Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inerta 10 mg és 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inerta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Inerta‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Inerta‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inerta az izotretinoin hatóanyagot tartalmazza, amely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik, és szerkezetileg az A‑vitamin rokon vegyülete. Csökkenti a faggyúmirigyek működését, amelyek a bőrben a zsírt termelik.
Az Inerta vényköteles gyógyszer, és olyan súlyos pattanásos bőrbetegség, más néven akne (pl. noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére javallott, amely nem javul az általánosan alkalmazott, szájon át szedhető (szisztémás) antibakteriális és helyi kezelésekre.
A kezelést olyan szakorvosnak (pl. bőrgyógyásznak) kell végeznie vagy felügyelnie, aki jártas a súlyos akne szájon át szedett (szisztémás) retinoidokkal történő kezelésében, és teljes mértékben tisztában van az izotretinoin‑kezelés kockázataival, valamint a beteg megfigyelésének követelményeivel.
2. Tudnivalók az Inerta szedése előtt
Ne szedje az Inerta‑t
- terhesség alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet
- ha Ön csecsemőjét szoptatja
- ha allergiás az izotretinoinra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha károsodott a májműködése
- ha magas a vérében a zsírok (pl. koleszterin, vagy trigliceridek) szintje;
- ha nagyon magas szervezetében az A‑vitamin szintje (A‑hipervitaminózis)
- ha egyidejűleg tetraciklin tartalmú antibiotikumot is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Inerta”.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inerta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk nőbetegeknek
Az Inerta valószínűleg ártalmas a magzatra, és fokozza a vetélés kockázatát is.
- Tilos szednie az Inerta‑t, ha terhes.
- Tilos szednie az Inerta‑t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és ártalmas lehet a csecsemőre.
- Tilos szednie az Inerta‑t, ha teherbe eshetett a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.
Fogamzóképes nők csak az alábbi szigorú feltételek mellett szedhetik az Inerta‑t, a veleszületett rendellenességek (a születendő gyermeknél fellépő károsodások) kockázata miatt
- Csak akkor szedheti az Inerta‑t ha súlyos aknéja van, amely nem javult más akne‑elleni kezelésre, pl. szájon át szedhető antibiotikumra és helyi, bőrön alkalmazott kezelésekre.
- Kezelőorvosa elmagyarázta a születési rendellenességeket okozó kockázatokat, Ön pedig megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon előzheti meg a terhességet.
- Megbeszélte kezelőorvosával a fogamzásgátlást, és ő tájékoztatást nyújtott Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki ellátja fogamzásgátlásra vonatkozó további tanácsokkal.
- Bele kell egyeznie, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, az Inerta kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését kéri Öntől, aminek negatívnak kell lennie.
- Akkor is kell fogamzásgátlást alkalmaznia, ha nem menstruál vagy aktuálisan nem él aktív nemi életet (kivéve, ha kezelőorvosa ettől eltekint).
- El kell fogadnia a havi felülvizsgálatok szükségességét, valamint azt, hogy kezelőorvosa döntése alapján további terhességi tesztet kell végeztetnie. Terhességi tesztet 5 héttel az Inerta‑kezelés befejezése után is kell végeztetnie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt, és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.
- Kezelőorvosa megkérheti Önt (vagy gyámját), hogy írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot, melyben kijelenti, hogy tájékoztatást kapott az Inerta‑kezelés kockázatairól, és hogy elfogadja a szükséges megelőző intézkedéseket.
Amennyiben az Inerta szedése alatt, vagy a kezelés leállítását követő hónapban esik teherbe, hagyja abba a gyógyszer szedését (ha még mindig tart a kezelés) és azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa további tanácsért szakorvoshoz irányíthatja Önt.
Kezelőorvosánál rendelkezésre állnak tájékoztató kiadványok az Inerta‑t szedők számára, melyben a terhességgel és fogamzásgátlással kapcsolatos információk találhatók, és amelyeket az orvos meg fog mutatni Önnek. Ha nem látta ezt az anyagot, kérje kezelőorvosától.
A gyógyszer rendelésével és kiadásával kapcsolatos megszorítások
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, kezelőorvosa csupán 30 nap kezelésre elegendő gyógyszert írhat fel az Ön számára, így a kezelés folytatásához újabb recept felírása szükséges. Azt is előírhatják, hogy az Inerta-t a recept kiadásától számított 7 napon belül ki kell váltania. Ideális esetben a terhességi vizsgálat, a recept felírása és az Inerta kiadása ugyanazon a napon kell, hogy megtörténjen.
Tanácsok férfibetegek számára
Az Inerta nem befolyásolja az Inerta‑t szedő férfiak nemzőképességét és nincs hatással a születendő gyermekre. Az Inerta‑t szedő férfiak hímivarsejtjeiben az izotretioin nagyon alacsony koncentrációban jelen van, de ez a mennyiség túl csekély ahhoz, hogy ártalmas legyen akár a születendő gyermek, akár a partner számára. Tudnia kell, hogy gyógyszerét nem adhatja át másnak, különösen nem nőknek.
