Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta
Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta
bizoprolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavis tabletta (továbbiakban Bisoprolol Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoprolol Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoprolol Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisoprolol Actavis tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisoprolol Actavis tablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Bisoprolol Actavis szedése előtt
Ne szedje a Bisoprolol Actavis‑t:
Ne szedje a Bisoprolol Actavis‑t, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud‑szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,
- olyan anyagcsere-állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következő szív‑ és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,
- ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli,
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,
- olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma),
- ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,
- ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoprolol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.
- cukorbetegség;
- szigorú koplalás vagy diéta;
- egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;
- az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
- a pajzsmirigy működészavara.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoprolol Actavis tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik,
- ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisoprolol Actavis tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoprolol Actavis tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
Verapamil‑ és diltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) vagy a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.
Az alábbi gyógyszerek Bisoprolol Actavis tablettával való egyidejű alkalmazása esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
Dihidropiridin‑típusú kalcium‑antagonisták (pl. felodipin, amlodipin): Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
I. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
III. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
Helyileg alkalmazott béta‑blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).
Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
Altatásra és fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek (anesztetikumok): csillapodhat a reflexesen kiváltott szapora szívverés (tahikardia) és megnőhet az alacsony vérnyomás kockázata.
Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).
Béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
Együttes alkalmazása megfontolandó:
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
Monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
A Bisoprolol Actavis tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Az 5 mg‑os készítmény 135,2 mg, a 10 mg‑os 130,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?
A Bisoprolol Actavis tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg‑os vagy egyszer egy fél 10 mg‑os Bisoprolol Actavis tabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg‑os, vagy két 5 mg‑os Bisoprolol Actavis tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisoprolol Actavis tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges az adag módosítása. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.
Adagolás időskorban
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoprolol Actavis tabletta nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Az adagolás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét.
Ha az előírtnál több Bisoprolol Actavis‑t vett be
Amennyiben felmerül a Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoprolol Actavis tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Actavis‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Actavis szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban.
- gyomor‑ vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
- alacsony vérnyomás (hipotónia).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia).
- a szívelégtelenség rosszabbodása.
- gyengeségérzés.
- alvászavarok.
- depresszió.
- a szívritmus zavara.
- légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén.
- izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése.
- csökkent könnyelválasztás.
- hallászavar.
- allergiás orrfolyás.
- bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz).
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés.
- merevedési zavar.
- rémálmok, hallucinációk.
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.
- hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisoprolol Actavis‑t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartamaz a Bisoprolol Actavis?
A készítmény hatóanyaga:
5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.
10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.
Egyéb összetevők:
5 mg tabletta: magnézium-sztearát, Yellow PB 22812 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.
10 mg tabletta: magnézium-sztearát, Beige PB 27215 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ és vörös vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Bisoprolol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5" jelöléssel.
10 mg tabletta: bézsszínű, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "10" jelöléssel.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
30 db, ill. 100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó:
Niche Generics Ltd.
Unit 5 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Írország
OGYI-T-22537/01 Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta, 30×
OGYI-T-22537/02 Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta, 100×
OGYI-T-22537/03 Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta, 30×
OGYI-T-22537/04 Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta, 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március