Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ciklofoszfamid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclophosphamid Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyclophosphamid Sandoz ciklofoszfamid hatóanyagot tartalmaz. A ciklofoszfamid citotoxikus hatású, daganatellenes gyógyszer. Daganatos sejtek elpusztítása révén fejti ki hatását, amit „kemoterápiának” is neveznek.
A ciklofoszfamid gyakorta használatos önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve sugárterápiával kombinálva különféle daganatos megbetegedések kezelésére. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
A ciklofoszfamidot alkalmazzák még csontvelő-transzplantáció előkészítéseként a fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos megbetegedéseinek (akut limfoblasztos leukémia, krónikus mieloid leukémia és akut mieloid leukémia) kezelésére.
Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják a Cyclophosphamid Sandozt:
2. Tudnivalók a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Cylophosphamid Sandozt,
· ha csontvelőműködése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélése érdekében vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél.
· ha húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).
· ha korábbi kemo- vagy sugárterápia eredményeképpen valaha is vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.
· ha olyan betegsége van, amelynek következtében vizeletürítési problémái vannak (vizeletelfolyási akadály áll fenn).
· Ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Cyclophosphamid Sandozt, ha:
· mellékvese eltávolításon esett át.
· jelenleg vagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.
· szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.
A ciklofoszfamid-kezelés során életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) léphetnek fel.
A ciklofoszfamid hatással lehet a vérképző- és az immunrendszerére.
A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
- vörösvértestek, amelyek az oxigén szállítását végzik testszerte,
- fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
- vérlemezkék, amelyek a véralvadást segítik.
A Cyclophosphamid Sandoz alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez a ciklofoszfamid elkerülhetetlen mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése a Cyclophosphamid Sandoz kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül a vérsejtek száma normalizálódik. Ha Ön korábban sok kemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
A csökkent vérsejtszám miatt nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat, akik köhögnek, meg vannak fázva vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni, ha fertőzése van, vagy ha fertőzésveszélynek van kitéve.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvértestjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e a Cyclophosphamid Sandoz kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dózis elhalasztását.
A Cyclophosphamid Sandoz befolyásolhatja a sebgyógyulást. Tartsa tisztán és szárazon a sebeit, valamint figyelje, hogy megfelelően halad-e a sebgyógyulás.
Nagyon fontos, hogy ínye egészséges legyen, mivel a kezelés nyomán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához.
A Cyclophosphamid Sandoz károsíthatja a húgyhólyag falát, ennek következtében véres lehet a vizelete és fájdalmas lehet a vizeletürítés. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, mesznát tartalmazó gyógyszert ad Önnek a húgyhólyag védelme érdekében.
A meszna tartalmú gyógyszert kaphatja gyors injekció formájában, belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott Cyclophosphamid Sandoz oldatba vagy tabletta formájában.
A meszna tartalmú gyógyszerre vonatkozó további információk megtalálhatók a kapott gyógyszer betegtájékoztatójában.
A legtöbb betegnél, akik a Cyclophosphamid Sandozt meszna hatóanyagú gyógyszerrel együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyag probléma, ennek ellenére kezelőorvosa ellenőrizheti egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével, hogy nincs-e vér a vizeletében.
Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség lehet a kezelés leállítására.
A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázatát, ezek a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhetnek. A Cyclophosphamid Sandoz esetében fokozott a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kialákulásának a kockázata.
A Cyclophosphamid Sandoz károsíthatja a szívet, illetve hatással lehet a szívritmusra. Ez a kockázat nagyobb Cyclophosphamid Sandoz dózisoknál, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor és idős kor fennállása esetén növekedhet. Kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.
A Cyclophophamid Sandoz tüdőproblémákat, pl. tüdőgyulladást és tüdőheggesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Cyclophosphamid Sandoznak életveszélyes hatása lehet a májra. Ha hirtelen súlygyarapodást, májfájdalmat vagy sárgaságot (szemfehérje, bőr) tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Előfordulhat a haj és a testszőrzet kihullása, valamint kopaszság. A haj illetve a szőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.