Elővigyázatossági intézkedések minden beteg számára
- Ne adjon vért az Inerta szedése alatt és még egy hónapig a kezelés leállítása után. Ha az Ön vérét terhes nőnek adják, a baba születési rendellenességekkel jöhet a világra.
- Mondja el kezelőorvosának, ha valaha bármilyen mentális betegsége (beleértve a depressziót, öngyilkos viselkedést, pszichózist) volt, vagy van jelenleg, vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekre az állapotokra.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. A bőrirritáció megelőzése érdekében kerülje el a hámlasztó vagy más, olyan akne‑elleni készítmények alkalmazását, amelyeket nem kezelőorvosa írt fel.
- Kerülje a túlzott napfényt, továbbá ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőre érzékenyebbé válhat a napfényre. Mielőtt napra megy, használjon magas, legalább 15‑ös fényvédő faktorszámú (SPF 15) krémet.
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az Inerta sérülékenyebbé teheti a bőrét. A kezelés alatt és a kezelés után még legalább 6 hónapig ne végeztessen semmilyen gyantázást (szőreltávolítást), bőrdörzsöléssel járó beavatkozást (elhalt bőr vagy hegek eltávolítása céljából) vagy lézerkezelést (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése). Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
- Az Inerta szemszárazságot és látászavart okozhat. A szemszárazság enyhíthető nedvesítő kenőcsökkel vagy műkönny alkalmazásával. Előfordulhat, hogy nem tud kontaktlencsét viselni, ezért a kezelés alatt szemüveget kell hordania. Csökkent éjszakai látás igen gyorsan kialakulhat, ezért mindig legyen óvatos, ha éjszaka járművet vezet vagy gépet kezel.
- Az Inerta izom‑ és ízületi fájdalmat okozhat. Csökkentse a testedzéseinek intenzitását és a fizikai megterhelést.
- Az Inerta növelheti az olyan vérzsírok mennyiségét, mint amilyen a koleszterin és trigliceridek. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrzi ezeknek a szintjét Önnél az Inerta‑kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezése után. Mondja el kezelőorvosának, ha már így is magas a vérzsírszintje. Ha a vérzsírok szintje tartósan emelkedett marad, orvosa esetleg módosítja az adagját vagy leállítja az Inerta‑kezelést.
- Az Inerta alkalmazása gyulladásos bélbetegséggel hozható összefüggésbe. Ha súlyos (véres) hasmenése jelentkezik, hagyja abba az Inerta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Az Inerta emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha Ön már cukorbeteg, magas a vérzsírszintje, túlsúlyos vagy alkoholbeteg.
- Tartós fejfájás, hányingerrel, hányással és látászavarral, többek között homályos látással kísérten előfordulhat. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás tünetei lehetnek, főként, ha az Inerta‑t tetraciklin nevű antibiotikummal szedi együtt. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Súlyos bőrreakciókat (pl. eritéma multiforme Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis jelentettek az izotretionin alkalmazásával összefüggésben. További információkat lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”.
- Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés előfordulhatnak. A súlyos (anafilaxiás) reakció tünete lehet pl.: a nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata. Előfordulhat még a kéz, boka vagy lábfej hirtelen kialakuló duzzanata is. Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba az Inerta szedését és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
- Az Inerta a májenzim értékek emelkedését idézheti elő. Kezelőorvosa a májenzimek szintjének ellenőrzése érdekében vérvizsgálatot fog előírni Önnek az Inerta‑kezelés megkezdése előtt, alatt és a kezelés befejezése után. Ha a májenzimszintek tartósan emelkedettek maradnak, orvosa esetleg csökkentheti az Inerta adagját, vagy leállíthatja a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Az Inerta alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél. Ennek oka, hogy nem ismer, vajon a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban. 12 év feletti serdülőknél csak pubertás után alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Inerta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ne szedjen A‑vitamint pótló készítményeket az Inerta‑kezelés alatt. A két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának kockázatát.
- Ne szedjen együtt Inerta‑t és tetraciklint (antibiotikum). A két gyógyszer egyidejű alkalmazása a koponyaűri nyomás fokozódását idézheti elő, olyan tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger, hányás, látászavarok és a látóidegfő duzzanata.
- Ne alkalmazzon semmilyen helyi akne‑kezelést, amíg szedi az Inerta‑t. Használhat hidratáló és bőrpuhító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrpuhító hatásuk van).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Tilos az Inerta‑t szednie, ha Ön terhes.
