Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

2-6 éves gyermekek számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Teva-Nazal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Teva-Nazal alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Teva-Nazal-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Teva-Nazal-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Teva-Nazal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Nazal xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol hatóanyagot tartalmaz. A xilometazolin érösszehúzó hatású, amelynek révén csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A készítmény dexpantenol hatóanyagot is tartalmaz, amely a pantoténsav vitamin származéka, és amely serkenti a sebgyógyulást, valamint védi a nyálkahártyákat.

A készítmény javallott az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére orrnyálkahártya-gyulladásban (rinitiszben) és támogató kezelésként nyálkahártya-sérülések, hirtelen fellépő orrfolyás (paroxizmális rinorrea = vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás) gyógyítására, valamint orrműtétet követően az orrlégzés akadályozottságának kezelésére.

A Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2‑6 éves gyermekek kezelésére alkalmazható (felnőttek és iskolás gyermekek számára létezik erősebb változatban, aminek a neve: Teva-Nazal 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray).

Forduljon kezelőorvosához, ha 7 nap után nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.

2.              Tudnivalók a Teva-Nazal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Nazal-t:

·                ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a dexpantenolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved (a krónikus orrnyálkahártya-gyulladás egyik formája, amely az orrnyálkahártya száraz, pörkképződéssel járó gyulladását jelenti).

·                ha a közelmúltban idegsebészeti műtéten (orron keresztül végzett agyalapi mirigy‑eltávolítás [transzfenoidális hipofizektómia], vagy a kemény agyhártyát is érintő egyéb műtét) esett át.

·                2 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teva-Nazal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·                ha monoaminooxidáz-gátlóknak (MAO-gátlóknak) nevezett depresszió elleni szerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek emelhetik a vérnyomását (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin).

·                ha olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vérnyomást (pl. metildopa).

·                ha emelkedett szembelnyomásban, főként szűkzugú zöld hályogban szenved.

·                ha koszorúér-betegségben vagy magas vérnyomásban (hipertóniában) szenved.

·                ha vesedaganatban (feokromocitómában) szenved.

·                ha anyagcsere-betegségben, pl. pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved.

·                ha a porfíria nevű anyagcsere-betegsége van (amely a bőrt és/vagy az idegrendszert érinti).

·                ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van.

Krónikus orrnyálkahártya-gyulladás esetén orvosi felügyelet szükséges e gyógyszer alkalmazása során, az orrnyálkahártya (az orrüreg belsejében lévő szövet) sorvadása miatt.

Gyermekek

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

A Teva-Nazal nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél.

A hosszú időtartamú alkalmazást és a túladagolást kerülni kell, különösen gyermekeknél. Nagyobb adagok alkalmazására csak orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Nazal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Teva-Nazal-t egyidejűleg alkalmazza bizonyos gyógyszerekkel, pl. hangulatjavító hatóanyagokkal (tranilcipromin-típusú MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok) vagy olyanokkal, amelyek esetlegesen növelik a vérnyomást (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin), a szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatások következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre.

Ez a gyógyszer nem kombinálható a vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopával) a xilometazolin esetleges érszűkítő (vérnyomásnövelő) hatása miatt.

Terhesség és szoptatás 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni/alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Teva-Nazal az utasításoknak megfelelően legfeljebb egy héten át alkalmazható a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. Döntést kell hozni vagy a szoptatás, vagy a Teva-Nazal alkalmazásának abbahagyásáról, mérlegelve a szoptatás előnyeit a gyermek, és a kezelés előnyeit az anya számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerű használat esetén nem várható mellékhatás.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Teva-Nazal-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, szokásos adagja 2-6 éves gyermekeknek 1 befúvás Teva‑Nazal mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta háromszor. Az adag az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ.

Megjegyzések:

Az első alkalmazás előtt – és a kezelés több mint 7 napos megszakítását követően – aktiválja az adagolópumpát több alkalommal mindaddig, amíg egyenletes eloszlású finom permet nem áramlik ki. A soron következő alkalmazások esetében az adagoló spray kész az azonnali felhasználásra.

Az orrspray alkalmazása előtt kíméletesen fújja ki az orrát. Az utolsó napi adagot lefekvés előtt ajánlott alkalmazni.

Higiéniai okokból és a fertőzések elkerülése érdekében egy adagolós orrsprayt csak ugyanaz a személy használja.

Az alkalmazás időtartama

A Teva-Nazal 7 napnál tovább nem alkalmazható, kivéve, ha további használatára kezelőorvosa utasítja.

A gyógyszer újbóli alkalmazása előtt több napos szünetet kell tartani.

Gyermekeknél a kezelés időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

E gyógyszer folyamatos alkalmazása krónikus orrnyálkahártya-duzzanathoz, és végső soron orrnyálkahártya-sorvadáshoz vezethet.

Emelkedett szembelnyomású (zöld hályogos, különösen szűkzugú zöld hályogos) betegeknek ezen gyógyszer alkalmazása előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát.

Ha olyan érzése van, hogy a Teva-Nazal hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Teva-Nazal-t alkalmazott,

pl. túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén, akkor az alábbi hatások jelentkezhetnek: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verítékezés, sápadtság, az ajkak kék elszíneződése (cianózis), émelygés, görcsök, szív- és érrendszeri rendellenességek, pl. szívritmuszavarok (szapora szívverés, lassú szívverés, rendszertelen szívverés), a vérkeringés összeomlása, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), a tüdő működési zavarai (tüdővizenyő, légzési rendellenességek), zavart elmeállapot. Ezeken felül álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, csökkent pulzusszám, a vérnyomás sokkszerű zuhanása, légzésleállás és eszméletlenség (kóma) fordulhat elő.

Gyanított túladagolás esetén kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki meg tudja kezdeni a szükséges intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Nazal-t

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, hanem csak folytassa az alkalmazást az adagolási utasítások szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kategóriákat használják a mellékhatások gyakoriságának osztályozására:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:       allergiás (túlérzékenységi) reakciók (a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütések, viszketés)

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka:       izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:       kimerültségérzet (álmosság, szedáltság), fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka:                   szívdobogásérzés, gyors szívverés (tahikardia)

Nagyon ritka:       szívritmuszavarok (arritmia)

Érbetegségek és tünetek:

Ritka:                   magas vérnyomás (hipertónia)

Légzőrendszeri, mellkasi és mellüregi betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:       fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyását követően, orrvérzés

Nem ismert:          az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Teva-Nazal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontást követően a Teva-Nazal-t 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Teva-Nazal?

Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray

-                 A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.

Egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg) 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz. 1 ml oldat 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

-        Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Teva-Nazal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy 10 ml oldatot tartalmazó tartály legalább 90 egyszeri adag sprayt tartalmaz.

A Teva-Nazal 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray tiszta, majdnem színtelen oldat, 10 ml oldatot tartalmazó PP/PE/Acél pumpával lezárt borostyán színű üveg tartályban vagy fehér, kerek műanyag (HDPE) tartályban, orrspray feltéttel és egy védősapkával, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren

Németország

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042, Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Horvátország

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22725/01       1×10 ml             PP/PE/Acél pumpával lezárt üveg tartály orrspray feltéttel

OGYI-T-22725/03       1×10 ml           PP/PE/Acél pumpával lezárt műanyag tartály orrspray feltéttel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június