Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

perindopril-arginin/indapamid/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Covercard Plus szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercard Plus háromféle hatóanyag, a perindopril, az indapamid és az amlodipin kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.

Perindopril/indapamid fix dózisú kombinációt és amlodipint külön-külön tabletták formájában szedő betegek a három hatóanyagot ugyanolyan hatáserősségben kaphatják egyetlen Covercard Plus tablettában.

Mindhárom hatóanyag csökkenti a vérnyomást, hatásukat együtt kifejtve szabályozzák az Ön vérnyomását.

-        A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek tágítása révén fejtik ki hatását, ami megkönnyíti a szív számára a vér áramoltatását.

-        Az indapamid egy vízhajtó, amely az indol-gyűrűs szulfonamid-származékoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.

-        Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló (amely az úgynevezett „dihidropiridin” gyógyszerek csoportjába tartozik). Hatására a vérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud átáramlani rajtuk keresztül.

2.       Tudnivalók a Covercard Plus szedése előtt

Ne szedje a Covercard Plus-t

·                ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc- vagy a nyelv vizenyős duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

·                ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában (az agy normális működését megzavaró májbetegség) szenved,

·                ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú víz-visszatartással és nehézlégzéssel jár),

·                ha Ön olyan, nem szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek életveszélyes szabálytalan szívverést okoznak (torsade de pointes),

·                ha Önnek aortaszűkülete (aortasztenózis) van vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet),

·                ha Ön szívinfarktust követő szívelégtelenségben szenved,

·                ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia),

·                ha alacsony a vérében a káliumszint,

·                ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület),

·                ha művese-kezelésben, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően lehet, hogy a Covercard Plus-kezelés nem megfelelő Önnek,

·                ha közepesen súlyos vesebetegsége van (Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg és 10 mg/2,5 mg/10 mg dózis kombinációk esetén)

·                ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard Plus szedését, lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt),

·                ha Ön szoptat,

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

·                ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és az „Egyéb gyógyszerek és a Covercard Plus tabletta” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Covercard Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőérszűkülete) van,

·                ha Ön szívelégtelenségben vagy bármilyen más szívbetegségben szenved,

·                ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertóniás krízis) van,

·                ha Önnek bármilyen májbetegsége van,

·                ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

·                ha Ön érelmeszesedésben (ateroszklerózisban) szenved,

·                ha Ön a mellékpajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálat előtt áll,

·                ha Ön köszvényben szenved,

·                ha Ön cukorbetegségben szenved,

·                ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vér káliumszintjének megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),

·                ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezek a gyógyszerek Covercard Plus-szal történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd az „Egyéb gyógyszerek szedése” című fejezet),

·                ha Ön időskorú és a gyógyszer adagját emelni kell,

·                ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója,

·                ha Ön feketebőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma (az arc-, az ajkak-, a száj-, a nyelv- és a torok vizenyős duzzanata, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást,

·                ha Ön művese-kezelést (dialízis) kap, és azt nagy átáramlású membránnal végzik,

·                ha Önnek vesebetegsége van, vagy művese-kezelésben részesül,

·                ha a vérében túlzottan magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),

·                ha Önnek túl savas a vére, amely légzésszámfokozódást okozhat,

·                ha Önnek agyi keringési elégtelensége van (alacsony vérnyomás az agyban),

·                ha a kezelés során az arc-, az ajkak-, a száj-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalja, amely nyelési- vagy légzési nehézséget (angioödéma) okozhat, azonnal hagyja abba a kezelést és közvetlenül forduljon kezelőorvosához.

-               ha bármelyiket szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert fokozódhat az angioödéma veszélye (nyelési- vagy légzési nehézség)

-               racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák)

-               szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek a mTOR‑gátlóknal nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak (a transzplantált szervek kilökődésének elkerülésére használják),

-               szakubitril (valzartánnal kombináció ban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére.