Amennyiben az Inerta‑kezelés alatt, vagy a kezelés befejezését követő hónapban mégis bekövetkezik a terhesség, nagy a kockázata annak, hogy a születendő gyermeknél igen súlyos károsodások lépnek fel.
Ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia az Inerta-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még egy hónapig, ha Ön fogamzóképes korú nő (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része).
Ha mégis teherbe esik, amíg Inerta‑t szed, vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül hagyja abba a gyógyszer szedését (amennyiben még tart a kezelés), és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Tilos az Inerta‑t szednie, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt romolhat az éjszakai látóképesség, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat. Nagyon ritkán álmosságot, szédülést és látászavarokat jelentettek. Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor ezekre figyelemmel kell lenni.
Az Inerta szorbitot, szójaolajat és Kosnil vörös A színezőanyagot tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Tilos szednie az Inerta‑t, ha földimogyoró‑ vagy szója‑allergiában szenved.
A Kosnil vörös A (E124) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Inerta‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje . Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat étellel kell bevenni. A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer vegye be.
Egészben nyelje le folyadékkal.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, serdülők és idősek
A szokásos kezdő adag 0,5 mg testtömeg‑kilogrammonként (0,5 mg/kg/nap).
Néhány hét elteltével kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre. A legtöbb beteg számára a dózis 0,5 mg és 1,0 mg/kg/nap között lesz.
Ha úgy érzi, hogy az Inerta hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Az Inerta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Csökkent veseműködés
Ha súlyos veseproblémái vannak, a kezelést kisebb (pl. 10 mg/nap) adaggal kell kezdeni, majd ezt orvosa arra a legmagasabb adagra emeli, amit az Ön szervezete elvisel.
Egy kúra általában 16 ‑ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek csupán egy kúrára van szüksége. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúra rendszerint csak ezen időszak letelte után kezdhető.
Néhány beteg azt tapasztalhatja, hogy az akne romlik a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha az előírtnál több Inerta‑t vett be
Forduljon kezelőorvosához, egy sürgősségi osztályhoz vagy gyógyszerészéhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott vagy az orvosa által előírt adagnál több Inerta kapszulát vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek a fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés.
Ha elfelejtette bevenni az Inerta‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének. Ez utóbbi esetben folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
- Súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók, mint az arc, az ajkak, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata, ami nehézlégzéssel vagy nyelési nehézséggel, a kéz‑és lábfejek vizenyős duzzanatával jár együtt (ezek ritka mellékhatások). Ha Önnél súlyos allergiás reakció jelentkezik, azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget.
- Súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens- Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek életveszélyesek lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezek eleinte kör alakú foltokként jelentkeznek, a közepükön hólyaggal és elsősorban a karokon, kezeken, a lábon és a lábfejen alakulnak ki. Súlyosabb bőrkiütés esetén a mellkas vagy a hát hólyagosodása is előfordulhat. További tünetek, mint amilyen a szem fertőzése (konjunktivitisz) vagy a szájban, a torokban vagy az orrban kialakuló fekélyek is megjelenhetnek. A kiütés súlyos formája nagy kiterjedésű bőrleválásig súlyosbodhat, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testszerte jelentkező fájdalom (influenzaszerű tünetek). Ha Önnél kiütések vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az Inerta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakoriságuk).
- Indokolatlan izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség. Ezek a rabdomiolízis, más néven az izmok kóros lebomlásának jelei, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezek nagyon ritka mellékhatások).
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Vérszegénység, olyan tünetekkel, mint a gyengeség, szédülés, és sápadt bőr (ez a vörösvérsejtek csökkent száma miatt van)
- Véraláfutás, vérzés és gyorsabb véralvadás (ezt a vérlemezkék csökkent száma okozza)
- Bőrszárazság, bőrpír, sérülékeny bőr, helyi bőrhámlás, viszketés, szemszárazság, szem‑irritáció, a bőr, az ajkak, a szem és/vagy a szemhéj gyulladása
- Emelkedett májenzim értékek
- Ízületi‑, izomfájdalom, és hátfájás (elsősorban serdülőknél)
- Emelkedett vérzsírszint és csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Orrszárazság, orrvérzés, torok‑ vagy orrfájás, illetve torok‑vagy orrgyulladás
- Gyakrabban jelentkező fertőzések az alacsony fehérvérsejtszám miatt
- Magasabb koleszterinszint a vérben, emelkedett vércukorszint
- Vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás bőrreakciókkal, bőrkiütéssel és viszketéssel jelentkeznek. Ha bármilyen allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához
- Depresszió, depresszió súlyosbodása, agresszív viselkedés, szorongás, hangulatváltozások
- Hajhullás
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichózis jelei, pl. realitásérzet elvesztése, olyan hangok hallása, illetve olyan dolgok látása, amelyek nincsenek jelen, szokatlan viselkedés
- A bőr és a nyálkahártyák baktériumfertőzései
- A nyirokcsomók megduzzadhatnak
- Cukorbetegség, olyan tünetekkel, mint a nagyfokú szomjúság és a gyakori vizelési inger
- Nagymennyiségű húgysav a vérben
- A bőr vagy a szemfehérjék besárgulása, és fáradtságérzet. Ezek a májgyulladás tünetei lehetnek.
