Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmente 50 mikrogramm/adag, szuszpenziós orrspray
(a továbbiakban Kalmente orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kalmente orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kalmente orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmente orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kalmente orrspray?
A Kalmente orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, ami a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik. Az orrba befújt mometazon-furoát segíthet a gyulladás (az orr duzzanata, irritációja), a tüsszögés, a viszketés és az orrdugulás vagy orrfolyás által okozott kellemetlenségek enyhítésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kalmente orrspray?
Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz)
A Kalmente a szénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz), valamint az egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél és 3 éves, illetve idősebb gyermekeknél.
A szénanátha, amely az év bizonyos időszakaiban fordul elő, egy allergiás reakció, amit fa-, fű-, gyomnövény-pollenek, továbbá penész és gombaspórák belélegzése vált ki. A perenniális rinitisz egész éven át jelen van, a tüneteket különböző dolgokkal, például házi poratkával, állati szőrrel (vagy a hajkorpához hasonló levedlett bőrdarabkákkal), tollakkal vagy bizonyos ételekkel szembeni érzékenység okozhatja. A Kalmente csökkenti az orr duzzanatát és irritációját és ezáltal enyhíti a szénanátha vagy perenniális rinitisz okozta tüsszögést, viszketést és orrdugulást vagy orrfolyást.
Orrpolipok
A Kalmente orrsprayt orrpolipok kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Az orrpolipok kis kinövések az orr belsejét borító nyálkahártyán, amelyek rendszerint mindkét orrüregben kialakulnak. A Kalmente csökkenti az orrüreg gyulladását, ezzel fokozatosan összezsugorítja a polipokat, így enyhíti az orrdugulást, ami az orron keresztüli légzést is nehezítheti.
2. Tudnivalók a Kalmente orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Kalmente orrsprayt, ha Ön:
- allergiás (túlérzékeny) a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Kalmente alkalmazása kezeletlen orrüregi fertőzés, pl. herpesz jelenlétében súlyosbíthatja az adott fertőzést. Az orrspray alkalmazásának elkezdésével meg kell várnia a fertőzés megszűnését.
- a közelmúltban orrüregi műtéten esett át vagy orrsérülése volt. Ne alkalmazza az orrsprayt, amíg az orra teljesen meg nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kalmente orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;
- bármely egyéb fertőzése van;
- akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid-tartalmú gyógyszert használ;
- cisztás fibrózisban szenved.
A Kalmente alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával
- ha az immunrendszere nem működik megfelelően (ha nehezen tudja leküzdeni a fertőzéseket) és bárányhimlőben vagy kanyaróban szenvedő beteggel került érintkezésbe. Kerülje az érintkezést mindenkivel, akinek ilyen fertőzése van.
- ha orrüregi- vagy szájfertőzése van
- ha a gyógyszert több hónapja vagy még hosszabb ideje használja.
- ha állandósult orr- vagy torokirritációban szenved.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A nagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elő, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Ha szemviszketés vagy szemirritáció alakul ki Önnél, kezelőorvosa a Kalmente‑kezelés mellett egyéb gyógyszereket is ajánlhat.
Gyermekek és serdülők
A nagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat, pl. gyermekeknél a növekedés lelassulását.
A hosszú ideig kortikoszteroid orrsprayvel kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres ellenőrzése javasolt, és ha bármilyen eltérés tapasztalható, erről tájékozatni kell a kezelőorvost.
Egyéb gyógyszerek és a Kalmente orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
· Ha allergia miatt más kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban, kezelőorvosa a Kalmente orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.
A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor néhány beteg mellékhatások, például ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depresszió, jelentkezését észlelheti. Az is előfordulhat, hogy látszólag más allergiák jelentkeznek, például viszketés, könnyezés vagy piros, viszkető foltok a bőrön. Ha Önnél a fenti hatások bármelyike kialakul, forduljon kezelőorvosához.
· Egyes gyógyszerek fokozhatják a Kalmente orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség és szoptatás
A mometazon‑furoát terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát bejut‑e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mometazon‑furoát a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem ismertek információk.