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Covercard Plus-t” pontban szereplő információkat.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze, nem alacsony-e a nátrium- vagy káliumszint, illetve nem magas-e a kalciumszint az Ön vérében.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Covercard Plus tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig tilos, mert ebben az időszakban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön Covercard Plus-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet akkor is:

·                ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy sebészeti beavatkozás előtt áll,

·                ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt, vagy kiszáradt,

·                ha Ön művese-kezelésben (dialízis) vagy LDL-aferezis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),

·                ha Ön deszenzibilizáló kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

·                ha Ön olyan orvosi vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Covercard Plus gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Covercard Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen aliszkirént (magas vérnyomás kezelésére alkalmazható), ha Ön cukorbeteg vagy veseproblámái vannak.

Kerülendő a Covercard Plus egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

·                lítium (egyes mentális egészségi problémák, mint pl. mánia, mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésésére alkalmazható),

·                káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér kálium szintjét (mint például a heparin és a ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert),

·                dantrolén (infúzió), melyet az általános érzéstelenítés során jelentkező úgynevezett malignus hipertermia kezelésére használnak (tünetei a nagyon magas láz és az izommerevség),

·                esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),

·                gyógyszerek, amit leggyakrabban hasmenés kezelésére használnak (racekadotril) vagy a transzplantált szervek kilökődésének gátlására használnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·                szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a „Ne szedje a Covercard Plus tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cimű részeket.

·                egyéb, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin‑receptor-blokkolók.

A Covercard Plus-kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

·                egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II‑receptor‑blokkolókat (ARB), az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Covercard Plus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét),

·                szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg - 50 mg közötti adagban,

·                általános érzéstelenítő gyógyszerek,

·                jódtartalmú kontrasztanyagok,

·                bepridil (angina pektorisz, azaz szívtáji szorító fájdalom kezelésére alkalmazható),

·                moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok),

·                metadon (kábítószer függőség kezelésére alkalmazható),

·                dofetilid, ibutilid, bretilium, ciszaprid, difemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol (szívritmuszavarok kezelésére szolgálnak),

·                verapamil, diltiázem (szívgyógyszerek),

·                digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegség kezelésére szolgálnak),

·                rifampicin, eritromicin, klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),

·                itrakonazol, ketokonazol, amfotericin-B injekció formájában (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

·                allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),

·                mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiás rekaciók kezelésére szolgáló antihisztaminok),

·                kortikoszteroidok, melyeket különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt is– alkalmaznak, és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

·                immunszuppresszív gyógyszerek (a szervezet immunműködését szabályozó), autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz),

·                tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál),

·                aranysók, különösen vénásan adagolva (reumás ízületi gyulladás tüneti kezelésére szolgál),

·                halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),

·                baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazható, olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),

·                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az inzulin vagy a metformin,

·                kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is,

·                bélfalizgató (bélmozgást elősegítő) hashajtók (pl. szenna),

·                daganatellenes gyógyszerek,

·                vinkamin (kognitív [tanulással kapcsolatos] zavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére alkalmazható időskorú betegeknél),

·                mentális egészségi problémák, mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

·                pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál),

·                ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére),

·                közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),

·                trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál),

·                alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),

·                nitroglicerin és más nitrátok, vagy egyéb értágítók, melyek további vérnyomáscsökkenéshez vezethetnek.

A Covercard Plus egyidejű bevétele étellel és itallal

A Covercard Plus szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt! A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Covercard Plus vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard Plus szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Covercard Plus helyett váltson más gyógyszerre. A Covercard Plus alkalmazása nem javasolt a terhesség korai időszakában, a terhesség 3. hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mert a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Covercard Plus szoptató anyák számára nem javasolt, és kezelőorvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Covercard Plus befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3.       Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t?

A gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le, lehetőség szerint mindennap reggel étkezés előtt. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózisról. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

Ha az előírtnál több Covercard Plus-t vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásához vezethet. Ilyen esetben hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, oliguria (a normálisnál kevesebb vizelet ürítése), anuria (vizelet képződésének vagy ürítésének hiánya) is előfordulhat. Bizonytalanság, ájulásérzés vagy gyengeség is felléphet. Amennyiben a vérnyomás nagyon leesik, akár sokkos állapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hideg verejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét. Ha túl sok Covercard Plus tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette bevenni a Covercard Plus-t

Fontos, hogy a gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard Plus-t, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Covercard Plus szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard Plus-szal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

-                 hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (nem gyakori mellékhatás:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 a száj-, a nyelv- és a torok vizenyős duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók is (nagyon ritka mellékhatás:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 súlyos szédülés vagy ájulás (gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 szívinfarktus (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

-                 hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-                 Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Ödéma (folyadék-visszatartás)

-                 Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás, forgó jellegű szédülés, zsibbadás vagy bizsergés, látáskárosodás, kettős látás, fülcsengés (tinnitusz), bizonytalanságérzés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, székelési szokások megváltozása), allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, gyengeség, aluszékonyság, bokaduzzanat (bokaödéma).

