Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam UCB-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam UCB hatóanyaga levetiracetám. Ez a gyógyszer antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgál.

A Levetiracetam UCB az alábbi esetekben alkalmazható:

·                felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetám az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazható, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik felét érintik, később azonban agy mindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhetnek ki az (úgynevezett másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önnek a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

·                más epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

-               generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

-               mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

-               elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) görcsrohamok idiopátiás, generalizált epilepsziában (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2.       Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam UCB-t

ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam UCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

·                ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges‑e a gyógyszer adagjának módosítása.

·                ha a gyermek növekedésének bármilyen mértékű lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek váratlan megjelenését észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Olyan antiepileptikumokkal, mint például a Levetiracetam UCB-vel kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utaló tünetet észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

·                A Levetiracetam UCB önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a levetiracetám hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Levetiracetam UCB-t a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

Állatkísérletekben a Levetiracetam UCB olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam UCB hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta „Sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) színezéket tartalmaz.

A „Sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) színezék allergiás reakciót válthat ki.

3.       Hogyan kell szedni a Levetiracetam UCB-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa előírt.

A Levetiracetam UCB-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel, egyszer pedig este, lehetőleg ugyanabban az időben.

Monoterápia

Adagolás felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam UCB-t, a kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os

tablettát vehet be.

Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12‑17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam UCB gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam UCB tablettákat. A Levetiracetam UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama:

·                A Levetiracetam UCB alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam UCB-kezelést, ameddig a kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

·                Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam UCB-t vett be

A Levetiracetam UCB túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. A kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam UCB-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam UCB szedését

A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam UCB adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam UCB kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam UCB adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

·                gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

·                az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)

·                influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

·                olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

·                bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

·                kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)

·                a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

·                súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet

·                orr- garatgyulladás;

·                aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·                étvágytalanság (anorexia);

·                depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

·                görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

·                forgó jellegű szédülés (vertigo);

·                köhögés;

·                hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

·                bőrkiütés;

·                gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·                a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

·                testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

·                öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·                emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képesség elvesztése);

·                kettőslátás (diplopia), homályos látás;

·                a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

·                hajhullás, ekcéma, viszketés;

·                izomgyengeség, izomfájdalom;

·                sérülés.

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·                fertőzés;

·                valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

·                súlyos allergiás reakciók (DRESS szindróma, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata]);

·                a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése; 

·                öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·                a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

·                hasnyálmirigy-gyulladás;

·                májelégtelenség, májgyulladás;

·                a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

·                bőrkiütés, mely hólyagossá válhat, és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)

·                rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam UCB filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok**

**Színezőanyagok:

Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172)

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta: „Sunset yellow” FCF alumímium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam UCB filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta:

Kék színű 13 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint „ucb” és „250” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta:

Sárga, 16 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “500” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta:

Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “750” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta:

Fehér, 19 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “1000” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Levetiracetam UCB tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:

• Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta: 50, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta: 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Magyarország Kft., 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium

vagy

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország

Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/01          20x

OGYI-T-22344/02          50x

OGYI-T-22344/19           60x

OGYI-T-22344/03          100x

OGYI-T-22344/04          200x

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/05          20x

OGYI-T-22344/06          50x

OGYI-T-22344/20          60x

OGYI-T-22344/07          100x

OGYI-T-22344/08          200x

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/09          50x

OGYI-T-22344/10          100x

OGYI-T-22344/11          200x

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/12          50x

OGYI-T-22344/21          60x

OGYI-T-22344/13          100x

OGYI-T-22344/14          200x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április