Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta

Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta

Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta

telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/HCT-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Telmisartan/HCT-Teva tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Telmisartan/HCT-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/HCT-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan/HCT-Teva két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

-                 A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

-                 A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

[40 mg/12,5 mg és 80 mg/12,5 mg:]

A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

[80 mg/25 mg:]

A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tablettával nem lehetett beállítani, vagy azon betegeknél, akiknek állapota korábban a külön adott telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

2.       Tudnivalók a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t:

-                 ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.

-                 ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan/HCT-Teva alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-                 ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

-                 ha súlyos vesebetegsége van.

-                 ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.

-                 ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-                 Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.

-                 Vesebetegség vagy veseátültetés.

-                 Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).

-                 Májbetegség.

-                 Szívbetegség

-                 Cukorbetegség.

-                 Köszvény.

-                 Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és só-visszatartás a szervezetben).

-                 Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

-                 A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek a Telmisartan/HCT-Teva tabletta szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik.

A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-            ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-            aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t” pontban szereplő információkat.

·                ha digoxint szed.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolit-egyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak a jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Telmisartan/HCT-Teva-t szed.

A Telmisartan/HCT-Teva vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/HCT-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Telmisartan/HCT-Teva-val egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

-                 Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.

-                 A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai.

-               A vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, pl. heparin-nátrium (véralvadásgátló).

-               Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).

-               A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin)

-               Kolesztiramin és kolesztipol gyanták, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek

-               Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin

-               Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin

-               Kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin

-               Antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például a gyomor- és bélgörcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére használt gyógyszerek), mint például az atropin, biperiden

-               Amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer)

-                 Egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló szerek.

-                 Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

-                 Digoxin.

A Telmisartan/HCT-Teva fokozhatja az egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. További vérnyomás csökkenést okozhatnak az alkohol, a barbiturátok, a narkotikumok vagy az antidepresszánsok. Ezt észreveheti abból, hogy felálláskor megszédül. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt.

A Telmisartan/HCT-Teva hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (úgynevezett NSAID-okkal, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

A Telmisartan/HCT-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Telmisartan/HCT-Teva táplálékkal vagy anélkül is bevehető.

Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulásérzés veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével..

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan/HCT-Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/HCT-Teva helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan/HCT-Teva nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt egyes egyéneknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Telmisartan/HCT-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan/HCT-Teva ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan/HCT-Teva-t étkezés közben, illetve az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan/HCT-Teva-t, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan/HCT-Teva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat.

Jelentettek még lassú szívverést, szédülést, hányást, csökkent veseműködést, veseelégtelenséget is beleértve. A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy szabálytalan szívverést okozhat egyidejűleg alkalmazott digitálisz vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek esetében. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/HCT-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus

epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt sem.

A Telmisartan/HCT-Teva lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (emésztési zavar következtében), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Telmisartan/HCT-Teva-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, bőrbetegségek (beleértve az ekcémát, gyógyszer által kiváltott kiütést, toxikus bőrkiütést is), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rosszullét (hányinger), alacsony magnéziumszint a vérben.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb

szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH (felborult sav-bázis egyensúly).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), vércukorszint változás (amennyiben Ön cukorbeteg), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zártzugú zöldhályog tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység,  kiütések, bőrpír, az ajkak, a szemek, vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glükozúria), láz, az elektrolit-háztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszint ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Telmisartan/HCT-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Al/Al buborékcsomagolás és HDPE gyógyszertartály:]

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

[Al/PVDC Tristar buborékcsomagolás:]

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan/HCT-Teva?

-                 A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-                 A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-                 A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen a Telmisartan/HCT-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy tört fehér, ovális (6,55 x 13,6 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel.

A Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy tört fehér, hosszúkás (9,0 x 17,0 mm) tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel.

A Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy tört fehér, ovális (9,0 x 17,0 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH”, másik oldalán „25” jelöléssel.

Kiszerelések

[40 mg/12,5 mg tabletta:]

Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84 és 98 tabletta.

Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.

[80 mg/12,5 mg tabletta:]

Buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84 és 98 tabletta.

Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.

[80 mg/25 mg tabletta:]

Buborékcsomagolás: 14, 28 és 56 tabletta

Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-22635/01            28x             Al/Al buborékcsomagolásban

Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-22635/02            28x             Al/Al buborékcsomagolásban

Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-22635/03            28x             Al/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.