A Cyclophosphamid Sandoz hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek a Cyclophosphamid Sandoz adását követő 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy a hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Cyclophosphamid Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek a Cyclophophamid Sandozzal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Cyclophosphamid Sandoz hatásosságát:
A következő gyógyszerek fokozhatják a Cyclophosphamid Sandoz mérgező hatását:
- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),
- kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére),
- dabrafenib (daganatellenes szer).
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett káros hatásokat:
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a szívre kifejtett káros hatásokat:
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a tüdőre kifejtett káros hatásokat:
Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vesére kifejtett káros hatásokat:
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Cyclophosphamid Sandoz hatékonyságára vagy amelyeknek a Cyclophosphamid Sandoz befolyásolja a hatékonyságát:
A Cyclophosphamid Sandoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fogyasztása fokozhatja a Cyclophosphamid Sandoz által kiváltott hányingert és hányást.
Grapefrút (gyümölcs vagy lé) nem fogyasztható a Cyclophosphamid Sandoz alkalmazása alatt. Károsan befolyásolhatja a gyógyszer szokásos hatását és hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A ciklofoszfamid vetélést okozhat, vagy károsíthatja születendő gyermekét.
Ha Ön nő, akkor nem szabad teherbe esnie a ciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 12 hónapig.
Ha Ön férfi, akkor meg kell tennie a megfelelő óvintézkedéseket, a hatékony fogamzásgátlást is beleértve, hogy elkerülje a gyermeknemzést a ciklofoszfamid-kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig.
Szoptatás
Ne szoptasson a Cyclophosphamid Sandoz kezelés ideje alatt. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Termékenység
A Cyclophosphamid Sandoz hatással lehet arra, hogy képes lesz-e gyermeket vállalni a jövőben. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a sperma-, illetve a petesejtek lefagyasztásának és tárolásának lehetőségéről, mivel a Cyclophosphamid Sandoz visszafordíthatatlanul károsíthatja a fogamzó-, illetve a nemzőképességét. Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Cyclophosphamid Sandozt a kemoterápia alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember adja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cyclophosphamid Sandoz kezelés némely mellékhatása befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A kezelőorvosa dönt arról, hogy az Ön esetében biztonságos-e a gépjárművezetés és a gépkezelés.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclophosphamid Sandozt?
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Cyclophosphamid Sandozt daganatellenes terápiában jártas orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
A Cyclophosphamid Sandozt injekció formájában alkalmazzák. Ha injekció formájában kerül beadásra, akkor rendszerint egy nagy tasak intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan injektálják (infundálják) közvetlenül a vénájába. Ez a véna lehet a karján, a kézhátán vagy a kulcscsontja alatt.
A Cyclophosphamid Sandozt infúzióként dózistól függően általában 30-120 perc alatt adják be.
A Cyclophosphamid Sandozt gyakran alkalmazzák más daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinációban.
Szokásos adag
- a fennálló betegségtől,
- a testmérettől (testmagasság és testsúly),
- az általános állapottól, valamint
- attól, hogy Ön kap-e más daganatellenes szert is vagy részesül-e sugárterápiában.
Célszerű a ciklofoszfamidot reggel beadni. Az infúzió beadása előtt, alatt és után fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, hogy elkerülje a lehetséges húgyúti mellékhatásokat.
Ha a Cyclophosphamid Sandoz hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt, ha
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A ciklofoszfamid gyermekek számára is javallt. A ciklofoszfamid biztonságossági profilja a gyermekek esetében hasonló a felnőttekéhez.
Ha az előírtnál több Cyclophosphamid Sandozt kapott
Mivel a Cyclophosphamid Sandozt kezelőorvosa felügyelete alatt kapja, igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiséget kap belőle. Ha azonban bármilyen mellékhatást tapasztal a ciklofoszfamid beadása után, azonnal szóljon a kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
A ciklofoszfamid-túladagolás tünetei közé tartoznak az alább, a „Lehetséges mellékhatások” részben felsorolt mellékhatások, csak általában súlyosabb természetűek.
