Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
· súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,
· légúti fertőzések,
· húgyúti fertőzések,
· bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
· csont- és ízületi fertőzések,
· hasüregi fertőzések,
· nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t:
· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata;
· ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.
Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:
· mirigylázban szenved,
· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
· a vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.
A készítmény ajánlott adagja:
500/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
|
Szokásos adag |
1000 mg/100 mg 8-12 óránként. |
|
Nagyobb adag |
1000 mg/100 mg 8 óránként vagy 2000 mg/200mg 12 óránként. Nagyon súlyos fertőzések esetében az adagot fel lehet emelni 8 óránként beadott 2000 mg/200 mg-ra. |
|
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megszüntetése |
1000 mg/100 mg vagy legfeljebb 2000 mg/200 mg a sebészeti beavatkozás előtt, az anesztetikum beadásával egyidejűleg. Az adag a beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
|
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek |
50 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 8 óránként. |
|
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek |
50 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 12 óránként. |
1000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
|
Szokásos adag |
1000 mg/200 mg 8 óránként. |
|
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megszüntetése |
1000 mg/200 mg műtét előtt az anesztetikum beadásával egyidejűleg. Az adag a sebészeti beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
· Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
|
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek |
25 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 8 óránként. |
|
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek |
25 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 12 óránként. |
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
· Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
· Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?
· Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
· Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
· Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
· bőrkiütés;
· érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
· láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
· az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
· eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):
· gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
· hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
· bőrkiütés, viszketés,
· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
· hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés előtt kell alkalmazni.
· hányás,
· emésztési zavar,
· szédülés,
· fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):
· bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
·· érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
· a fehérvérsejtek alacsony száma.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
· allergiás reakciók (lásd fent),
· az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz),
· vastagbélgyulladás (lásd fent),
· súlyos bőrreakciók:
- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel [DRESS szindróma])
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
· májgyulladás (hepatitisz),
· sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,
· a vesetubulusok gyulladása,
· hosszabb véralvadási idő,
· görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
· fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
· alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
· kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi?
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
2000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
· A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑ban lévő nátriumról és káliumról.
· Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:
1, 5, 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:
1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Gyártó:
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Santiago de Besteiros (Fresenius Kabi Group), Lagedo, Santiago de Besteiros,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ciprus, Görögország: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg
Németország, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Magyarország: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Írország, Nagy-Britannia: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Németország, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
spanyolország: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Franciaország: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution pour perfusion
Magyarország : Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Olaszország: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Hollandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Lengyelország: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugália: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/01 1x15 ml
OGYI-T-22650/02 5x15 ml
OGYI-T-22650/03 10x15 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/04 1x50 ml
OGYI-T-22650/05 5x50 ml
OGYI-T-22650/06 10x50 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22650/07 1x20 ml
OGYI-T-22650/08 5x20 ml
OGYI-T-22650/09 10x20 ml
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22650/10 1x100 ml
OGYI-T-22650/11 5x100 ml
OGYI-T-22650/12 10x100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Feloldás
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 10,5 ml oldatot eredményez egyszeri dózisként (47,6 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/4,8 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez egyszeri adagként (47,8 mg/9,6 mg/ml) történő alkalmazásra. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t a feloldástól számított 15 percen belül fel kell használni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmas bolus injekcióban történő beadásra. Intravénás infúzióként kell beadni.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményeket úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 50 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával. Az 1000 mg/100 mg készítmény hígítható az injekciós üvegében.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt 20 ml injekcióhoz való vízben (ez a minimális térfogat) kell feloldani. A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy halvány szalmasárga színű. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni. A másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml 0,9%-os NaCl infúziós oldathoz adjuk kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt úgy kell elkészíteni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldathoz késlekedés nélkül 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl infúziós oldatot kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi vagy lassú, 3-4 percig tartó intravénás injekcióban közvetlenül vénába adható be, vagy csepegtető kamrán keresztül, vagy 30-40 percen át tartó infúzióban. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem alkalmas többadagos felhasználásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A feloldást/hígítás aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta és szilárd részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített oldatok stabilitása
Az elkészített oldatot 15 percen belül kell felhasználni.
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időintervallum nem haladhatja meg az 1 órát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nem keverhető vérkészítményekkel, más fehérjeszerű folyadékokkal, például fehérje hidrolizátummal vagy intravénás lipid emulziókkal.
Ha az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-t aminoglikoziddal együtt rendelik, az antibiotikumok nem keverhetők a fecskendőben, az intravénás oldat tartályában vagy a beadó készletben, mivel az aminoglikozid hatása gyengül ilyen körülmények között.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy bikarbonátot tartalmazó infúziókban, ezért az elkészített oldatokat nem szabad ilyen infúziókhoz adni.