A Kalmente orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Kalmente benzalkónium‑kloridot tartalmaz, ami az orr irritációját okozhatja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kalmente orrsprayt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, és ne használja a sprayt gyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit a kezelőorvosa mondott Önnek.
Szénanátha és egész évben fennálló orrfolyás (perenniális rinitisz) kezelése
Alkalmazása felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél
Az ajánlott adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.
- Amint a tünetei tartósan enyhülnek, kezelőorvosa az adag csökkentését tanácsolhatja Önnek.
- Ha egyáltalán nem érzi jobban magát, keresse fel kezelőorvosát, aki megemelheti a gyógyszer adagját. A maximális adag naponta egyszer négy befújás mindkét orrnyílásba.
Alkalmazása 3‑11 év közötti gyermekeknél
Az ajánlott adag naponta egyszer egy befújás mindkét orrnyílásba.
Néhány betegnél a Kalmente orrspray már 12 órával a kezdő adag után enyhíti a tüneteket, azonban előfordulhat, hogy a kezelés valamennyi előnyös hatása nem jelentkezik az első két napon. Ezért, a kezelés minden előnyének elérése érdekében, folytatnia kell a gyógyszer rendszeres szedését.
Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, kezelőorvosa azt ajánlhatja Önnek, hogy már a pollenszezon előtt kezdje el használni a Kalmente orrsprayt, mivel ez segíteni fog a szénanátha tüneteinek megelőzésében.
Orrpolipok
Alkalmazása 18 év feletti felnőtteknél
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer két befújás mindkét orrnyílásba.
- Ha a tünetek 5‑6 hét után sem javulnak jelentősen, az adagot naponta kétszer két befújásra lehet emelni, mindkét orrüregbe. Amint a tünetek kordában tarthatók, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot.
- Ha a tünetei a naponta kétszeri alkalmazás mellett sem javulnak 5‑6 héten belül, forduljon kezelőorvosához.
Az orrspray használatra való előkészítése
A Kalmente orrsprayn van egy porvédő kupak, ami védi és tisztán tartja az orrpumpát.
A spray használata előtt vegye le, majd a használat után helyezze vissza.
Ha az orrsprayt első ízben használja, elő kell készítenie a tartályt úgy, hogy az orrpumpát 10‑szer megnyomja, egészen addig, amíg egyenletes permet nem képződik.
1. Óvatosan rázza fel a tartályt.
2. Mutató- és középső ujjával fogja közre az orrpumpát, illetve a hüvelykujjával alulról támassza meg a tartályt. Ne lyukassza ki az orrpumpát.
3. Irányítsa az orrpumpát magától elfelé, majd 10‑szer nyomja le az ujjával, egészen addig, amíg egyenletes permet nem képződik.
Ha 14 napja vagy ennél hosszabb ideje nem használta a sprayt, újra használatra kész állapotba kell hoznia a tartályt, az orrpumpát 2× megnyomva, amíg egyenletes permet nem képződik.
Hogyan használja a Kalmente orrsprayt?
1. Óvatosan rázza fel a tartályt, és távolítsa el a porvédő kupakot.
2. Óvatosan fújja ki az orrát.
3. Zárja el az egyik orrlyukat, és helyezze be az orrpumpát a másik orrlyukába. Döntse kissé előre a fejét a tartályt függőlegesen tartva.
4. Kezdjen el óvatosan, lassan az orrán keresztül lélegezni, és miközben levegőt vesz, az ujjaival EGYSZER lenyomva az orrpumpát spricceljen finom permetet az orrába
5. A száján át lélegezzen ki. Ismételje meg az 4. lépést ugyanannál az orrlyuknál egy második befújással, ha ez szükséges.
6. Vegye ki az orrpumpát az orrlyukából és a száján át lélegezzen ki.
7. Ismételje meg a 3–6. lépést a másik orrlyukkal is.
A spray használata után óvatosan törölje meg az orrpumpát tiszta zsebkendővel és helyezze rá vissza a porvédő kupakot.