Ha további kérdései vannak a Cyclophophamid Sandoz alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:
A Cyclophosphamid Sandoz egyéb, lehetséges mellékhatásai
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Fertőzések
· A nyálkahártyák gyulladása
· Vér a vizeletben és fájdalommal járó vizeletürítés (haemorrhagiás cystitis)
· Vér megjelenése a vizeletben (makrohaematuria).
· Rendellenes májműködés
· Meddőség férfiaknál
· Hidegrázás
· Gyengeség érzet
· Általános rossz közérzet
· A fehérvérsejtek számának csökkenése és láz (lázas neutropénia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtságot és aluszékonyságot okozhat (anémia)
· Sérülékenység, melyet a vérlemezkék alacsony száma okoz (trombocitopénia)
· Tüdőgyulladás (pneumonia)
· Vérmérgezés (szepszis)
· Allergiás reakciók
· Meddőség nőknél (ritkán megfordíthatatlan)
· Mellkasi fájdalom
· Szapora szívverés
· Szívproblémák
· Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása
· A bőr vörös elszíneződése (bőrpír)
· Az idegek működésének zavarai zsibbadással, szúró-bizsergő érzéssel és gyengeséggel (neuropátia)
· Idegfájdalmak (neuralgia)
· Étvágytalanság (anorexia)
· Süketség
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· A vörösvérsejtek kóros szétesésével és veseelégtelenséggel járó állapot (hemolitikus urémiás szindróma)
· Kis vérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte a testben (disszeminált intravascularis koaguláció)
· sokk
· Daganatos betegségek kezelésénél a tumorsejtek szétesése miatt bekövetkező komplikációk (tumorlízis szindróma)
· Alacsony nátrium-szint a vérben (hiponatrémia)
· Magas vérnyomás (hipertenzió)
· Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
· Angina
· Szívroham
· A vérerek elzáródása a vérkeringésben lévő vérrögképződés miatt (tromboembólia)
· Tüdőkárosodás (akut respirációs distressz szindróma)
· A tüdő hegesedése, ami légszomjat okozhat (krónikus pulmonális intersticiális fibrózis)
· Zihálással vagy köhögéssel kísért nehézlégzés (hörgőgörcs/bronchospasmus)
· Légszomj (diszpnoe)
· A szervezet vagy a szervezet egy része oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia)
· Köhögés
· A szájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz)
· Hányinger, hányás vagy hasmenés
· Székrekedés
· Bélgyulladás
· Hasnyálmirigy-gyulladás
· Vérrögképződés a májban (venookkluzív májbetegség)
· Májnagyobbodás (hepatomegália)
· A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
· Súlyos túlérzékenységi reakciók (magas) lázzal, bőrön megjelenő piros foltokkal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)
· Súlyos, hirtelen (túlérzékeny) reakció lázzal, a bőr felhólyagosodásával/leválásával (toxikus epidermális nekrolízis)
· A besugárzott bőr gyulladása
· Viszketés
· Az ízérzés kóros változásai (diszgeuzia, hipogeuzia)
· Bizsergő, csiklandó, borzongó, szúró vagy égő érzés a bőrön (paresztézia)
· Szaglászavarok (parozmia)
· Kóros izomleépülés, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
· Görcsök
· Húgyhólyag problémák
· Veseproblémák beleértve a veseelégtelenséget
· Fejfájás
· Többszervi elégtelenség
· Helyi reakciók az injekció/infúzió beadása helyén
· Súlygyarapodás
· Zavartság
· A szem gyulladásos elváltozása (kötőhártyagyulladás), szemödéma
· A vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot (hemolitikus urémiás szindróma)
· Légzési elégtelenség a folyadék felhalmazódása miatt a tüdőben (tüdőödéma).
