Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xylenn 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Xylenn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Xylenn szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Xylenn‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Xylenn‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Xylenn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xylenn egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két különböző gyógyszert, amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezt akadályozza meg a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Xylenn felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

·                a középfül- és a melléküregek fertőzései

·                légúti fertőzések

·                húgyúti fertőzések

·                bőr‑ és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is

·                csont‑és ízületi fertőzések

2.              Tudnivalók a Xylenn szedése előtt

Ne szedje a Xylenn‑t

·                ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha régebben bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú antibiotikummal szemben. Ennek tünetei között szerepelhet a bőrkiütés, az arc, illetve a nyak duzzanata.

·                ha régebben bármikor volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje besárgulása) antibiotikum szedése alatt.

Ne szedje a Xylennt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xylenn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:

·                ha Önnek mirigyláza van.

·                ha Önt vese‑ vagy májbetegség miatt kezelik.

·                ha nem rendszeres a vizeletürítése.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyes esetekben kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el a fertőzést okozó baktérium típusának kiderítésére. Az eredménytől függően előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Xylenn egy másik hatáserősségű formáját vagy egy másik gyógyszert ír elő Önnek.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

A Xylenn bizonyos fennálló állapotok romlását okozhatja, vagy súlyos mellékhatásokat idézhet elő. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Xylenn‑kezelés alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy ezzel csökkenthető legyen bármilyen probléma kockázata (lásd a 4. pont: „Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell” című része).

Vér‑ és vizeletvizsgálat

Vérvizsgálat (mint pl. vörösvérsejtszám vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (pl. a vizeletben lévő cukor kimutatására) előtt tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Xylenn‑t szed.

Ez azért szükséges, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Xylenn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön allopurinolt (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed együtt a Xylenn‑el, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

Ha probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnél változtat a Xylenn adagján.

Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) kap együtt a Xylenn‑el, további vérvizsgálatokra lehet szüksége.

A Xylenn befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), illetve a mikofenolát‑mofetil (szervátültetés után alkalmazott gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xylenn okozhat olyan mellékhatásokat, melyek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.              Hogyan kell szedni a Xylenn‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg‑os, illetve ennél nagyobb testtömegű gyermekek

·                Az ajánlott adag – naponta 2x 1 tabletta.

·                Magasabb adag ‑ naponta 3x 1 tabletta.

40 kg alatti testtömegű gyermekek

A 6 éves vagy fiatalabb gyermekeket lehetőleg amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzióval (amely üvegben vagy tasakban kerül forgalomba) kell kezelni.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha a Xylenn tablettát 40 kg‑nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek adja.

Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek

·                Ha vesebetegségben szenved, szükség lehet az adag módosítására. Kezelőorvosa egy másik hatáserősséget vagy egy másik gyógyszert választhat.

·                Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa gyakrabban rendelhet el Önnél vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a májműködését.

Hogyan kell szedni a Xylenn‑t

·               A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le az étkezés kezdetekor vagy nem sokkal előtte.

·               Az adagok bevételét egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 óra teljen el két adag bevétele között. Ne vegyen be 1 órán belül 2 adagot.

·               A Xylenn‑t ne szedje tovább 2 hétnél. Ha ezt követően még mindig rosszul érzi magát, ismét keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Xylenn‑t vett be

Ha túl sok Xylenn‑t vesz be, ennek tünetei között szerepelhet a gyomorrontás (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Vigye magával, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Xylenn‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be túl hamar a következő adagot, legalább 4 órát várjon vele.

Ha idő előtt abbahagyja a Xylenn szedését

A Xylenn‑t akkor is a kezelés befejezéséig szedje, ha már jól érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez. Ha a baktériumok egy része életben marad, ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

Allergiás reakciók:

·                bőrkiütés;

·                érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő pontok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;

·                láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;

·                vizenyős duzzanat (angioödéma) esetenként az arcon vagy a szájban, ami nehézlégzést okozhat;

·                eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba a Xylenn szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek

·                hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·                gombás (kandida) fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben vagy a bőrhajlatokban)

·                hányinger, főként nagyobb adagok szedésekor. Ha ez érinti Önt, a Xylenn‑t étkezés előtt vegye be.

·                hányás

·                hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·                bőrkiütés, viszketés

·                kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

·                emésztési zavar

·                szédülés

·                fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

·                a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

·                bőrkiütés, amely hólyagképződéssel járhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét pontok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel) ‑ ez az eritéma multiforme

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Ritka mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

·                a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése.

·                a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·                allergiás reakciók (lásd a fentiekben)

·                vastagbélgyulladás (lásd a fentiekben)

·                súlyos bőrreakciók:

-        nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület jelentős része (több mint 30%‑a) lehámlik ‑ toxikus epidermális nekrolízis

-        nagykiterjedésű vörös bőrkiütés, kis, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-        vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

-        influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·                májgyulladás (hepatitisz)

·                sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt vegyület) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje besárgulhat

·                a vesecsövecskék gyulladása a vesében

·                hosszabb véralvadási idő

·                hiperaktivitás

·                görcsrohamok (azoknál, akik nagy amoxicillin/klavulánsav adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·                fekete, szőrösnek tűnő nyelv

·                a fogak elszíneződése (gyermekeknél), ami általában fogmosással eltávolítható

·                agyhártya‑gyulladás (aszeptikus meningítisz)

·                epevezeték‑gyulladás (kolangítisz)

·                mellkasi fájdalom

Mellékhatások, amelyek vér‑ vagy vizeletvizsgálattal mutathatók ki:

·                a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése

·                alacsonyabb vörösvérsejtszám (hemolitikus anémia)

·                kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Xylenn‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Exp:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xylenn

·                A készítmény hatóanyagai az amoxicillin‑trihidrát és a kálium‑klavulanát. Minden filmtabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin‑trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz.

·                Egyéb összetevők:

·                Mag:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetil‑ keményítő‑nátrium (A típus).

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171)

Milyen a Xylenn külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

A Xylenn 875 mg/125 mg tabletta fehér, hosszúkás, 22,2 mm x 10,2 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán „A”, a másikon „6” és „5” mélynyomással, a két szám között bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG3000

Málta

OGYI-T-22557/20        4x        Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/21        5x        Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/22        6x        Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/23        7x        Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/24        8x        Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/25        10x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/26        12x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/27        14x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/28        15x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/29        16x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/30        20x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/31        21x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/32        25x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/33        30x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/34        35x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/35        40x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/36        50x      Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/37        100x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22557/38        500x    Alu/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február