- Tartós, hányingerrel, hányással és homályos látással jelentkező fejfájás. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, amelyek elsősorban akkor alakulnak ki, ha az Inerta-t a tetraciklineknek nevezett antibiotikumokkal együtt szedik.
- A látóidegfő duzzanata
- Görcsrohamok
- Aluszékonyság, szédülés,
- Hányinger, általános rossz közérzet
- Homályos látás, színvakság, a szemgolyó felszínének elhomályosodása (szürkehályog, szaruhártya homályosodás), kontaktlencse által kiváltott szemirritáció, csökkent éjszakai látás, fokozódhat a fényérzékenysége, ezért úgy érezheti, hogy az éles napsütéstől való védelem érdekében napszemüveget kell hordania, szaruhártya gyulladás (keratítisz), látászavarok
- Halláskárosodás
- Érgyulladás (esetenként véraláfutással, vörös foltokkal)
- Hirtelen jelentkező mellkasi szorítás, légszomj és sípoló légzés, főként, ha Ön asztmában szenved
- Rekedtség, torokszárazság
- Erős hasi fájdalom, véres hasmenéssel vagy anélkül, amit a belek gyulladásos betegsége okoz
- Súlyos fokú akné (akné fulmináns), az akne rosszabbodása, bőrvörösség (főként az arcon), bőrkiütés (exantéma), haj-rendellenességek, testszőrzet növekedése, a körömágy bakteriális fertőzései, a köröm változásai, fényérzékenység, a bőr elszíneződése, vörös, kiemelkedő dudorok a bőrön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma), nagyfokú verítékezés
- Ízületi gyulladás
- Csontbetegségek (késleltetett növekedés, fokozott növekedés, a csontsűrűség megváltozása), kalcium lerakódás a lágyszövetekben, ínfájdalom
- Vizelési nehézség, szemhéj-duzzanat, nagyfokú fáradságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba az Inerta szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Fokozott hegképződés (ami a bőr megvastagodását, hegesedést okozhat)
- A vér emelkedett kreatinin‑foszfokináz szintje (ami arra utal, hogy magas az izomlebomlásból származó anyagok szintje a vérben)
- Néhány embernél önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentkeztek, megpróbáltak véget vetni az életüknek (öngyilkossági kísérlet) vagy véget vetettek az életüknek (öngyilkosság). Ezek az emberek nem mindig tűnnek depressziósnak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai
- Csökkent libidó.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inerta‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inerta?
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.
- 10 mg‑os kapszula: 10 mg, izotretinoin mindegyik lágy kapszulában
- 20 mg‑os kapszula: 20 mg izotretinoin mindegyik lágy kapszulában
-
Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: finomított szójaolaj, all-rac-alfa-tokoferol (E307),
dinátrium‑edetát (E385), butilhidroxianizol (BHA E320), hidrogénezett növényi
olaj, részben hidrogénezett, szójaolaj sárga viasz
Kapszulahéj:
10 mg‑os kapszula: zselatin, glicerin, szorbit, Kosnil vörös A (E124), fekete vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E 171), tisztított víz
20 mg‑os kapszula: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Kosnil vörös A (E124), indigókármin (E132), titán‑dioxid (E 171). tisztított víz
Milyen az Inerta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inerta 10 mg lágy kapszula: Világos ibolyaszínű, hosszúkás alakú, 10 mm × 7 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.
Inerta 20 mg lágy kapszula: Vörösesbarna színű, hosszúkás alakú, 13 mm × 8 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.
A készítmény az alábbi számú kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba:
Inerta 10 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100 db lágy kapszula.
Inerta 20 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100 db lágy kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
Gyártó
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
Inerta 10 mg lágy kapszula
OGYI-T-22560/01 10 ×
OGYI-T-22560/02 20 ×
OGYI-T-22560/03 30 ×
OGYI-T-22560/04 60 ×
OGYI-T-22560/05 100 ×
OGYI-T-22560/11 90 ×
Inerta 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-22560/06 10 ×
OGYI-T-22560/07 20 ×
OGYI-T-22560/08 30 ×
OGYI-T-22560/09 60 ×
OGYI-T-22560/10 100 ×
OGYI-T-22560/12 90 ×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Acnenor
Lengyelország Actaven
Magyarország Inerta 10 mg, 20 mg lágy kapszula
Svédország Isotretinoin Actavis
Szlovákia Isotretinoin Actavis 10 mg
Isotretinoin Actavis 20 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október