· Folyadékgyülem kialakulása a hasüregben (aszcitesz).
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
· Különböző típusú daganatos megbetegedések, mint pl. vérrák (non-Hodgkin limfóma), veserák, pajzsmirigyrák
· Szarkóma
· Különböző típusú vérképzési rendellenességek (agranulocitózis, limfopénia, csökkent hemoglobin szintek)
· A vérerek elzáródása a keringési rendszerben képződő vérrög miatt (tromboembóliás események), beleértve a vérrögképződést a tüdőben (tüdőembólia)
· Fokozott könnytermelés
· Fülzúgás (tinnitus)
· Az orrjáratok elzáródása (orrdugulás)
· Száj-és garatüregi (oropharingealis) fájdalom
· Orrfolyás
· Zihálás
· Pulmonalis vénás elzáródásos betegség
· Obliteratív bronchiolitis
· Allergiás alveolitis
· Tüdőgyulladás
· Folyadék felhalmazódása a tüdőben
· Hasi fájdalom
· Vérzés a gyomorban vagy a belekben
· Bélrendszeri problémák/vérzés
· Májkárosodás
· Bőrkiütés, bőr kipirosodása, az ajak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás (eritéma multiform)
· Kéz-láb szindróma
· Arcduzzanat
· Fokozott verejtékezés
· A bőr megkeményedése (szkleroderma)
· Izomgörcs-és fájdalom
· Ízületi fájdalom
· A húgyhólyag gyulladása, hegesedése és méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás)
· A magzat károsodása vagy elhalása
· Egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása (vércukorszin, hormon szintek)
· Az agy működési zavarai (enkefalopátia), neurotoxicitás, amit a következő tünetcsoport jellemez, úgy, mint fejfájás, zavartság, görcsök és látásvesztés (posterior reverzíbilis enkefalopáia szindróma)
· A tapintásérzés kóros változásai (dizesztézia, hipoesztézia)
· Remegés (tremor)
· Az ízérzékelés zavarai (diszgeuzia, hipogeuzia)
· Rendellenes szaglás (parozmia)
· Különböző típusú szívrendellenességek úgy, mint
- Gyorsabb pulzus (kamrai tachycardia)
- A szív vérkeringető funkciójának csökkenése (kardiogén sokk)
- Folyadékképződés a szívburokban (pericardialis folyadékgyülem)
- Lassúbb pulzus (bradycardia)
- Szívdobogásérzés (palpitatio)
- Kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás)
· Meddőség nőkben és férfiakban
· A menstruációs ciklus megváltozása
· Méhen belüli magzati elhalálozás
· Magzati fejlődési rendellenesség
· Magzati növekedési rendellenesség
· Utódra kifejtett rákkeltő hatás
· Nyálmirigy gyulladás (rendszerint pofa, fültőmirigy-gyulladás)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyclophosphamid Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciósüvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő ({{Felh.:/Felhasználható:}}) után a Cyclophosphamid Sandozt nem szabad alkalmazni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Intravénás alkalmazásra történő feloldás után
Az elkészített oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8ºC-on történő tárolás esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyclophosphamid Sandoz?
Hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelyből injekciósüvegenként 500 mg-ot vagy 1000 mg-ot tartalmaz.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Cyclophosphamid Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cyclophosphamid Sandoz fehér, kristályos por.
A Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10
átlátszó, színtelen, I. típusú üvegből készült, 50 ml-es, 500 mg ciklofoszfamidot tartalmazó brómbutil gumidugóval és piros PP gombos lepattintható védőlemezzel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
A Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dobozonként 1, 5 vagy 10 db átlátszó, színtelen, I. típusú üvegből készült, 100 ml-es, 1000 mg ciklofoszfamidot tartalmazó, brómbutil gumidugóval és tengerzöld PP gombos lepattintható tömítéssel ellátott injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az injekciós üvegeket műanyag védőcsomagolással (Onco-Safe) vagy anélkül csomagolják. Az „Onco-Safe” nem érintkezik az orvosi termékkel, és kiegészítő szállítási védelmet biztosít, ami növeli az orvosi és a gyógyszerészeti személyzet biztonságát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg, 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgium:
Cyclophosphamide Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Egyesült Királyság:
Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Franciaország:
CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, 1000 mg, poudre pour solution injectable
Hollandia:
Cyclofosfamid Sandoz 500 mg, 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Horvátország:
Ciklofosfamid Sandoz 500 mg, 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Lengyelország:
Demacylan
Luxemburg:
Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Málta:
Cyclophosphamide 500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Németország:
Cyclophosphamid HEXAL® 500 mg, 1000 mg
Románia:
Ciclofosfamidă Sandoz 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
spanyolország:
Ciclofosfamida Sandoz 500 mg, 1000 mg polvo para solución para inyección/perfusión
Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22717/01 1x I-es típusú, 50 ml-es
injekciós üvegben
OGYI-T-22717/02 5x I-es típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/03 10x I-es
típusú, 50 ml-es injekciós üvegben
Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22717/04 1x I-es típusú, 100 ml-es
injekciós üvegben
OGYI-T-22717/05 5x I-es típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-22717/06 10x I-es
típusú, 100 ml-es injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Cyclophosphamid Sandozzal történő kezelést kizárólag daganatellenes kemoterápiában tapasztalt klinikai szakember alkalmazhat.
Cyclophosphamid Sandoz-kezelés kizárólag olyan helyen folytatható, ahol biztosított a klinikai, a biokémiai és a hematológiai paraméterek rendszeres monitorozása az alkalmazás előtt, alatt és után. A kezelést onkológus szakorvosnak kell irányítania.
Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani. A dózisok és a kezelés időtartama és/vagy a kezelési ciklusok hossza és száma a terápiás indikációtól, a kombinációs kezelési protokolltól, a beteg általános állapotától, ill. a szervfunkcióktól, valamint a laboratóriumi ellenőrzések (különösen a vérképellenőrzés) eredményeitől függnek.
Amennyiben a Cyclophosphamid Sandozt hasonló toxicitási profillal rendelkező készítménnyel kombinálják, dóziscsökkentés, ill. a kezelési szünetek meghosszabbítása válhat szükségessé.
Vérképzést stimuláló gyógyszerek (kolónia-stimuláló faktorok és eritropoezis-stimuláló készítmények) alkalmazása megfontolandó annak érdekében, hogy a mieloszuppresszióval kapcsolatos szövődmények kockázata csökkenjen és/vagy lehetővé váljon a szükséges dózis beadása.
Az alkalmazás előtt, alatt és közvetlenül utána megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztani vagy infúzióval a szervezetbe juttatni a vizeletürítés fokozására, hogy csökkenjen a vizeletelvezető rendszer toxikus károsodásának a veszélye. Emiatt a Cyclophosphamid Sandozt reggel kell beadni. Lásd 4.4 pont.
A ciklofoszfamid mindaddig inert, amíg a májban található enzimek nem aktiválják. Ennek ellenére – mint minden citotoxikus szer esetében – javasolt, hogy a feloldást megfelelően képzett személyzet végezze, az erre kijelölt helyen.
A készítménnyel dolgozó személy viseljen védőkesztyűt. Óvatosan kell eljárni, nehogy az anyag a szembe fröccsenjen. A gyógyszerrel nem dolgozhat terhes vagy szoptató nő.
Feloldás
A ciklofoszfamidot tartalmazó Cyclophosphamid Sandoz por feloldásához az oldószer kiválasztása a tervezett alkalmazási módtól függ.
Infúzió:
Ha az oldatot iv. infúzióban alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os, steril nátrium-klorid-oldattal kell feloldani.
A feloldott Cyclophosphamid Sandozt az infúzió beadása előtt tovább kell hígítani 5%-os dextróz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Direkt injekció:
Ha az oldatot közvetlen injekcióként alkalmazzák, akkor a Cyclophosphamid Sandoz port 0,9%-os, steril nátrium-klorid-oldattal kell feloldani.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bolus injekcióként kizárólag a 0,9%-os steril nátrium-klorid oldatban feloldott Cyclophosphamid Sandoz alkalmas.
