Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vigamox 5 mg/ml oldatos szemcsepp
moxifloxacin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vigamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vigamox szemcsepp baktériumok által okozott szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás) kezelésére alkalmas. A hatóanyag moxifloxacin, amely egy szemészeti fertőzéselleni szer.
2. Tudnivalók a Vigamox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vigamox-ot:
- ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· Ha Ön allergiás reakciót tapasztal a Vigamox alkalmazásakor. Az allergiás reakciók nem gyakran, a súlyos reakciók ritkán fordulnak elő. Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciót vagy bármilyen mellékhatást tapasztal, olvassa el a 4. pontot.
· Ha lágy kontaktlencsét visel – szemfertőzés tüneteinek jelentkezése esetén ne hordja kontaktlencséit. Viselje inkább a szemüvegét. Addig ne kezdje el ismét hordani a kontaktlencséit, amíg a fertőzés tünetei meg nem szűntek, és addig hagyja abba a gyógyszer alkalmazását is.
· Szájon át szedett vagy intravénás fluorokinolon alkalmazásakor különösen idős betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél índuzzanat és szakadás fordult elő. Hagyja abba a Vigamox alkalmazását, ha Önnél fájdalom vagy índuzzanat (íngyulladás) alakul ki.
· A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Vigamox hosszantartó alkalmazása is egyéb fertőzések kialakuláshoz vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Vigamox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vigamox szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Vigamox szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé homályos lehet. Amíg ez el nem múlik el, ne vezessen járművet vagy ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vigamox-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, beleértve az időskorúakat és gyermekeket is: 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor (reggel, délután és este).
A Vigamox gyermekeknél, 65 év feletti betegeknél, és vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Újszülötteknél a gyógyszer alkalmazását illetően csak kevés információ áll rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott.
Csak akkor alkalmazza mindkét szemébe a Vigamox-ot, ha a kezelőorvosa erre utasította. Csak szemcseppként használja a Vigamox-ot!
A fertőzés általában 5 napon belül javul. Ellenkező esetben forduljon kezelőorvosához. Azonban további 2-3 napig még folytatnia kell a szemcsepp alkalmazását, vagy egészen addig, amíg azt kezelőorvosa meghatározta.
1 2 3
· Készítse elő a Vigamox szemcseppet és álljon egy tükör elé.
· Mossa meg a kezét.
· Csavarja le a kupakot.
· Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el a készítmény alkalmazása előtt.
· A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és mutatóujja között.
· Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).
· Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
· Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása sem a szemével, sem a szemhéjával, sem más felülettel ne érintkezzen, mert különben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
· Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp gyógyszer kerüljön a szemébe (2. ábra).
· A Vigamox alkalmazását követően 2-3 percig szorítsa oda az ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra). Ez segít megakadályozni a gyógyszer bekerülését a szervezet többi részébe, és ez fontos kisgyermekénél is.
· Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, mossa meg kezét, mielőtt megismételné a lépéseket a másik szeménél is. Ez segít elkerülni, hogy a fertőzés az egyik szeméről a másik szemére átterjedjen.
· Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Vigamox-ot alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet a szemébe, amíg el nem érkezett a tervezett következő adag ideje.
Ha véletlenül lenyelte a Vigamox-ot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vigamox-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a Vigamox és a másik szemcsepp használata között.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos, vagy súlyos allergiás reakció jelentkezik.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, vagy ha az alábbiak közül bármelyik kialakul Önnél, azonnal hagyja abba a Vigamox szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy csalánkiütés, nagy, folyadékkal telt hólyagok, sebek vagy fekélyképződés.
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemirritáció
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szemszárazság, szemviszketés, szemvörösség, a szemfelszín gyulladása vagy hegesedése, bevérzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, szemhéj-rendellenesség, viszketés, vörösség vagy duzzanat.
A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, rossz íz érzése
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások: szaruhártya rendellenesség, homályos vagy csökkent látás, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, a szem megerőltetése, a szem duzzanata
A szervezet egészére gyakorolt hatások: hányás, kellemetlen érzés az orrban, gombóc érzése a torokban, csökkent vas-szint a vérben, rendellenes májfunkciós tesztek, kóros bőrérzékenység, fájdalom, torokirritáció
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésrésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szemészeti hatások: szemfertőzés, a szemfelszín homályossá válása, szaruhártya-duzzanat, lerakódások a szem felszínén, megemelkedett szembelnyomás, karcolás a szem felszínén, szemallergia, lerakódások a szemen, fokozott könnytermelés, fényérzékenység.
A szervezet egészére gyakorolt hatások: légszomj, szabálytalan szívritmus, szédülés, fokozott allergiás tünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, hányinger és csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vigamox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {{Felh.:/EXP}} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vigamox?
- A készítmény hatóanyaga moxifloxacin.
A szemcsepp 5 mg moxifloxacint tartalmaz (5,45 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 1 csepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, bórsav és tisztított víz.
Kis mennyiségű sósav vagy nátrium‑hidroxid hozzáadása a savasság (pH‑érték) fenntartásához szükséges.
Milyen a Vigamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer egy folyadék (tiszta, zöldessárga oldat), amely 1 db 5 ml‑es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijsksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, spanyolország
OGYI-T-22430/01 1×5 ml LDPE cseppentő fedéllel ellátott LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekkel engedélyezték:
Bulgária Vigamox
Ciprus Vigamox
Csehország Vigamox
Dánia Vigamox
Észtország Vigamox
Finnország Vigamox
Görögország Vigamox
Izland Vigamox
Olaszország Vigamox
Lettország Vigamox
Litvánia Vigamox
Magyarország Vigamox
Málta Vigamox
Hollandia Vigamox
Lengyelország Vigamox
Portugália Vigamox
Románia Vigamox
Szlovákia Vigamox
Szlovénia Vigamox
spanyolország Vigamox
Svédország Vigamox
Belgium Kanavig
Luxembourg Kanavig
Egyesült Királyság Moxivig
Írország Moxivig
Németország Moxifloxacin Alcon
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.