Tartsa az
inhalátort függőlegesen, fogja a hüvelykujja és a mutatóujja közé (4a. vagy
4b. ábra).Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bufomix Easyhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzés inhalációs por
formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzés, inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufomix Easyhaler 4,5/160) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 4,5/160 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 egy inhalációs (belélegző) készülék, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, és 12‑17 éves serdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségek (COPD) tüneteinek kezelésére is 18 éven felüli felnőttek számára.
Két különböző hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátot és budezonidot.
· A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot és a gyulladást az Ön tüdejében.
· A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatású béta2‑adrenoreceptor-izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazításával fejti ki, ezzel segíti az Ön könnyebb légvételét.
Asztma
A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at két különböző módon írhatják fel az asztma kezelésére.
a) Néhány betegnek két gyógyszert írnak fel az asztmája kezelésére: a Bufomix Easyhaler 4,5/160 at és egy másik, „rohamoldó inhalálószert”.
· Ők minden nap használják a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
· A rohamoldó inhalálószert akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteik vannak, ezzel könnyítve a légvételt.
b) Néhány betegnek csak a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at írják fel, egyetlen asztmagyógyszerként.
· A betegek minden nap használják a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
· Ezek a betegek a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at alkalmazzák akkor is, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, a légvétel megkönnyítésére. Nekik ehhez nincs szükségük külön inhalálószerre.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
2. Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at:
· ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (mely kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· cukorbeteg,
· valamilyen tüdőfertőzése van,
· magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség),
· pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van,
· vértesztje alacsony káliumszintet mutat,
· súlyos májproblémái vannak.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A készítmény inhalálása után öblítse ki a száját, hogy elkerülje a száj gombás fertőzését. Ha gombásodás jelentkezik, a szükség esetén belélegzett adagok után is öblítse ki a száját.
Egyéb gyógyszerek és a Bufomix Easyhaler 4,5/160
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Bufomix Easyhaler hatását és kezelőorvosa azt kérheti, hogy gondosan figyeljen, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve egyes HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
· Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol, magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).
· Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).
· Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
· Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
· Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon),
· Xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
· Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).
· Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.
· Fenotiazin készítmények (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).
· Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
· A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levadopa).
· Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).
Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés megkezdése előtt.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést terveznek Önnél.
Terhesség és szoptatás
· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· A Bufomix Easyhaler 4,5/160–at ne alkalmazza az orvos utasítása nélkül.
· Ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés során teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát a laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél.
A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at?
· A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
· Nagyon fontos, hogy minden nap használja a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at, akkor is, amikor nincsenek asztmás vagy COPD‑s tünetei.
· Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön asztmás tüneteit.
Ha Ön szteroid tablettát szed az asztmája vagy COPD‑je kezelésére, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, orvosa időről időre vérvizsgálatot fog előírni Önnek. Amikor a szájon át szedett szteroid adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fajdalom és kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi tünetek jelentkeznek. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-e folytatnia a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazását.
Stresszes időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt), kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal.
Fontos információ az Ön asztmás vagy COPD‑s tüneteiről
Ha légszomjat vagy zihálást érez a Bufomix Easyhaler 4,5/160 használata során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha
· a légzése rosszabbodik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
· reggel mellkasi szorítást érez, vagy a mellkasi szorítás tovább tart, mint általában.
Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nem megfelelően kezelt, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.
Asztma
A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at kétféle módon rendelhetik az asztma kezelésére. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és az, hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosa melyik kezelési módot írta elő Önnek.
A. Ha Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at és egy külön rohamoldó gyógyszert kapott, akkor olvassa el „A Bufomix Easyhaler 4,5/160 és egy külön rohamoldószer használata” című részt.
B. Ha csak egyetlen inhalálószert, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at írták fel Önnek, olvassa el „A Bufomix Easyhaler4,5/160, mint egyetlen asztmagyógyszer használata” című fejezetet.
A. A Bufomix Easyhaler 4,5/160 és egy külön rohamoldószer használata
Használja minden nap a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Felnőttek (18 év felett):
· A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.
· Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 4 belégzésre emelheti.
· Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.
Serdülők (12‑17 év között)
· A szokásos adag naponta kétszer 1vagy 2 belégzés.
· Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.
A 6‑11 év közötti gyermekek számára a Bufomix Easyhaler egy kisebb hatáserőssége áll rendelkezésre.
A Bufomix Easyhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa a Bufomix Easyhaler 4,5/160 adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!
Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél a rohamoldó belégzőszere, hogy szükség esetén használni tudja! Asztmás roham esetén ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at – ilyenkor használja a rohamoldó gyógyszerét!
