adagolópumpa (orrpumpa)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mometasone Cipla 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Cipla orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mometasone Cipla orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mometasone Cipla orrspray‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mometasone Cipla orrspray‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Cipla orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mometasone Cipla orrspray?
A Mometasone Cipla orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, amely a „kortikoszteroidok” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mometasone Cipla orrspray?
Szénanátha és perenniális rinitisz
A Mometasone Cipla orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz – orrnyálkahártya‑gyulladás) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció.
A perenniális rinitisz egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometasone Cipla orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.
Orrpolipok
A Mometasone Cipla orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Mometasone Cipla orrspray csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.
2. Tudnivalók a Mometasone Cipla orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mometasone Cipla orrspray-t:
· ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Mometasone Cipla orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést. Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg el nem múlik a fertőzés.
· ha a közelmúltban orrsérülése volt, vagy orrüregi műtétet végeztek Önnél. Ezekben az esetekben csak a sérülés/műtéti seb teljes gyógyulása után használhatja az orrspray-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mometasone Cipla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha tuberkulózisa van vagy volt valaha;
· ha valamilyen fertőzésben szenved;
· ha más kortikoszteroid-tartalmú gyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban;
· ha cisztás fibrózisban szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Mometasone Cipla orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:
• ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.
• ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.
• ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.
• ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.
A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.
Ha a szeme viszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelőorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Mometasone Cipla orrspray helyett.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek
A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.
Gyermekeknél az orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Mometasone Cipla orrspray
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Mometasone Cipla orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Ha Ön szájon át vagy injekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa a Mometasone Cipla orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.
A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depresszió jelentkezhet. Az orrspray alkalmazását azonban ilyenkor is folytatnia kell. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy a bőrön piros, viszkető foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, és problémát okoznak Önnek, keresse fel kezelőorvosát.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mometazon-furoát orrspray terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mometazon-furoát orrspray gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincs információ.
A Mometasone Cipla orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Mometasone Cipla orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely nyálkahártya‑irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mometasone Cipla orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne használja az orrspay-t a kezelőorvosa által előírt adagnál nagyobb mennyiségben, több alkalommal vagy hosszabb ideig.
Szénanátha és perenniális rinitisz kezelésére
Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
· A tünetek enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
· Ha nem mutatkozik Önnél javulás, keresse fel kezelőorvosát, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként 4 befújás naponta egyszer.
Alkalmazása 3-11 éves korú gyermekeknél
A szokásos adag naponta egyszer 1 befújás orrnyílásonként.
A Mometasone Cipla néhány beteg esetében az első adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni a panaszokat; azonban az is előfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozik javulás. Emiatt a kezelés teljes hatásának elérése érdekében, folytatni kell a szokásos alkalmazást.
Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Mometasone Cipla orrspray használatát a pollenszezon indulása előtt kezdje el, mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását. A pollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem lesz majd szükséges a kezelés.
Orrpolipok
Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
· Ha a tünetek 5‑6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásra orrnyílásonként. A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
· Ha a tünetek az 5‑6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Olvassa el figyelmesen a készítmény helyes alkalmazásáról szóló leírást.
Az orrspray előkészítése a használat előtt
A. Mometasone Cipla orrspray védőkupakkal rendelkezik, amely védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtse el eltávolítani, mielőtt az orrspray-t használja, ill. használat után visszahelyezni azt. Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag védőkupakot. Az adagoló működéséhez nem kell kilyukasztani az orrpumpát. Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát!
B. Az orrspray-t oly módon fogja meg, hogy az orrhoz illeszkedő adagolópumpát (orrpumpát) vegye mutató- és középsőujja közé, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt (lásd 1. ábra).
|
|
adagolópumpa (orrpumpa) |
1. ábra
C. Minden új tartály használata előtt, első alkalommal „nyomás alá kell helyezni”, azaz fel kell tölteni a készüléket. Ez úgy történik, hogy 10-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle. A készülék most használatra alkalmas. Ha 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használta, a soron következő alkalmazás előtt töltse fel a készüléket oly módon, hogy 2-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle. Ügyeljen arra, hogy a készülékből kiáramló permet ne irányuljon az arca felé.
Az orrspray használata:
1. Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag kupakot (lásd 1. ábra
2. Gyengéden fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrlyukakat.
3. Tartsa az orrspray-t a B. pontban leírtak szerint. Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze a fúvókát a másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé (lásd 2. ábra).
2. ábra
4. Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőt finoman és lassan, és mialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finom permetből az orrába úgy, hogy nyomja le egyszer az adagolópumpát az ujjaival. Ily módon a gyógyszer egy adagja jut az orrába.
5. A száján keresztül lélegezzen ki. Ismételje meg a 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal az orrlyukával, ha szükséges.
6. Vegye ki a fúvókát az orrlyukából és lélegezze ki a levegőt a száján keresztül.
7. Ismételje meg a 3‑6. lépéseket a másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).
3. ábra
Használat után:
Törölje meg tiszta zsebkendővel a fúvókát és helyezze rá vissza a védőkupakot.
AZ ORRSPRAY-T RENDSZERESEN TISZTÍTANI KELL!
A TISZTÍTÁS MENETE:
1. Az orrspray tisztításához emelje le a védőkupakot (4. ábra).
(plastic cap ~ védőkupak)
2.
|
 |
|
 |
3. Áztassa be a fúvókát langyos vízbe, majd öblítse le mindkét végét folyó vízzel (6. ábra).
 |
|
5. Öblítse le a védőkupakot is folyó vízzel, majd azt is hagyja megszáradni (7. ábra).
|
 |
6. Szerelje össze az orrspray-t olyan módon, hogy a pumpa adagolószelepét pontosan a fúvóka közepén található lyukba illeszti (8. ábra).
(white nasal applicator ~ fúvóka; center hole ~ középen található lyuk; pump stem ~ adagolószelep)
 |
7. A tisztítást követően ismét töltse fel a pumpát oly módon, hogy az orrspray-t hüvelykujjával alulról megtámasztva, a fúvókát a mutató és a középső ujja közé véve, többször (6‑7-szer) lenyomja a pumpát, addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle (9. ábra).
|
 |
8. Tegye vissza a védőkupakot a tartályra. (10. ábra).
|
 |
Ha az előírtnál több Mometasone Cipla orrspray-t alkalmazott
Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.
Szteroidok alkalmazása – különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Ön hormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mometasone Cipla orrspray-t
Ha elfelejtett alkalmazni egy adag orrspay-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követően az eredeti adagolási rend szerint folytassa a Mometasone Cipla orrspray alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mometasone Cipla orrspray alkalmazását
Néhány betegnél a Mometasone Cipla orrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető. Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Azonnal hagyja abba a Mometasone Cipla orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
· az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
· nyelési nehezítettség
· csalánkiütés
· zihálás vagy nehézlégzés.
A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Egyéb mellékhatások
A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Azonban néhány embernél a Mometasone Cipla orrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):
· fejfájás
· tüsszögés
· orrvérzés [nagyon gyakran előfordult (10 emberből több mint 1-et érinthet) orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adag mometazon orrspay-vel kezelt betegeknél]
· orr- vagy torokfájás
· fekélyek az orrban
· légúti fertőzés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· megemelkedik a szem belnyomása (zöld hályog alakult ki) és/vagy szürke hályog alakul ki, ami látászavart okoz
· károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény
· ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel
· zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik
· homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mometasone Cipla orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől távol tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontása után 2 hónapig használható.
A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontástól számított 2 hónap elteltével meg kell semmisíteni a tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mometasone Cipla orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: mometazon-furoát. Egy, a pumpa lenyomásakor távozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, citromsav‑monohidrát, trinátrium‑citrát‑dihidrát, diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium), glicerin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Mometasone Cipla orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mometasone Cipla szuszpenziós orrspray fehér, átlátszatlan, nagysűrűségű polietilénből készült, és kézzel működtethető polietilén spray adagolófeltéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1 db tartály; 140 kifújható adag.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cipla (EU) Limited
Hillbrow House
Hillbrow Road
Esher, Surrey
KT10 9NW
Nagy-Britannia
Gyártók
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,
Egyesült Királyság
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp,
Belgium
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility) 273 08
Csehország
OGYI-T-22684/01 1×140 HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június