A steril, injekcióhoz való vízben oldott Cyclophosphamid Sandoz hipotóniás, így nem adható be közvetlen injekcióban.
Az injekcióhoz való víz vagy a 0,9%-os nátrium-klorid alábbi mennyiségeit tegyék az injekciós üvegekbe, amely a Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt tartalmazza
500 mg port tartalmazó injekciós üveg: 25 ml
1000 mg port tartalmazó injekciós üveg: 50 ml
Az oldószer injekciós üvegbe injektálásával rendellenesen nagy nyomás jön létre, amely megszűnik, amint a második steril tűt beleszúrja az injekciós üveg gumidugójába. A por könnyen oldódik, amikor erőteljesen összerázza az injekciós üveget, hogy átlátszó oldatot hozzon létre. Ha a por nem oldódik fel azonnal, rázza tovább erőteljesen az injekciós üveget akár még néhány percen át a por teljes feloldódásáig. Az oldatot a feloldás után a lehető leghamarabb be kell adni.
Feloldás után az oldat átlátszó és színtelen vagy halványsárga. Kérjük, a további felhasználás előtttellenőrizze az injekciós üveget. Kizárólag tiszta oldatot szabad felhasználni.
A Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása injekciós vízben oldva 92 mOsm/kg.
A Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény ozmolalitása 0,9%-os nátriumklorid ooldatban oldva 353 mOsm/kg és a pH-ja 4,6.
Intravénás alkalmazás
Az intravénás alkalmazás lehetőleg infúzióban történjék.
A Cyclophosphamid Sandozt feloldásakor és a vele való munka során be kell tartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozó általános szabályokat és előírásokat. A feloldást lehetőleg, vertikális levegőáramlású (angol nevén: laminar air flow) biztonsági fülkében kell elvégezni. A termékkel dolgozó személynek védőmaszkot és védőkesztyűt kell viselnie. Kiömlés esetén a területet alaposan le kell öblíteni vízzel. Ha a Cyclophosphamid Sandoz por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz tárolása (pl. szállítás közben) a maximális hőmérsékletet meghaladó hőmérsékleten történik, a ciklofoszfamid megolvadhat. Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üvegek vizuálisan felismerhetők. A ciklofoszfamid fehér por. Az olvadt ciklofoszfamid átlátszó vagy sárgás, viszkózus folyadék (általában cseppekben található meg az érintett injekciós üvegekben). Az olvadt ciklofoszfamidot tartalmazó injekciós üveg a továbbiakban nem használható fel.
Ajánlások az antineoplasztikus szerek biztonságos kezeléséhez
Citotoxikus készítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelően képzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható műanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.
Megfelelő védőkesztyű, maszk és ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy a gyógyszer véletlenül se kerüljön érintkezésbe bőrrel vagy nyálkahártyával, Ha ez mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Ha véletlenül a szembe kerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Használjon Luer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjű tűk javasoltak, a nyomás és az esetleges aeroszol képződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthető szellőztető tű segítségével.
Minden felhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondossággal és óvatossággal kell eljárni a Cyclophosphamid Sandoz feloldásához használt eszközök megsemmisítésénél.
Bármilyen megmaradt vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz használatos eldobható zacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tűk, fecskendők, üvegek stb.) megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.
A maradék anyagok begyűjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személyzetnek tudatában kell lennie a fennálló veszélynek.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Feloldás utáni tárolás és eltarthatóság
Az elkészített oldat használat közbeni fizikai és kémiai stabilitását 24 órán át igazolták 2-8ºC között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldat azonnal felhasználandó, kivéve, ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8ºC-on történő tárolás esetén.
Különleges tárolási utasítások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer feloldás utáni tárolási körülményeit lásd fentebb.