B. A Bufomix Easyhaler 4,5/160, mint egyetlen asztmagyógyszer használata
Csak akkor alkalmazza ilyen módon a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at, ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.
A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at minden nap kell alkalmaznia. Ezzel megelőzi az asztmás tünetek kialakulását.
A következőképpen alkalmazhatja a gyógyszert:
· 1 belégzés reggel és 1 belégzés este
vagy
· 2 belégzés reggel
vagy
· 2 belégzés este.
Kezelőorvosa az adagot napi kétszer 2 belégzésre emelheti.
Ha asztmás tünetei vannak, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at használja rohamoldó gyógyszerként is!
· Az asztmás tünetek megjelenésekor lélegezzen be egy adagot, és várjon néhány percet!
· Ha nem érzi jobban magát, lélegezzen be még egy adagot!
· Egy alkalommal 6 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon!
Mindig tartsa magánál a Bufomix Easyhaler 4,5/160 inhalálót, hogy szükség esetén használni tudja!
Napi 8‑nál több belégzésre normál esetben nincs szükség. Orvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 12 belégzést engedélyezhet Önnek.
Ha rendszeresen napi 8 vagy több adag gyógyszer belégzésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát vagy az asztmanővért. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a terápiát.
Ne lélegezzen be 12‑nél több adag gyógyszert 24 órán belül!
Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek, alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at az itt leírtak szerint.
Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at fizikai aktivitás előtt az asztmás tünetek megelőzésére.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
· Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.
· A szokásos adag naponta kétszer 2 belégzés.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) is rendelhet COPD‑je kezelésére.
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 inhaláló előkészítése az első használat előtt
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 könnyen használható. Először ezeket az utasításokat olvassa el: megtudhatja, hogy mit tegyen, és mire vigyázzon.
AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA
Vegye ki az inhalátort a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban kerül forgalomba, hogy a por száraz maradjon. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll a használatára.
Ellenőrizze, hogy megvan-e minden alkatrész (1. ábra):
· Inhalátor, a szájrészen porvédő kupakkal
· Esetleg védőtok.
Ha nem használja a védőtokot, lépjen tovább az “A BUFOMIX EASYHALER 4,5/160 ALKALMAZÁSA” pontra.
Illessze be az
inhalátort a védőtokba:
Nyissa fel a védőtokot (2. ábra). Ellenőrizze, hogy a
porvédő kupak rajta van az inhalátor szájrészén (ez akadályozza meg, hogy
az inhaláló véletlenül működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a
védőtokba, hogy a termék tartósságát növelje. Ha nem használja az eszközt,
azonnal, csukja be a védőtokot.
A BUFOMIX EASYHALER 4,5/160 ALKALMAZÁSA
Ha használja a Bufomix Easyhaler 4,5/160 védőtokját, nyissa fel.
Vegye le a porvédő kupakot.
A. Felrázás
·
Alaposan rázza fel-le 3-5 alkalommal az eszközt (3a. vagy 3b, ábra).
Erre azért van szükség, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön és a
megfelelő adag kerüljön alkalmazásra.
Vigyázzon,
· hogy felfelé és lefelé rázza
· hogy rázás közben ne nyomja meg.
B. Kattintás
·
Tartsa az
inhalátort függőlegesen, fogja a hüvelykujja és a mutatóujja közé (4a. vagy
4b. ábra).
· Addig nyomja össze, amíg kattanó hangot nem hall, majd hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a szájrész inhalációs csatornájába.
Győződjön meg arról, hogy…
· a porvédő kupak nincs-e az inhalálón, mert az megakadályozza a kattintást.
· Ön csak egyszer kattintott, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattintott, lásd “Ha problémája van az inhalátor használatával” című pontot.
·
hogy
függőlegesen tartja az inhalátort a kattintás és az adag belégzése alatt.
C. Belégzés
Ülő vagy álló helyzetben
· Lélegezzen ki normálisan
· Helyezze a szájrészt a szájába a fogai közé és zárja szorosan az ajkait a szájrész köré
· Vegyen egy nagy és mély lélegzetet (5a. vagy 5b. ábra)
· Vegye ki az inhalátort a szájából és normálisan lélegezzen ki, az inhalátort elkerülve.
Győződjön meg arról,
· hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, a por nem kerülhet a fogaira.
· hogy az ajkai jól körülfogják a szájrészt
· ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez nagyon fontos: eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzett ki, lásd a “Ha problémája van az inhalátor használatával” című pontot.
Ha problémája van az inhalátor használatával
· Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakorolja néhányszor, a tükör előtt, ha ez segít.
