Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

glatiramer-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Copaxone 40 mg/ml készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Copaxone 40 mg/ml készítmény egy olyan, hetente háromszor alkalmazott gyógyszerkészítmény, amely módosítja a szervezet immunrendszerének működését (azaz immunmoduláló szer). Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.

A Copaxone 40 mg/ml készítmény a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM‑es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.

2.       Tudnivalók a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Copaxone 40 mg/ml készítményt:

-                 ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-                 ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.

Gyermekek

A Copaxone nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

Idősek

A Copaxone-t idős betegeknél nem tanulmányozták. Kérjen tanácsot orvosától.

Egyéb gyógyszerek és a Copaxone 40 mg/ml készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alatti Copaxone-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Copaxone 40 mg/ml készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni, például hétfőn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napján javasolt beadni.

Nagyon fontos, hogy a Copaxone 40 mg/ml készítményt helyesen adja be:

-                 Kizárólag a bőr alatti (szubkután) szövetbe (lásd még lent, „Használati útmutató”)

-                 Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.

-                 Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.

-                 Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.

-                 Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.

A Copaxone 40 mg/ml készítmény első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.

Használati útmutató

A Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.

Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:

-                 Egy buborékcsomagolás Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendővel.

-                 Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.

-                 A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.

-                 Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Ha a COPAXONE öninjekciózó eszközt kívánja használni az injekció beadásához, kérjük, olvassa el a COPAXONE öninjekciózó eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.

Válassza ki az injekció helyét, az 1. ábrán látható diagramm segítségével.

Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására: a karok, a combok, a farpofák és a has. Minden injekcióhoz más helyet válasszon (lásd az 1. ábrán). Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Minden injekciós területen több injekciós hely van. Váltogassa a területen belül az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a területet minden alkalommal.

Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.

Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.

Hogyan adja be az injekciót:

-                 Vegye le a buborékcsomagolásról a zárófedelet, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.

-                 Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről.

-                 Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával (2. ábra).

-                 Szúrja az injekciós tűt a bőre alá a 3. ábrán látható módon.

-                 A dugattyút egyenletesen, ütközésig befelé nyomva fecskendezze be a fecskendő tartalmát.

-                 Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (a fecskendővel együtt) a bőre alól.

-                 Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ajánl Önnek.

Ha a Copaxone 40 mg/ml készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Copaxone 40 mg/ml készítményt

Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd a következő napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő héten lehetőség szerint vissza kell térnie a szokásos adagolás rendjéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását

Ne hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység)

Kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció, de ez nem gyakori.

Hagyja abba a Copaxone 40 mg/ml készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:

-                 Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)

-                 A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása

-                 Hirtelen jelentkező légszomj

-                 Görcsök

-                 Ájulás.

Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)

Egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Copaxone 40 mg/ml készítmény beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.

Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-                 A mellkas vagy az arc kipirulása

-                 Légszomj

-                 Mellkasi fájdalom

-                 Szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tachikardia).

A hetente háromszor adott, Copaxone 40 mg/ml készítményt alkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Copaxone 20 mg/ml készítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbi felsorolást).

Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):

-                 fertőzések, influenza

-                 szorongás, depresszió

-                 fejfájás

-                 hányinger

-                 bőrkiütés

-                 ízületi vagy hátfájdalom

-                 gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén beleértve a bőrpírt, fájdalmat, kiütést, viszketést, szöveti duzzanatot, gyulladást és túlérzékenységet az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás

-                 nem rosszindulatú bőrdaganat (tumor), szövetszaporulat (daganat)

-                 duzzadt nyirokcsomók

-                 allergiás reakciók

-                 étvágytalanság, hízás

-                 idegesség

-                 megváltozott ízérzés, izommerevség, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés

-                 kettős látás, szemproblémák

-                 fülbetegségek

-                 köhögés, szénanátha

-                 végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás

-                 kóros májfunkciós értékek

-                 véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, egyéb bőrbetegségek, csalánkiütés

-                 nyakfájdalom

-                 sürgős vizelés, gyakori vizelés, vizelet-visszatartás

-                 hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás

-                 bőrdaganat

-                 a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása

-                 pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés

-                 alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje

-                 kóros álmok, zavartság, kóros boldogság, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan vidám hangulat, személyiségzavar, öngyilkossági kísérlet

-                 tompaság vagy fájdalom a kézben, mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej, tudatvesztés, látótérkiesés

-                 szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt

-                 extra szívverések, lassú szívverés, epizodikus gyors szívverés

-                 visszértágulat

-                 átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás, tüdőbetegség, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)

-                 bélgyulladás, polipok a vastagbélben, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás

-                 epekő, májmegnagyobbodás

-                 a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomó, bőrcsomó

-                 ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése

-                 véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet

-                 abortusz

-                 emlőduzzanat, merevedési zavarok, medencei szervek süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák

-                 ciszta, másnapossághoz hasonló tünetek, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások

-                 oltás után kialakuló megbetegedések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Copaxone 40 mg/ml készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.

A Copaxone 40 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Az eredeti csomagolásban lévő fel nem használt fecskendőket az egy hónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Copaxone 40 mg/ml készítmény?

-                 A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Copaxone 40 mg/ml készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.

Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.

Kiszerelések: 3 db vagy 12 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő dobozban, vagy 36 db, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

vagy

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Copaxone 40 mg/ml:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Hollandia, Egyesült Királyság.

OGYI-T-9993/04              12x 1 ml                      előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben

OGYI-T-9993/05              36x 1 ml (3x12)           előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május