Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 5 napon belül, vagy a láza 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer, enyhe- és közepesen erős fájdalom és láz esetén alkalmazható.

2.              Tudnivalók a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát:

Ÿ    ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyakran fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt, nem vehet be napi 2 g paracetamolnál többet (4 db 500 mg-os tabletta).

Ha máj- vagy vesebetegsége van, körültekintésre van szükség.

Gyermekek

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ÿ    Zidovudin (AIDS kezelésére használt gyógyszer); a hosszú távú szedés bizonyos vérképelváltozásokhoz (neutropénia) vezethet.

Ÿ    Klóramfenikol (fertőzések kezelésére használt gyógyszer); a klóramfenikol hatása fokozódhat.

Ÿ    Barbiturátok (álmatlanság kezelésére használt gyógyszerek); paracetamol-túladagolás esetén gyorsabban alakulhat ki májkárosodás.

a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Ha gyakran fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt, óvatosan szedjen paracetamolt. Nem vehet be több paracetamolt, mint napi 2 g (4 db 500 mg-os tabletta).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedhető a terhesség alatt. A lehető a legrövidebb ideig és a legkisebb adagban szedje, amely még csökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát. Keresse fel kezelőorvosát, ha a fájdalma és/vagy a láza nem csökken vagy gyakran kell szednie ezt a gyógyszert.

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nem jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél. A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta alkalmazható az ajánlott adagolásban a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.              Hogyan kell szedni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők

1-2 tabletta egyszerre, de maximum 6 tabletta 24 órán belül.

12-15 éves kor közötti gyermekek és serdülők (40-55 ttkg)

1 tabletta egyszerre, de maximum 4-6 tabletta 24 órán belül.

9-12 éves kor közötti gyermekek (33-40 ttkg)

1 tabletta egyszerre, de maximum 3-4 tabletta 24 órán belül.

A Paracetamol Sandoz 500 mg adagjának bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt a következő adagot beveszi, még akkor is, ha a tünetek hamarabb visszatérnek.

Megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le a tablettát, vagy megfelelő mennyiségű vízben oldja fel a tablettát, alaposan keverje el és igya meg.

Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennáll, ill. a láza 3 napon belül nem csillapodik, vagy a tünetek súlyosbodnak, hagyja abba a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha kezelőorvosa rendelte Önnek, meg fogja mondani, mennyi ideig szedheti.

Ha az előírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Az ajánlott adagnál nagyobb mennyiség bevétele hányingert, hányást és étvágytalanságot okozhat. Az egyszeri adag többszöri bevétele maximális napi adagolás mellett súlyos májkárosodást okozhat.

Eszméletvesztés általában nem jelentkezik. Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. Késedelmes orvosi beavatkozás esetén visszafordíthatatlan májkárosodás alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát

Vegye be a kihagyott adagot, amint lehetséges. Mindenképpen tartsa be a két adag bevétele között a minimális időtartamot (lásd fent). Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Paracetamol bevételét követően az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés és láz

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    bizonyos vérképet érintő rendellenességek (hemolitikus anémia és tisztázatlan eredetű hematóma [trombocitopéniás purpura])

Ÿ    a hosszú ideig tartó alkalmazás ritkán hirtelen lázzal, erős torokfájással és szájüregi fekéllyel járó nagyon súlyos, vérképet érintő rendellenességeket okozhat (agranulocitózis)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ÿ    nagyon ritka esetben súlyos bőrreakciókat jelentettek

Ÿ    hosszú ideig tartó, nagy adagokban való szedést követően vesegyulladás (nefritisz) jelentkezhet

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Napi egyszeri 7,5 g mennyiségű paracetamol, vagy napi 3-4 g paracetamol hosszú ideg tartó szedése májkárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paracetamol Sandoz 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta?

-       A készítmény hatóanyaga a paracetamol: 500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

-       Egyéb összetevők: povidon K-30 (E1201), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), sztearinsav (E570).

Milyen a Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel, másik oldalán sima

(17,5 mm x 7,3 mm).

10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 vagy 240 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

100 db tabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

OGYI-T-22441/01       10x        PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/03       16x        PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/05       20x        PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/07       24x        PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban  

OGYI-T-22441/09       30x        PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban  

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október