· Ha véletlenül elkattintja az inhalálót, vagy ha egynél többször kattintott, vagy ha az inhalátorba lélegzik ki, ütögesse a szájrészt az asztal lapjához vagy a tenyerébe, hogy kiürítse (6a. vagy 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelő adagolást. Ezután kezdje újra az A, B és C lépéseket.
Ha második belégzésre van szüksége
· Kezdje újra az A, B és C lépéseket. (Ne felejtse el, hogy újra fel kell ráznia az eszközt).
Az inhalátor használata után
· Tegye vissza a porvédő kupakot a szájrészre. Ha használja a védőtokot, zárja vissza.
· Öblítse ki a száját vízzel a napi reggeli és/vagy esti adagolás után, és köpje ki. Ha gombásodás jelentkezik, a szükség esetén belélegzett adagok után is öblítse ki a száját.
Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at írtak fel, a fent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.
Az inhalátor tisztítása
Száraz ruhával hetente legalább egyszer tisztítsa meg kívülről az Easyhaler szájrészét! Ne használjon vizet, mert az Easyhaler 4,5/160-ban lévő belélegzendő por érzékeny a nedvességre.
Ha használja a védőtokot, kiveheti belőle az Easyhalert, hogy áttörölje. Ha visszateszi a készüléket a védőtokba, tegye rá a szájrészre a porvédő kupakot, hogy a véletlen kattintást megakadályozza.
Amikor új Easyhalert kezd használni
Az inhalátoron dózisszámláló van, ami a megmaradt adagok számát
mutatja (7a. vagy 7b. ábra). A számláló minden 5. működtetés után
fordul. Ha a dózisszámláló a piros mezőbe fordul, még 20 adag van a
készülékben.
Ha nincs új Bufomix Easyhaler 4,5/160‑a, írasson fel egy újat
kezelőorvosával. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie az
Easyhalert még akkor is, ha az átlátszó ablakon keresztül port lát az inhalátor
hátuljában.
· Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból (ha használ ilyet).
· Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalátort (lásd 5. pont „Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at tárolni”).
· Vegye ki az új inhalátort a zacskóból. Tegye be az új inhalálót a védőtokba (ha használja), fent lévő porvédő kupakkal.
Most már használhatja az új inhalátort a szokásos módon. További részletekért lásd a 3. pontot.
Ha az előírtnál több Bufomix Easyhaler 4,5/160-at alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a dobozon/címkén feltüntette, vagy ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés lehetnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bufomix Easyhaler4,5/160-at
· Ha kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot, amint eszébe jut. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
· Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:
· Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ezek a tünetek ritkán fordulnak elő, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
· Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelését. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
· Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
- a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.
A tüdőgyulladás (pneumónia) COPD-s betegeknél egy gyakori mellékhatás (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés folytatása során megszűnnek.
· Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160 használata után kiöblíti a száját vízzel.
· Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
· Fejfájás.
Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.
· Nyugtalan alvás.
· Szédülés.
· Hányinger.
· Szapora szívverés.
· Véraláfutások.
· Izomgörcsök.
· Homályos látás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Kiütés, viszketés.
· Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Bufomix Easyhaler 4,5/160 belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel kezelőorvosát!
· Alacsony káliumszint a vérben.
· Szívritmuszavarok.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Depresszió.
· Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.
· Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).
· A vércukorszint emelkedése.
· Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.
· Vérnyomás‑változások.
Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:
- a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)
- szürke hályog (a szemlencse homálya)
- zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)
- a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
- a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.
Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· A dobozon, a zacskón és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· A lezárt zacskó felnyitását követően legfeljebb 250C-on, nedvességtől védve tárolandó. Javasoljuk, hogy az inhalátort a védőtokban tartsa.
· Ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160 nedves lesz, cserélje ki egy újra.
·
|
|
· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bufomix Easyhaler 4,5/160?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és a fromoterol-fumarát-dihidrát. Egy belélegzett adag 4,5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot és160 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (ami tejfehérjét is tartalmaz).
Milyen a Bufomix Easyhaler 4,5/160 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 egy gyógyszert tartalmazó inhalációs eszköz.
Az inhalációs por: fehér vagy sárgás színű. Az inhalációs eszközben 60 vagy 120 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színű és a felső része piros.
A Bufomix Easyhaler 4,5/160 1 db vagy 3 db inhalátort a 120 adagot tartalmazó csomagolás 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A csomagolás tartalmazhat védőtokot. Ha védőtokra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához (lásd lent)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
OGYI-T-22655/01 120 adag inhalátorban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus