Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyiben azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta csak akkor alkalmazható ezen fertőzések kezelésére, amennyiben az általában javasolt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.

A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladások), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit is.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére a filmtabletta mellé a kezelőorvosa másik, megfelelő antibiotikumot is fel fog írni Önnek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, Mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin- Q Pharma 400 mg filmtablettát).

Amennyiben bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacin infúzióval történő kezelés alatt, a kezelőorvosa felírhatja a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát a terápia kiegészítéseként nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), bőr- és lágyrész infekciók esetén.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta kezdeti kezelésként nem alkalmazható semmilyen típusú bőr- és lágyrész infekciókban, illetve súlyos tüdőfertőzés esetén.

2.         Tudnivalók a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt

Keresse fel a kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát

-               ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-               terhesség vagy szoptatás alatt;

-               18 év alatti életkorban;

-               ha régebben bármikor kinolon típusú antibiotikumok szedésével kapcsolatosan az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még: Figyelmeztetések és óvintézkedések, és a Lehetséges mellékhatások című 4. pontot);

-               ha Önnek veleszületett vagy később kialakult szívritmuszavara van (szív elektromos működésének vizsgálata során az EKG-val mutatható ki);

-            a só-vízháztartás-zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén);

-            erősen lelassult a szívritmusa

-            gyenge a szíve (szívelégtelensége van);

-            korábban Önnél szívritmuszavarok fordultak elő;

-            Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta pontot). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin-Q Pharma EKG –val kimutatható elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy a szívben az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

-               súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) több mint ötször magasabbak, mint a normálérték felső határa.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdi szedni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát

-               A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta megváltoztathatja az Ön szívverését (EKG‑val mutatható ki), különösen akkor, ha Ön nő vagy időskorú beteg. A Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed (lásd Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát és az Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta).

-               Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen a kezelőorvosával a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

-               Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, tájékoztassa erről a kezelőorvosát a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt.

-               Ha Ön az izmokat érintő kóros izomgyengeségben szenved, mely gyengeséghez és súlyos esetben bénuláshoz vezet (miaszténia grávisz), akkor a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése során a betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával.

-               Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány fordul elő (ez ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta alkalmas-e az Ön kezelésére.

-               Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynek kezelésére a kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor Önnek a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése nem megfelelő.

-               A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére az Ön kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, értesítse kezelőorvosát.

Mialatt szedi a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát, figyeljen a következőkre:

-               Ha a kezelés időtartama alatt szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki valószínűleg EKG vizsgálatot rendel el az Ön szívritmusának ellenőrzésére.

-               Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást tartsa be.

-               Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után is az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, rosszullét vagy ájulás, illetve szédülés felállást követően. Ilyen esetben a Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését azonnal abba kell hagynia, és azonnal orvosi segítséget kell kérni!

-               A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy rosszullét a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy idegrendszeri zavarok (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei lehetnek).

-                 Amennyiben hólyagos bőrreakciót, és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártyatüneteket tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

-                 A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, mint pl. a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-                 Előfordulhatnak olyan neuropátiás tünetek, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezt tapasztalja, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát az Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettával történő kezelés folytatása előtt.

-                 Az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémák előfordulhatnak, amikor először kinolon hatóanyagtartalmú antibiotikum kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát is. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd 4.4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha Ön hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.

-                 Az antibiotikumok - beleértve a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát is - szedése alatt vagy azt követően hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését, és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert!

-                 A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást (néha kétoldali, és különösen az Achilles‑ínt érinti) okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a terápia befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy egyidejűleg kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) kezelésben is részesül. Az íngyulladás vagy ínfájdalom első jelére az Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd 2. pont „Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

-                 Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-                 Ha a látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát szedi, azonnal forduljon szemészhez (lásd 2. pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. pont Lehetséges mellékhatások).

-                 A kinolon típusú antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettával folytatott kezelés időtartama alatt óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát.

-                 Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielítis) kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ezt a gyógyszert a porckárosító hatása miatt (lásd Ne szedje a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

-                 Ha Ön a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettával együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, fokozódik az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek, antiarritmiás-szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni készítmények (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozók elleni gyógyszerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett antihisztaminok pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-                 Tájékoztassa az orvosát, ha egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő [pl. néhány vízhajtó, hashajtó és (nagy dózisú) beöntés vagy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő gyógyszer), amfotericin B] vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta alkalmazása során.

          Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint pl. a gyomor túlzott savasságát semlegesítő gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin vagy szukralfát tartalmú gyógyszerek csökkenthetik a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatékonyságát. Ezért az Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

-                 Az aktív szén szájon át történő bevétele Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettával egyidejűleg csökkenti a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

-                 Ha jelenleg szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót szed (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen rövid időre elveszítheti látását vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat.

Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-szer egy 400 mg-os filmtabletta.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát szájon át kell bevenni.

A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), elegendő mennyiségű folyadékkal.

A Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint minden nap ugyanazon időpontban vegye be.

Idősebb, illetve kisebb testtömegű betegek vagy veseproblémák esetén nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.

