Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

No-Spa Neo 40 mg filmtabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta és milyen betegégek esetén alkalmazható?

A NO-SPA NEO filmtabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:

-          Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása.

-          Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezeték kő, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:

-          Gyomor-bél eredetű simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorszáj- és gyomorgörcs, bélhurut, vastagbélgyulladás, a vastagbél krónikus betegségének görcsökkel járó székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén (úgynevezett irritábilis bél szindróma).

-          Bizonyos fejfájások esetén (úgynevezett tenziós típusú).

-          Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés esetén.

2.       Tudnivalók a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát

-          ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára (pl. szójalecitin).

-          ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával drotaverint együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján a drotaverin terhesség alatt történő alkalmazása esetén az anyát, illetve a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal a készítmény terhesség alatt történő alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta 52 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz, amely gyomor- és bélrendszeri panaszokat okozhat.

Amennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti.

3.       Hogyan kell szedni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban laírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Amennyiben gyermekeknél a drotaverin alkalmazása szükséges:

-          6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben;

-          12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha az előírtnál több NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki.

Ha az előírt mennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No‑Spa tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érinthet):

- allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)

- fejfájás, szédülés, álmatlanság

- szívdobogásérzés

- vérnyomásesés

- hányinger, székrekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NO-SPA NEO 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

Alu//Alu buborékcsomagolásban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagollás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta?

-          A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid filmtablettánként.

-          Egyéb összetevő(k):

Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, lecitin (szója) E322, kinolin sárga aluminium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a NO-SPA NEO 40 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ,,spa" jelzéssel ellátott tabletta.

6 db filmtabletta PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

24 db filmtabletta Alu//Alu vagy PVC/PVDC// Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi foralomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

Gyártó

CHINOIN Zrt

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-6267/11         6x        PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-6267/07         24x      Alu//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-6267/08         24x      PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Telefonszám: 361505 0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március