-                 Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, alvászavarok, remegés, csalánkiütés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, rendszertelen/ vagy szapora szívverés, orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), hajhullás, purpura (piros tűszúrásszerű pontok a bőrön), a bőr elszíneződése, bőrviszketés, verejtékezés, mellkasi fájdalom, ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, fájdalom, rossz közérzet, veseproblémák, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, erekciós zavar, láz vagy hőemelkedés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése, magas káliumszint a vérben, hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), alacsony nátiumszint a vérben, vaszkulitisz (a vérerek gyulladása), a nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakció (a bőr küllemének változása), hólyagok képződése a bőrön, a kezek-, a bokák- vagy a lábak vizenyős duzzanata, a vér kreatinin- és karbamidszintjének emelkedése, elesés, szájszárazság.

-                 Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Zavart állapot, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint és a psoriasis rosszabbodása.

-                 Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz), vérszegénység (vörösvérsejtszám-csökkenés), angina pektorisz (a mellkasba, az állkapocsba és a hátba sugárzó fájdalom fizikai megterhelés hatására és a szív vérkeringésének zavara miatt), eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat, súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást is, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérzés, érzékeny vagy duzzadt íny, májműködési zavar, májgyulladás (hepatitisz), súlyos veserendellenességek, a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), haspuffadás (gyomornyálkatártya-gyulladás), az idegpályák betegsége, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, izomtónus fokozódása, hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint), magas kalciumszint a vérben, szélütés, feltehetően a kifejezetten alacsony vérnyomás következtében.

-                 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség következtében kialakuló agykárosodás), rendellenes EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata), alacsony káliumszint a vérben, ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagén-betegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

Rövidlátás (myopia), homályos látás.

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Előfordulhatnak a laboratóriumi tesztek (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai. A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

A nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH)-elválasztás következtében besűrüsödött (sötét színű) vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság vagy görcsrohamok jeletkezhetnek. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A 30 darabos tartály tartalma az első felnyitást követően 30 napig használható fel.

A 100 darabos tartály tartalma az első felnyitást követően 100 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard Plus?

-               A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin, indapamid és amlodipin

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-karbonát és keményítő keverék (kalcium-karbonát 90%, hidegen duzzadó kukoricakeményítő 10%), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), magnézium-sztearát (E 572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő.

Filmbevonat: glicerin (E 422), hipromellóz 6mPa.s (E 464), makrogol 6000, magnézium‑sztearát (E 572), titán-dioxid (E171).

Milyen a Covercard Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Covercard Plus 5mg/1.25mg/5mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 9,75 mm hosszú és 5,16 mm széles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus 5mg/1.25mg/10mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 10,7 mm hosszú és 5,66 mm széles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus 10mg/2.5mg/5mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 11,5 mm hosszú és 6,09 mm széles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus 10mg/2.5mg/10mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 12,2 mm hosszú és 6,46 mm széles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

10 db, 28 db, 30 db vagy 60 db (2 db tartály 2×30db filmtablettával), 84 db (3 db tartályt tartalmazó doboz, egyenként 28 db tablettával),filmtabletta vagy 90 db (3 db tartály 3×30 db filmtablettával) vagy 100 db vagy 500 db (5 db tartály 5×100 db filmtablettával) filmtabletta, dobozban.

A tartály nedvességmegkötő betétet tartalmazó dugóval van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Proterapia Hungary Kft.

H-1134 Budapest, Lehel utca 11.

Magyarország

Gyártók

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Írország

és

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

és

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw

Lengyelország

és

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/02          30×           PP tartályban

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/03          30×           PP tartályban

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/04          30×           PP tartályban

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/05          30×           PP tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március