Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

dakarbazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dakarbazin-Teva 100 mg, illetve 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (Továbbiakban Dakarbazin-Teva) gyógyszer hatóanyaga a dakarbazin. A dakarbazin a citotoxikus szereknek nevezett gyógyszercsaládba tartozik, amelyeket rákos betegségek kezelésére alkalmaznak. Úgy gondolják, hogy ezek a gyógyszerek a rákos sejtek örökítőanyagára (DNS-ére) hatnak.

A dakarbazint különböző rákos betegségek, köztük bőrrák, egyes daganatok és előrehaladott Hodgkin kór kezelésére használják.

2.              Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Dakarbazin-Teva:

-                 ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha terhes vagy szoptat,

-                 ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dakarbazin-Teva por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt rendszerint kórházban adják a betegeknek. Általában Önnek nincs tennivalója a gyógyszerrel kapcsolatban. Különös figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje a dakarbazin bőrével vagy szemével való érintkezését. A gyógyszert kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be és szoros megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés során és azt követően. Szokásos módon, minden kezelés előtt vérvizsgálatot végeznek Önnél és májműködését is gyakran ellenőrzik. Ha orvosa bármilyen rendellenességet tapasztal az Ön máj-, illetve vese működésében, azonnal leállítja az Ön kezelését.

A dakarbazin-kezelés során és azt követően Önnek hányingere lehet ill. hányhat, ezért kezelőorvosa gyógyszert rendelhet e tünet enyhítésére.

A dakarbazin-kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott. Ha Ön férfi, akkor a kezelés során és azt követően 6 hónapon át kerülnie kell a gyermeknemzést. Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a dakarbazin-kezelés alatt, és hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Egyéb gyógyszerek és a Dakarbazin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Más gyógyszerek befolyásolhatják a dakarbazin hatását és a dakarbazin is okozhat problémákat más gyógyszerek alkalmazásában.

A Dakarbazin-Teva egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkohol fogyasztása tilos a Dakarbazin-Teva kezelés során.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dakarbazin-Teva befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Rendkívüli óvatosság szükséges akkor, amikor Önnek először adják be az injekciót, különösen, ha szédül, homályos látást tapasztal vagy bármely tekintetben bizonytalan önmagában.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?

Az injekciót vagy infúziót mindig az egészségügyi szakszemélyzet vagy a kezelőorvos adja be. Kezelőorvosa határozza meg a dakarbazin adagját és a kezelés gyakoriságát. Mindezt az Ön egyéni szükségletei alapján végzi.

Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt agyógyszert mekkora adagban és milyen gyakran kell kapnia. A dakarbazint orvosa vagy a szakszemélyzet készíti elő a beadásra oly módon, hogy feloldja steril, tiszta vízben (injekcióhoz való vízben). A gyógyszert egyszeri injekció formájában adják be.

Észreveheti, hogy a 100 mg-os injekciós üveg csak félig lesz tele. Ennél a készítménynél ennek így kell lennie. A 100 mg-os készítményt 9,9 ml, míg a 200 mg-os készítményt 19,7 ml vízben oldják fel, így mindkét oldat azonos töménységben – 10 mg/ml - tartalmazza a dakarbazint, - a 200 mg-os készítmény injekciós üvege tele van.

Alternatív lehetőségként a dakarbazin lassú infúzióként, 15-30 perc alatt is beadható a vénába 125-250 ml steril cukoroldattal (5%-os glükóz oldatos infúzióval) vagy steril sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzióval) való hígítást követően.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások:

- Túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel is járó anafilaxia is) ritkán fordulnak elő a dakarbazin beadását követően.

- Ugyancsak ritka a máj ereinek elzáródása következtében fellépő súlyos májbetegség.

A mellékhatások felsorolása

A mellékhatásokat az alábbi gyakoriságok szerint csoportosítjuk:

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

• Az egyes vérsejttípusok (vörösvértest, fehérvérsejt ill. vérlemezke) számának csökkenése, vérszegénység.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, ill. fertőzések, láz is felléphetnek)
• Étvágytalanság, émelygés és hányás szintén előfordul
• Egyes betegeknél influenza szerű tüneteket, hőemelkedés, izomfájdalom és fáradtság léphet fel. Ez 7 nappal a kezelést követően is kialakulhat

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

·    szőrzetcsökkenés (szőrzetvesztés; kopaszság)

·    májfolt, bőrön kialakuló sötétebb foltok (fokozott bőrpigmentáció), fényérzékenység

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint.