Ha orvosa másképp nem rendeli, a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:

Fontos, hogy a kezelést a kezelőorvosa által előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az előírt adagot és terápiás időtartamot nem szabad túllépni (lásd 2. pont Tudnivalók a Moxifloxacin‑Q Pharma 400 mg filmtabletta szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát vett be

Ha az előírt napi 1 tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut, ugyanazon a napon.

Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a szokásos adagot (1 tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbiakban kerül felsorolásra a következő megegyezés szerint:

Fertőzések

Gyakori:          Ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, valamint gombás (Candida által okozott) száj- vagy hüvelyfertőzés

Vér és nyirokrendszer

Nem gyakori:   Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (az úgynevezett neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás.

Nagyon ritka:   Fokozott véralvadás, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése.

Allergiás reakciók

Nem gyakori:   Túlérzékenységi (allergiás) reakció

Ritka:               Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), a vizenyős duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes duzzanatát is)

A laboratóriumi vizsgálati eredmények változása

Nem gyakori:   Emelkedett vérzsír szint

Ritka:               Emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint

Pszichés hatások

Nem gyakori:   Szorongás, nyugtalanság/izgatottság

Ritka:               Érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkán önpusztító magatartáshoz vezet, mint pl. öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet), hallucináció.

Nagyon ritka:   Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely önpusztító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet).

Idegrendszer

Gyakori:          Fejfájás, szédülés

Nem gyakori:   Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és tájékozódási zavar térben és időben (dezorientáltság), alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, forgó jellegű szédülés, aluszékonyság.

Ritka:               A tapintásérzés gyengülése, a szagérzékelés megváltozása (beleértve annak teljes elvesztését is), kóros álmok, egyensúlyzavar és koordinációs zavar (a szédülés következtében), görcsök, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése.

Nagyon ritka:   A bőr érzékenységének fokozódása.

Szem

Nem gyakori:   Látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is.

Nagyon ritka:   Átmeneti látásvesztés.

Fül

Ritka:               Fülcsengés, hallásromlás, beleértve a süketséget is (általában visszafordítható).

Szív-érrrendszer         (lásd 2. Mielőtt bevenné a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát)

Gyakori:          Alacsony káliumszintű betegeknél a szívrimus megváltozása (EKG-val mutatható ki).

Nem gyakori:   Szívrimus változás (EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (úgynevezett angina pektorisz)

Ritka:               Kórosan szapora szívritmus, ájulás

Nagyon ritka:   Szívritmuszavar, életveszélyes szívritmuszavar, szívmegállás

Érrendszer

Nem gyakori:   Értágulatok

Ritka:               Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.

Légzőrendszer

Nem gyakori:   Nehézlégzés, beleértve az asztmát is.

Emésztőrendszer

Gyakori:          Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés

Nem gyakori:   Étvágytalanság, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (az amiláz) vérszintjének emelkedése.

Ritka:               Nyelési nehézség, szájgyulladás, súlyos, véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekhez is vezethet.

Máj

Gyakori:          Bizonyos májenzimek (a transzaminázok) vérszintjének emelkedése

Nem gyakori:   Csökkent májműködés (beleértve egy bizonyos májenzim (LDH) vérszintjének emelkedését is), a bilirubin vérszintjének emelkedése, bizonyos májenzimek

(gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének emelkedése.

Ritka:               Sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás

Nagyon ritka:   Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).

Bőr

Nem gyakori:   Viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, száraz bőr

Nagyon ritka:   A bőr és nyálkahártyák súlyos elváltozásai (fájdalmas hólyagok a szájban/orrban, illetve a pénisz/hüvely területén), amelyek életveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Vázizom rendszer és ízületek

Nem gyakori:   Ízületi fájdalom, izomfájdalom

Ritka:               Ínfájdalom és duzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség

Nagyon ritka:   Ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása.

Vese

Nem gyakori:   Kiszáradás

Ritka:               Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemtő laboratóriumi értékek, pl. karbamid- és kreatinin szint emelkedését is), veseelégtelenség.

Általános mellékhatások

Nem gyakori:   Rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtságérzés), fájdalom, például hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés.

Ritka:               Vizenyős duzzanat (a kézfej-, lábfej-, boka-, az ajak-, a torok duzzanata).

Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a Moxifloxacin-Q Pharma-kezelés folyamán sem zárható ki: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, a vörösvértestek pusztulása miatt bekövetkező számbeli csökkenés (vérszegénység), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta

-                 A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacint tartalmaz moxifloxacin‑hidroklorid formájában filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropil-cellulóz.

Filmbevonat:

Opadry II Pink (85F240037)

[polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172),

vörös vas-oxid (E172)].

Milyen a Moxifloxacin-Q Pharma 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták PVC/PE/PVDC//Al vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

5 db vagy 7 db vagy 10 db filmtabletta dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Q PHARMA Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Görögország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Ellas

Görögország

OGYI-T-22483/01        5x        PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/02        5x        PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/03        7x        PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/04        7x        PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/05        10x      PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

OGYI-T-22483/06        10x      PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május