Az orrspray tisztítása
· Fontos, hogy rendszeresen tisztítsa az orrsprayt, ellenkező esetben nem fog megfelelően működni.
· Vegye le a porvédő kupakot, és óvatosan húzza le az orrpumpát.
· Mossa el az orrpumpát és a védőkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse át.
· Ne próbálja meg az orrpumpát tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni, mert ez károsíthatja az eszközt, aminek következtében Ön nem a megfelelő gyógyszeradagot fogja kapni.
· A védőkupakot és a csutorát meleg helyen szárítsa meg.
· Nyomja vissza az orrpumpát a tartályra, és helyezze rá vissza a védőkupakot.
· A tisztítást követő első alkalmazás előtt a pumpát 2× megnyomva a sprayt újra használatra kész állapotba kell hozni.
Ha az előírtnál több Kalmente orrsprayt alkalmazott
Szóljon kezelőorvosának, ha véletlenül a szükségesnél többet alkalmazott.
Ha hosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmaz szteroidokat, azok ritkán befolyásolhatnak bizonyos hormonokat. Gyermekeknél hatással lehetnek a növekedésre és a fejlődésre.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kalmente orrsprayt
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni az orrsprayt, amint eszébe jut, pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kalmente orrspray alkalmazását
Néhány betegnél ez a gyógyszer az első adag alkalmazása után 12 órával elkezdi enyhíteni a tüneteket; mindazonáltal lehet, hogy a kezelés kedvező hatása teljes mértékben csak két nap után jelentkezik. Nagyon fontos, hogy az orrsprayt rendszeresen használja. Még ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény használatát követően azonnal kialakuló túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba a Kalmente alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha olyan tüneteket tapasztal, mint:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- nyelési nehézség
- csalánkiütés
- ziháló légzés vagy nehézlégzés
A nagy adagokban, hosszú ideig alkalmazott kortikoszteroid orrspray mellékhatásokat idézhet elő, aminek oka az, hogy a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Egyéb mellékhatások
A betegek többségénél nem jelentkeznek problémák az orrspray használata után. Néhányan azonban azt tapasztalhatják, hogy a Kalmente vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazását követően az alábbiak valamelyikétől szenvednek:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás
- tüsszögés
- orrvérzés (nagyon gyakran fordul elő [10‑ből 1‑nél több beteget érinthet] azoknál az orrpolipban szenvedő betegeknél, akik a mometazon‑furoátot mindkét orrnyílásba, naponta kétszer két befújás adagban kapják)
- orr- vagy torokfájás
- fekélyek kialakulása az orrüregben
- légúti fertőzés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szemnyomás emelkedése (zöld hályog, azaz glaukóma) és/vagy szürke hályok (katarakta), amelyek látászavarokat okozhatnak,
- a két orrlyukat elválasztó orrsövény károsodása
- az íz- és szagérzékelés megváltozása
- nehézlégzés és/vagy ziháló légzés
- homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kalmente orrsprayt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/ EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 2 hónapig használható. Egyszerre csak egy tartályt bontson fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: mometazon‑furoát. Mindegyik, a pumpa lenyomásakor kiadott adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, glicerin (E422), poliszorbát 80 (E433), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E468), citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331) és tisztított víz.
Milyen a Kalmente 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kalmente egy szuszpenziós orrspray.
A tartályok 60, 120 vagy 140 adagot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártó:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Franciaország
OGYI-T-22609/01 60 adag HDPE tartály
OGYI-T-22609/02 120 adag HDPE tartály
OGYI-T-22609/03 140 adag HDPE tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia – Kalmente, næsespray, suspension 50 mikrogram/dosis
Bulgária - Kalmente 50 µg / впръскване, Спрей за нос, суспензия
Észtország - Kalmente
Magyarország - Kalmente 50 mikrogramm / adag, szuszpenziós orrspray
Izland - Kalmente 50 µg / skammt, Nefúði, dreifa
Lettország - Kalmente 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija
Lengyelország -Momester
Románia - Kalmente 50 µg/ doza, spray nazal, suspensie
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július