• A csontvelő működésének csökkenése (amely 3-4 héttel a kezelést követően is előfordulhat) illetve nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenés.(ezek következményeként véraláfutások, vérzések, illetve fertőzések, láz is felléphetnek)
• Allergiás túlérzékenységi reakciók (a súlyos, vérnyomáseséssel is járó anafilaxia is) bekövetkezhet
• Előfordulhat az arc bizsergése vagy érzéketlensége, görcsrohamok, fejfájás, zavartság, levertség, látásromlás, arckipirulás
• A máj ereinek elzáródása következtében fellépő súlyos májbetegség (tünetei pl. a bőr és a szemfehérje sárga elszineződése, máj körüli fájdalom, testsúlynövekedés) illetve az egyes májenzimek vérszintjének emelkedése ugyancsak előfordulhat
• Vesefunkció-károsodás.
• Bőrvörösség, bőrkiütés, csalánkiütés
• Hasmenés
• Kezelőorvosa gondot fordít arra, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben a vénába kerüljön és ne szivárogjon azon kívülre, de ha ez mégis bekövetkezik, Ön súlyos fájdalmat észlelhet az injekció beadási helyén. Ebben az esetben azonnal szóljon orvosának

Orvosa szorosan, rendszeresen ellenőrzi a mellékhatásokat, különösen azokat, amelyek laboratóriumi eltérésekként jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni?

Önt nem fogják arra kérni, hogy tárolja a gyógyszerét. A gyógyszert már előkészítve hozzák ki Önnek és azonnal beadják. Az injekciót, illetve az infúziót a beadás során védeni kell a fénytől.

Kezelőorvosa, az egészségügyi szakszemélyzet, illetve a gyógyszerész biztosítja, hogy Ön ne kapjon injekciót vagy infúziót a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl. Kezelőorvosának, az egészségügyi szakszemélyzetnek, illetve gyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-t a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolják, legfeljebb 25^oC alatti hőmérsékleten. Minden lejárati időn túli injekciós üveget visszaküldenek a gyógyszertárba megsemmisítés céljából.

Kezelőorvosának, az egészségügyi szakszemélyzetnek, illetve gyógyszerészének biztosítania kell, hogy a Dakarbazin-Teva-t gyermekektől elzárva tárolják.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dakarbazin-Teva

-                 A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (in situ képződő) dakarbazin-citrát formájában

-                 Egyéb összetevők: vízmentes citromsav (pH beállításra) és mannit.

Milyen a Dakarbazin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dakarbazin-Teva fehér vagy halványsárga színű steril liofilizált por.

20 ml-es, borostyánszínű, I típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és alumínium gyűrűvel lezárva, a tetején fehér polipropilén lemezzel. Egy injekciós üveg dobozonként..

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82.

Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22393/01        1x        I típusú injekciós üvegben

Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22393/02        1x        I típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Felnőttek:

Az alábbi standard adagolási sémák ajánlottak:

1.         2,0 – 4,5 mg/kg/nap 10 napon át, amely 4 hetes időközönként ismételhető.

2.         250 mg/m2/nap 5 napon át, amely 3 hetes időközönként ismételhető.

A gyógyszert rendelő orvos megítélése alapján más adagolási sémák is használhatók. A standard terápiás rendszerek az alábbiakat foglalják magukban:

Melanoma malignum

Monoterápia formájában a dakarbazin dózisa naponta 200 – 250 mg/m² intravénásan 5 egymást követő napon át, minden 3. héten. A dakarbazin adható intravénásan vagy 15-30 perc alatt beadott infúzióban. (lásd: “Az alkalmazás módja”).

Alternatív adagolási sémaként minden 3. hét 1. napján 850 mg/m² dakarbazin adható intravénás infúzió formájában.

Hodgkin kór

Az ABVD séma részeként minden ciklus 1. és 15. napján 375 mg/m² intravénás dakarbazin dózis adható.

Lágyrész sarcoma

Felnőttkori lágyrész sarcomában a dakarbazin adagja napi 250 mg/m² intravénásan, 5 egymást követő napon (1.-5. nap) át, doxorubicinnel kombinációban (ADIC séma).

Gyermekpopuláció

A gyermekkori adagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnőtt dózisból kiindulva. Nincs arra utaló jel, hogy a gyermekek eltérő adagolási tartományt igényelnének, vagy, hogy eltérő módon metabolizálnák a gyógyszert, illetve másként reagálnának rá.

Időskor

Az időskori adagolást mg/kg, illetve mg/m² alapon számolják a standard felnőtt dózisból kiindulva.

Májkárosodás

Mivel a dakarbazin egy pro-drug, amelynek aktiválódnia kell a májban, a májfunkció jelentős károsodása szükségessé teheti az adag módosítását.

Vesekárosodás

Mivel a hatóanyag 50%-a normális esetben változatlan formában a vizelettel ürül, a vesefunkció károsodása dóziscsökkentést tehet szükségessé.

A kezelőorvosnak egyénreszabott döntést kell hoznia a kezelés időtartamáról, figyelembe véve a fennálló betegség típusát és stádiumát, az alkalmazott kombinációs terápiát, valamint a dakarbazinra adott terápiás választ és az általa okozott mellékhatásokat. Előrehaladott Hodgkin kórban a szokásos ajánlás 6 ciklus ABDV kombinációs terápia alkalmazása. Metasztázisos melanoma malignumban és előrehaladott lágyrész sarcomában a kezelés időtartama a betegeknél egyénileg megfigyelt hatásosságtól és tolerálhatóságtól függ.

