Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta betahisztint tartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegség esetén alkalmazható a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

Ménière-betegség, melynek tünetei a következők:

- szédülés (vertigó) és hányinger vagy hányás

- fülzúgás (tinnitusz)

- halláscsökkenés vagy hallásproblémák.

Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.

Hogyan hat a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta javítja a véráramlást a belső fülben. A belső fül egyike azon szerveknek, amelyek az egyensúlyérzékért felelősek.

2. Tudnivalók a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát:

- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő daganata van.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha kórtörténetében gyomorfekély szerepel

- ha asztmában szenved.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát. A kezelőorvosa esetleg szorosabban szeretné ellenőrizni Önt, amíg a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- antihisztaminok - ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta hatását. A Betaserc tabletták is mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.

- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta hatását.

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta hatással van-e a magzatra:

- Hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne.

- Ne szedje a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe:

- Ne szoptasson a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése idején, kivéve ha kezelőorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne feledje azonban, hogy a betegségek, amelyek miatt ezt a gyógyszert szedi, okozhatnak Önnél szédülést vagy hányást, és ily módon befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

- aszpartámot (E951) tartalmaz, ami fenilalanin forrást jelent. Ez ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre.

- szacharózt tartalmaz. Ha a kezelőorvosa szerint Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen vele, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Kezelőorvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.

- Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát?

- A tablettát a nyelvre kell helyezni, és hagyni kell szétolvadni, mielőtt a beteg vízzel vagy víz nélkül lenyelné (igény szerint).

- A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonban enyhe gyomorbántalmakat okozhat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Az ajánlott adag napi 2-szer 1 tabletta.

Ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Például vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat minden nap ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be, lehet hányingere, álmosnak érezeti magát vagy fájhat a hasa. Ha aggódik emiatt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát, még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezen gyógyszer szedése során:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:

- vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladt, viszkető bőr

- az arc, ajak, nyelv vagy nyak duzzanata

- vérnyomásesés

- eszméletvesztés

- légzési nehézség.

Hagyja abba a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- hányinger

- emésztési zavarok (diszpepszia)

- fejfájás.

Egyéb, a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások:

- enyhe hasi panaszok, mint például hányás, hasfájás, feszülésérzés és puffadás. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta étkezéshez kapcsolódó bevételével csökkenteni lehet a hasi panaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyaga betahisztin-dihidroklorid. Tablettánként 24 milligram (mg) betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (A típus), vízmentes citromsav, talkum, borsosmenta aroma, (E951 aszpartám, E950 kálium-aceszulfám), ízfedő aroma (szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, lapos, fehér, vagy sárgás színű, bevonat nélküli szájban diszpergálódó, jelzés nélküli tabletta metszett éllel. Az átmérője kb. 9 mm.

A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta 20, 30, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben érhető el, poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: + 36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

Gyártó:

Famar l'Aigle

ZI N° 1 Route de Crulai, 61300 L'Aigle

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti

Bulgária Betaserc 24 mg orodispersible tablets/Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Ciprus Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Észtország Betaserc

Franciaország Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible

Görögország Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Magyarország Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lettország Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tablets

Litvánia Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tablets

Lengyelország Betaserc ODT

Portugália Betaserc ODT 24 mg

Románia Betaserc 24 mg Comprimate orodispersabile

Szlovénia Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete

OGYI-T-10004/06 60x poliamid/alumínium/ PVC és alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október