

•         1 tablettát hagyott ki az első héten

A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidőben két tabletta bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló eszközt is, pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával.

•        1 tablettát hagyott ki a második héten

A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyidőben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben. A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

•        1 tablettát hagyott ki a harmadik héten

Az alábbi két lehetőséget választhatja:

1.            A kihagyott tablettát azonnal vegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabban az időben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Tablettamentes időszak megtartása nélkül kezdje el a következő csomag tabletta szedését.

Nagyon valószínű, hogy menstruációs vérzése csak a második csomag tablettáinak beszedését követően lesz, de jelentkezhet enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése alatt is.

2.       Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha a következő csomagot a megszokott kezdő napján szeretné elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Sensilon tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia erről?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak megtartása helyett egy új csomag Sensilon tabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően kezdje el a következő csomag szedését.

Kérheti kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia erről?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes időszak alatt fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával - legfeljebb 7 nap) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak rendszerint péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha abba akarja hagyni a Sensilon tabletta szedését

A Sensilon tabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozási módszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Sensilon tabletta szedését, és várja meg a következő menstruációs periódus utáni időszakot a fogamzással. Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés időpontja.

Serdülőkorúak

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülőknél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Sensilon következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Sensilon tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyosabb mellékhatásokat fentebb, a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériás vérrögképződés (trombózis) veszélye” valamint a „A fogamzásgátló tabletta és a rák” bekezdésekben tárgyaljuk részletesen. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.

A következő súlyos mellékhatások előfordulását jelentették a fogamzásgátló tablettát szedő nők körében: Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy kötőszövetet érintő betegség), epilepszia, a herpesz gesztacionisz (terhességi herpesz) néven ismert bőrkiütés, vitustánc (egy mozgási rendellenesség), a hemolitikus urémiás tünetegyüttes (HUS) nevű betegség (amikor vérrögök okoznak a vese működésében elégtelenséget), barna foltok megjelenése az arc bőrén vagy más bőrterületen (kloazma vagy májfolt). Sydenham korea néven ismert mozgási rendellenesség, a bőr besárgulása, nőgyógyászati rendellenességek (endometriózis, a méh miómája).

Egyéb lehetséges mellékhatások

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél a következő mellékhatásokat a Sensilon tabletta szedésének első néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszűntek, amikor a szervezetük már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban észlelt mellékhatás (10 nőből több, mint 1-et érinthet) a rendszertelen vérzés.

Gyakori vagy nem gyakori (1000 nőből 1-100 nőt érinthet): megszűnt vagy csökkent menstruáció, az emlők érzékenysége, emlő megnagyobbodás, emlőfájdalom, csökkent szexuális vágy, depresszió, fejfájás, ingerlékenység, migrén, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, akne, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékvisszatartás, magas vérnyomás és testtömeg-növekedés.

Ritka (10 000 nőből 1-10 nőt érinthet): hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés), halláskárosodás (otoszklerózis), tromboembólia, túlérzékenység, fokozott nemi vágy, kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia), szívroham, szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök, hajhullás (alopécia), viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum – ízületi fájdalommal, lázzal, túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt és a lábszár elülső felszínén megjelenő apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékes csomók megjelenése jellemző, melyek kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme – bőrbetegség, amelyet tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagok megjelenése, valamint vörös vagy elszíneződött bőrfelület jellemez, gyakran körkörös gyűrűkkel a hámsérülések körül), hüvelyi folyás, emlőváladékozás.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Vérvizsgálat elvégzése előtt

Tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át szedett fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sensilon tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sensilon tabletta?

·         A tabletta hatóanyaga: dezogesztrel és etinilösztradiol. 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.

·         Egyéb összetevők:

all‑rac‑α‑tokoferol, burgonyakeményítő, Povidon K30 (E1201), sztearinsav (E570), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) és vízmentes laktóz.

Milyen a Sensilon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér vagy csaknem fehér színű, 5,00 mm átmérőjű, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „142” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.

21 db fehér színű tabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Alumínium (naptár jelzéses) buborékcsomagolásban.

Mindegyik doboz Sensilon tabletta 1, 3, 6 vagy 13 db 21 tablettás buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harlow, Middlesex

HA1 4HF,

Nagy-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren,

Németország

OGYI-T-22494/03                    1x21    PVC/PVDC//Al naptáros buborékcsomagolásban

OGYI-T-22494/04                    3x21    PVC/PVDC//Al naptáros buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2016. április