Mivel súlyos gastrointestinalis és haematologiai mellékhatások fordulhatnak elő, minden egyes dakarbazin terápiás kurzus előtt rendkívül gondos haszon-kockázat elemzést kell végezni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra!

A dakarbazint kizárólag az onkológiában és a hematológiában járatos orvos alkalmazhatja.

Az injekció beadásánál óvatosság szükséges az extravasatio elkerülésére, mert ez helyi fájdalmat és szövetkárosodást okozhat. Ha extravasatio történik, az injekció beadását azonnal fel kell függeszteni és a dózis bármennyi megmaradt részét egy másik vénába kell beadni.

Legfeljebb 200 mg/m2-ig az adagok beadhatók lassú, intravénás injekcióban. Nagyobb (200 – 850 mg/m2 közötti) adagokat iv. infúzió formájában, 15-30 perc alatt kell beadni.

Először ajánlott a vénák átjárhatóságának ellenőrzése 5-10 ml 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval. Ugyanezeket az infúziókat kell használni a dakarbazin-infúzió beadása után az infúziós szerelékben esetlegesen maradó gyógyszermennyiség eltávolítására is is.

Az injekcióhoz való vízben történő feloldást követően, 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval való további hígítás nélkül a 100 mg-os és a 200 mg-os dakarbazin készítmények hipoozmolárisak (kb. 100 mOsmol/kg), ezért beadásukat lassú intravénás injekció formájában, pl. 1 percen át kell végezni, és nem pedig gyors intravénás bolusban, néhány másodperc alatt.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A biztonságos használatra vonatkozó ajánlások:

A dakarbazin daganatellenes gyógyszer, és, mint bármely más potenciálisan toxikus vegyület esetében, óvatosság szükséges a dakarbazin oldatok kezelése és elkészítése során.

A gyógyszert csak megfelelően képzett egészségügyi szakszemélyzet készítheti el és alkalmazhatja. Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel. Olyan körülmények közt kell a készítést és alkalmazást végezni, ami biztosítja a környezet, de legfőképpen a kezelést végző személyek védelmét. Ezen kívül megfelelő védőfelszerelést kell biztosítani: köpeny, védőszemüveg eldobható maszk és kesztyű. A munkafelületet eldobható műanyag terítővel, és itatóspapírral kell ellátni. Abban az esetben ha a készítmény kiömlik, a megfelelő védőöltözettel ellátott személy a térségben erre a célra elhelyezett itatóspapírral törölje fel. Ezek után a területet meg kell tiszítani és minden szennyezett anyagot „Veszélyes hulladék” feliratú magas hőmérsékleten elégethető zsákban kell gyűjteni

Ha száraz dakarbazin por vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe a bőrrel, azonnal és alaposan mossa le szappannal és vízzel. Ha száraz dakarbazin por vagy oldatos injekció, illetve infúzió kerül érintkezésbe nyálkahártyákkal, azonnal és alaposan mossa le az érintett területet vízzel.

Az intravénás beadásra való előkészítés:

A dakarbazin érzékeny a fényhatásra. A beadás során az infúziós tartályt és a beadáshoz használt szereléket védeni kell a napfény-expozíciótól, pl. fényrezisztens PVC infúziós szerelék használatával. A szokásos infúziós szerelékeket be kell fedni pl. UV-rezisztens fóliával.

Az oldatos injekció készítése során aszeptikus módon juttassa az injekcióhoz való víz szükséges mennyiségét (100 mg: 9,9 ml, 200 mg: 19,7 ml) az injekciós üvegbe, majd rázogassa a feloldódásig. A 100 mg-os injekciós üvegnek a feloldást követően félig, míg a 200 mg-os injekciós üvegnek teljesen tele kell lennie. Ezt a frissen elkészített oldatos injekciót (10 mg/ml dakarbazin) lassú injekció formájában adják be.

A 100 mg-os vagy 200 mg-os dakarbazin intravénás infúzió elkészítéséhez a frissen előállított oldatos injekciót tovább hígítják 125-250 ml 0.9 %-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval. Ezt az oldatos infúziót rövid időtartamú infúzióként adják be 15-30 perc alatt.

A gyógyszer feloldása után az oldat halványsárga vagy színtelen.

Felhasználás előtt, a feloldást követően az oldatos infúziót vagy injekciót vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta és gyakorlatilag részecskéktől mentes oldatokat lehet felhasználni.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál és bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés: a hígításhoz és a beadáshoz felhasznált minden anyagot meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.

Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg: 3 év.

Feloldást követően, további hígítással vagy anélkül:

Az elkészített injekciós oldat és a tovább hígított oldat – 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9%-os nátrium klorid injekciós oldattal történő hígítás esetében - felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitást 8 órán át igazolták 25 ^oC-on és 24 órán át 2-8 ^oC-on, fénytől való védelem mellett.

Mikrobiológiai szempontól az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idő és az alkalmazást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak és normális esetben nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ^oC-on, kivéve, ha a feloldásra/hígításra kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között került sor.

Különleges tárolási előírások

Bontatlan injekciós üveg: legfeljebb 25^oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásában tárolandó a fénytől való védelem érdekében.